Safety Report: Familia de productos Abbott FreeStyle Libre: notificación de seguridad debido a la hinchazón y el sobrecalentamiento de la batería, USA

United States

Abbott inició una corrección voluntaria de dispositivos médicos en febrero para hacer hincapié en las instrucciones para sus lectores FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 días y FreeStyle Libre® 2 en los Estados Unidos, debido a un número limitado de informes en todo el mundo (0,0017%) de usuarios a lo largo de varios años de que la batería de iones de litio de su lector se hinchaba, con poca frecuencia se sobrecalentaba o, en muy raras ocasiones, se encendía o se incendiaba. No se retirará físicamente ningún lector y los clientes pueden seguir utilizando sus lectores con el cable USB y el adaptador de corriente proporcionados por Abbott.

Desde el lanzamiento de FreeStyle Libre Readers en los EE. UU. en 2017, no se ha registrado ningún incidente que haya causado graves consecuencias adversas para la salud o la muerte a causa de este problema. Como se comunicó anteriormente a los clientes de Reader, si un Reader se almacena, carga y utiliza correctamente, los riesgos se mitigan. Esta corrección del dispositivo médico no afecta a ninguno de los sensores de la familia FreeStyle Libre.

Los siguientes pasos y la información de www.FreeStyleBattery.com indican cómo almacenar, cargar y utilizar correctamente un lector y el cable USB y el adaptador de corriente que lo acompañan.

- Esta comunicación se aplica a los lectores utilizados como parte de los sistemas flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 días y FreeStyle Libre 2 (todos los números de serie de Reader). Esto no afecta a ninguno de los sensores de la familia FreeStyle Libre.
- Si no se almacena, se carga o se utiliza correctamente con el cable USB amarillo y el adaptador de corriente proporcionados por Abbott, existe la posibilidad de que la batería se hinche y, en casos excepcionales, se sobrecaliente de forma extrema, lo que puede suponer un peligro de incendio.
- Los usuarios deben asegurarse de utilizar siempre el cable USB amarillo y el adaptador de corriente proporcionados por Abbott. Se incluyen fotos en www.FreeStyleBattery.com para ayudar a identificar los cables y adaptadores de Abbott.
- La familia de lectores FreeStyle Libre utiliza baterías de iones de litio, como las que se utilizan en los teléfonos móviles y muchos otros dispositivos electrónicos portátiles, que tienen el potencial de hinchazón, fugas o sobrecalentamiento extremo de la batería.
- Los lectores están seguros si se almacenan, cargan y utilizan correctamente únicamente con el cable USB y el adaptador de corriente que los acompañan, tal y como se indica en www.FreeStyleBattery.com.

El lector es un pequeño dispositivo portátil que recopila las lecturas de glucosa en tiempo real directamente de un sensor que se coloca en la parte posterior de la parte superior del brazo de una persona, lo que le permite controlar su diabetes al ver sus lecturas de glucosa en una pantalla. Si los usuarios lo prefieren, también pueden usar una aplicación de teléfono inteligente compatible 1 para recibir sus datos de glucosa. Para cambiar a la aplicación, el usuario debe iniciar un sensor nuevo.

Para evitar la posibilidad de que la batería se hinche, gotee, se sobrecaliente de forma extrema o se incendie, Abbott recomienda lo siguiente:
- Cargue la batería del lector ÚNICAMENTE con el cable USB amarillo y el adaptador (cargador) suministrados por Abbott. Es posible que surjan problemas al cargar el lector con adaptadores o cables USB que no sean de Abbott y, al mismo tiempo, se haga un uso indebido del lector y sus componentes. Los ejemplos de uso indebido incluyen la exposición a líquidos, los daños y la introducción de material extraño en los puertos.
- El cable USB y el adaptador de corriente proporcionados por Abbott limitan la corriente para cargar la batería de forma segura, mientras que los componentes de terceros pueden permitir una alimentación mucho mayor, lo que aumenta el riesgo de incendio.
- NO exponga el lector, el adaptador de corriente ni el cable USB amarillo al agua ni a otros líquidos.
Guarde el lector entre -4 °F y 140 °F.
- NO coloque el lector en agua ni en otros líquidos.
- Evite que entre polvo, suciedad, sangre, solución de control, agua, lejía o cualquier otra sustancia en la tira reactiva o en el puerto USB.
- Revise la guía del usuario y el etiquetado revisados.
- Visite www.FreeStyleBattery.com para seguir los pasos necesarios para realizar una prueba de lectura y determinar si es necesario reemplazar su lector actual.

Nombre de compañía: Abbott
Nombre de la marca: Abbott
Producto retirado del mercado: lectores de la familia de productos FreeStyle Libre.
Motivo de la retirada: posibilidad de que la batería se hinche o se sobrecaliente.
FDA Fecha de retirada: 03 de abril de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-safety-notification-freestyle-librer-family-readers-us