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Safety Report: Gamme de produits Abbott FreeStyle Libre - Notification de sécurité en cas de gonflement et de surchauffe de la batterie, USA

il y a 1 an •source fda.gov

Recall notice

Abbott FreeStyle Libre product family - Safety Notification due to battery swelling & overheating photo #1

United States

Abbott a procédé à une correction volontaire des dispositifs médicaux en février afin de mettre l'accent sur les instructions relatives à ses lecteurs FreeStyle Libre®, FreeStyle Libre® 14 jours et FreeStyle Libre® 2 aux États-Unis en raison d'un nombre limité de signalements dans le monde entier (0,0017 %) émanant d'utilisateurs depuis plusieurs années indiquant que la batterie au lithium-ion de leur lecteur gonflait, surchauffait rarement ou, dans de très rares cas, avait déclenché ou pris feu. Aucun lecteur n'est physiquement rappelé et les clients peuvent continuer à utiliser leurs lecteurs à l'aide du câble USB et de l'adaptateur secteur fournis par Abbott.

Depuis le lancement de FreeStyle Libre Readers aux États-Unis en 2017, aucun incident grave ou mortel n'a été signalé à la suite de ce problème. Comme indiqué précédemment aux clients de Reader, si un Reader est stocké, chargé et utilisé correctement, les risques sont atténués. Cette correction apportée au dispositif médical n'affecte aucun des capteurs de la gamme FreeStyle Libre.

Les étapes suivantes et les informations disponibles sur www.FreeStyleBattery.com indiquent comment stocker, charger et utiliser correctement un lecteur, ainsi que le câble USB et l'adaptateur secteur qui l'accompagnent.

- Cette communication s'applique aux lecteurs utilisés dans le cadre des systèmes de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 14 jours et FreeStyle Libre 2 Flash (tous les numéros de série des lecteurs). Cela n'affecte aucun des capteurs de la gamme FreeStyle Libre.
- S'ils ne sont pas correctement rangés, chargés ou utilisés avec le câble USB jaune et l'adaptateur secteur fournis par Abbott, la batterie risque de gonfler et, dans de rares cas, de surchauffe extrême, ce qui peut constituer un risque d'incendie.
- Les utilisateurs doivent toujours utiliser le câble USB jaune et l'adaptateur secteur fournis par Abbott. Des photos sont incluses sur le site www.FreeStyleBattery.com pour vous aider à identifier les câbles et adaptateurs Abbott.
- La gamme de lecteurs FreeStyle Libre utilise des batteries lithium-ion, comme celles utilisées dans les téléphones portables et de nombreux autres appareils électroniques portables, qui peuvent gonflement, fuite ou surchauffe extrême de la batterie.
- Les lecteurs sont sûrs lorsqu'ils sont correctement rangés, chargés et utilisés uniquement avec le câble USB et l'adaptateur secteur qui les accompagnent, comme indiqué sur www.FreeStyleBattery.com.

Le lecteur est un petit appareil portatif qui recueille des mesures de glycémie en temps réel directement à partir d'un capteur placé à l'arrière du bras d'une personne, ce qui lui permet de gérer son diabète en consultant ses mesures de glycémie sur un écran. Si les utilisateurs le préfèrent, ils peuvent également utiliser une application pour smartphone compatible 1 pour recevoir leurs données de glycémie. Pour passer à l'application, l'utilisateur doit démarrer un nouveau capteur.

Pour éviter tout risque de gonflement, de fuite, de surchauffe extrême et/ou d'incendie, Abbott recommande ce qui suit :
- Chargez la batterie du lecteur en utilisant UNIQUEMENT le câble USB jaune et l'adaptateur (chargeur) fournis par Abbott. Des problèmes peuvent survenir lors du chargement du lecteur à l'aide d'adaptateurs ou de câbles USB autres qu'Abbott, en même temps qu'une mauvaise utilisation du lecteur et de ses composants. Parmi les exemples de mauvaise utilisation, citons l'exposition à des liquides, les dommages et l'introduction de matières étrangères dans les ports.
- Le câble USB et l'adaptateur secteur fournis par Abbott limitent le courant pour charger la batterie en toute sécurité, tandis que des composants tiers peuvent fournir une puissance beaucoup plus élevée, augmentant ainsi le risque d'incendie.
- N'exposez PAS le lecteur, l'adaptateur secteur ou le câble USB jaune à l'eau ou à d'autres liquides.
Conservez le lecteur entre -4 °F et 140 °F.
- NE PAS placer le lecteur dans l'eau ou dans d'autres liquides.
- Évitez de mettre de la poussière, de la saleté, du sang, de la solution de contrôle, de l'eau, de l'eau de javel ou toute autre substance sur la bandelette réactive ou le port USB.
- Consultez le guide de l'utilisateur et l'étiquetage révisés.
- Visitez le site www.FreeStyleBattery.com pour suivre les étapes permettant d'effectuer un test de lecture afin de déterminer si votre lecteur actuel doit être remplacé.

Nom de l'entreprise : Abbott
Nom de marque : Abbott
Produit rappelé : lecteurs de la famille de produits FreeStyle Libre.
Motif du rappel : Risque de gonflement et de surchauffe de la batterie.
FDA Date de rappel : 3 avril 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-safety-notification-freestyle-librer-family-readers-us

#medicaldevices #recall #us

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