United States
Abbott initiierte im Februar eine freiwillige Korrektur von Medizinprodukten, um die Anweisungen für seine FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 Tage- und FreeStyle Libre® 2-Lesegeräte in den Vereinigten Staaten zu betonen, da weltweit eine begrenzte Anzahl von Benutzern (0,0017%) von Benutzern über mehrere Jahre berichtet hatte, dass der Lithium-Ionen-Akku ihres Lesegeräts angeschwollen, selten überhitzt oder in sehr seltenen Fällen Funken ausgebrochen ist oder Feuer gefangen hat. Es werden keine Lesegeräte physisch zurückgerufen, und Kunden können ihre Lesegeräte weiterhin mit dem von Abbott bereitgestellten USB-Kabel und Netzteil verwenden.
Seit der Markteinführung von FreeStyle Libre Readers in den USA im Jahr 2017 wurden keine Vorfälle gemeldet, die aufgrund dieses Problems zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen oder zum Tod geführt haben. Wie den Reader-Kunden bereits mitgeteilt wurde, werden die Risiken minimiert, wenn ein Reader ordnungsgemäß aufbewahrt, aufgeladen und verwendet wird. Diese Korrektur für medizinische Geräte wirkt sich auf keinen der FreeStyle Libre-Sensoren aus.
Die folgenden Schritte und die Informationen auf www.FreestyleBattery.com zeigen, wie Sie ein Lesegerät und das dazugehörige USB-Kabel und das dazugehörige Netzteil ordnungsgemäß lagern, aufladen und verwenden.
- Diese Mitteilung bezieht sich auf die Lesegeräte, die als Teil der Flash-Glukosemesssysteme FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 day und FreeStyle Libre 2 verwendet werden (alle Seriennummern des Lesegeräts). Davon sind keine Sensoren der FreeStyle Libre-Familie betroffen.
- Bei unsachgemäßer Aufbewahrung, Aufladung oder Verwendung des von Abbott bereitgestellten gelben USB-Kabels und Netzteils besteht die Gefahr eines Anschwellen der Batterie und in seltenen Fällen einer extremen Überhitzung, die eine Brandgefahr darstellen kann.
- Benutzer sollten sicherstellen, dass sie immer das von Abbott mitgelieferte gelbe USB-Kabel und den Stromadapter verwenden. Fotos sind auf www.FreestyleBattery.com enthalten, um die Identifizierung von Kabeln und Adaptern von Abbott zu erleichtern.
- Die FreeStyle Libre-Lesegeräte verwenden Lithium-Ionen-Batterien, wie sie in Mobiltelefonen und vielen anderen elektronischen Handgeräten verwendet werden und die das Potenzial haben, Anschwellen, Auslaufen oder extreme Überhitzung der Batterie.
- Die Lesegeräte sind sicher, wenn sie ordnungsgemäß aufbewahrt, aufgeladen und nur mit dem zugehörigen USB-Kabel und Netzteil verwendet werden, wie auf www.FreestyleBattery.com beschrieben.
Der Reader ist ein kleines Handgerät, das Glukosewerte in Echtzeit direkt von einem Sensor erfasst, der auf der Rückseite des Oberarms einer Person getragen wird, sodass sie ihren Diabetes behandeln kann, indem sie ihre Glukosewerte auf einem Bildschirm sehen. Wenn Benutzer dies bevorzugen, können sie auch eine kompatible Smartphone-App 1 verwenden, um ihre Glukosedaten zu erhalten. Um zur App zu wechseln, muss der Benutzer einen neuen Sensor starten.
Um ein Anschwellen der Batterie, ein Auslaufen, eine extreme Überhitzung und/oder einen Brand zu vermeiden, empfiehlt Abbott Folgendes:
- Laden Sie den Akku des Lesegeräts NUR mit dem von Abbott mitgelieferten gelben USB-Kabel und Adapter (Ladegerät) auf. Beim Laden des Lesegeräts mit Adaptern von Drittanbietern oder USB-Kabeln anderer Hersteller können Probleme auftreten, wenn das Lesegerät und seine Komponenten unsachgemäß verwendet werden. Beispiele für Missbrauch sind der Kontakt mit Flüssigkeiten, Beschädigungen und das Eindringen von Fremdmaterial in die Anschlüsse.
- Das von Abbott mitgelieferte USB-Kabel und das Netzteil begrenzen den Strom, um den Akku sicher aufzuladen, wohingegen Komponenten von Drittanbietern möglicherweise eine viel höhere Leistung ermöglichen, was die Brandgefahr erhöht.
- Setzen Sie das Lesegerät, das Netzteil oder das gelbe USB-Kabel NICHT Wasser oder anderen Flüssigkeiten aus.
Lagern Sie das Lesegerät zwischen -4 °F und 140 °F.
- Legen Sie das Lesegerät NICHT in Wasser oder andere Flüssigkeiten.
- Vermeiden Sie, dass Staub, Schmutz, Blut, Kontrolllösung, Wasser, Bleichmittel oder andere Substanzen in den Teststreifen oder den USB-Anschluss gelangen.
- Lesen Sie das überarbeitete Benutzerhandbuch und die überarbeitete Kennzeichnung.
- Besuchen Sie www.FreestyleBattery.com, um die Schritte zu befolgen, um einen Reader-Test durchzuführen, um festzustellen, ob Ihr aktuelles Lesegerät ausgetauscht werden muss.
Unternehmensname: Abbott
Markenname: Abbott
Produkt zurückgerufen: Lesegeräte der FreeStyle Libre-Produktfamilie.
Grund des Rückrufs: Mögliche Anschwellen und Überhitzung der Batterie.
FDA Rückrufdatum: 03. April 2023
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-safety-notification-freestyle-librer-family-readers-us
