Alle bei Edge Pharma zusammengesetzten Medikamente - wegen mangelnder Sterilitätssicherung zurückgerufen, USA

United States

ZUR SOFORTIGEN VERÖFFENTLICHUNG - 4. Dezember 2021 - Colchester, VT, Edge Pharma, LLC erinnert sich freiwillig an alle vielen bei Edge Pharma, LLC zusammengesetzten Medikamente an die Verbraucherebene. Alle Produkte werden aufgrund von Prozessproblemen zurückgerufen, die zu einer mangelnden Sterilitätssicherung für Produkte führen können, die steril sein sollen und die Sicherheit und Qualität nicht steriler Produkte beeinträchtigen könnten.

Risikoerklärung: Die Verabreichung eines Arzneimittels, das steril sein soll, das nicht steril ist, kann zu ortsspezifischen Infektionen sowie zu schweren systemischen Infektionen führen, die lebensbedrohlich sein können. Bis heute hat Edge Pharma, LLC keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten und ist sich dessen nicht bewusst. Die Produkte werden für eine Vielzahl von Indikationen verwendet und sind in Behältern, Infusionsbeuteln, Spritzen, Tropfenbehältern, Fläschchen, Flaschen und Gläsern verpackt. Die betroffenen Lose und Verfallsdaten sind in dem unten aufgeführten Link enthalten. Die Namen und die Konzentration der Medikamente sind im folgenden Link aufgeführt.

Der Rückruf umfasst alle zusammengesetzten sterilen und nicht sterilen Arzneimittel innerhalb des Ablaufs, die von Edge Pharma, LLC, abgegeben wurden. Die Produkte, die diesem Rückruf unterliegen, wurden landesweit und direkt an Kunden und/oder medizinische Einrichtungen verteilt. Die Produkte können durch das Etikett identifiziert werden, das den Namen und das Logo von Edge Pharma, LLC enthält. Edge Pharma, LLC benachrichtigt seine Kunden per E-Mail, Medien- und FDA-Benachrichtigungen sowie direkter Kontaktaufnahme.

Verbraucher und Institutionen, die Produkte von Edge Pharma, LLC haben, sollten die Verwendung der Produkte sofort einstellen und können die zurückgerufenen Lose entweder zurückgeben oder verwerfen. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieser Arzneimittel zusammenhängen könnten.

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Unternehmensname: Edge Pharma, LLC
Markenname: Edge Pharma, LLC
Produkt zurückgerufen: Alle bei Edge Pharma, LLC zusammengesetzten Arzneimittel
Prozessprobleme, die zu einer mangelnden Sterilitätssicherung für sterile Produkte führen können und die Sicherheit und Qualität nicht steriler Produkte beeinträchtigen könnten
Rückrufdatum der FDA: 07. Dezember 2021

Die vollständigen Rückrufdetails finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/edge-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-all-drug-products-due-lack-sterility-assurance

Quelle: FDA