Todos os medicamentos compostos na Edge Pharma - recolhidos devido à falta de garantia de esterilidade, USA

United States

PARA LIBERAÇÃO IMEDIATA - 4 de dezembro de 2021 - Colchester, VT, Edge Pharma, LLC está recordando voluntariamente todos os lotes de todos os medicamentos compostos na Edge Pharma, LLC para o nível do consumidor. Todos os produtos estão sendo retirados devido a problemas de processo que podem levar à falta de garantia de esterilidade para produtos destinados a serem estéreis e podem afetar a segurança e a qualidade dos produtos não estéreis.

Declaração de risco: A administração de um medicamento destinado a ser estéril, que não é estéril, pode resultar em infecções específicas do local, bem como infecções sistêmicas graves que podem ser fatais. Até o momento, a Edge Pharma, LLC não recebeu e não está ciente de nenhum evento adverso relacionado a esse recall. Os produtos são usados para uma variedade de indicações e são embalados em recipientes, sacos IV, seringas, recipientes para gotas, frascos, garrafas e frascos. Os lotes afetados e as datas de vencimento estão incluídos no link listado abaixo. Os nomes e a concentração dos medicamentos estão listados no link abaixo.

O recall abrange todos os medicamentos estéreis e não estéreis compostos, dentro do vencimento, que foram dispensados da Edge Pharma, LLC. Os produtos sujeitos a esse recall foram distribuídos em todo o país e diretamente aos clientes e/ou instalações médicas. Os produtos podem ser identificados pelo rótulo que contém o nome e o logotipo da Edge Pharma, LLC. A Edge Pharma, LLC está notificando seus clientes por e-mail, alertas de mídia e FDA e divulgação direta.

Consumidores e instituições que possuem produtos Edge Pharma, LLC devem parar de usar os produtos imediatamente e podem devolver ou descartar os lotes recuperados. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso desses medicamentos.

Esse recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Edge Pharma, LLC
Marca: Edge Pharma, LLC
Produto recolhido: Todos os medicamentos compostos na Edge Pharma, LLC
Problemas de processo que podem levar à falta de garantia de esterilidade para produtos destinados a serem estéreis e podem afetar a segurança e a qualidade de produtos não estéreis
Data de recall da FDA: 07 de dezembro de 2021

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/edge-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-all-drug-products-due-lack-sterility-assurance

Fonte: FDA