Safety Report: عائلة منتجات Abbott FreeStyle Libre - إشعار السلامة بسبب تورم البطارية وارتفاع درجة الحرارة, USA

United States

بدأت شركة Abbott عملية تصحيح طوعية للأجهزة الطبية في فبراير للتأكيد على التعليمات الخاصة بقارئات FreeStyle Libre® و FreeStyle Libre® لمدة 14 يومًا و FreeStyle Libre® 2 في الولايات المتحدة نظرًا لعدد محدود من التقارير في جميع أنحاء العالم (0.0017٪) من المستخدمين على مدار عدة سنوات تفيد بتضخم بطارية الليثيوم أيون الخاصة بقارئهم، أو ارتفاع درجة حرارتها بشكل غير منتظم، أو في حالات نادرة جدًا، اندلعت أو اشتعلت فيها النيران. لا يتم استدعاء أي قارئ فعليًا ويمكن للعملاء الاستمرار في استخدام أجهزة القراءة الخاصة بهم باستخدام كابل USB ومحول الطاقة المقدمين من Abbott.

منذ إطلاق FreeStyle Libre Readers في الولايات المتحدة في عام 2017، لم يتم الإبلاغ عن أي حوادث تسببت في عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة بسبب هذه المشكلة. كما تم إبلاغ عملاء Reader سابقًا، إذا تم تخزين القارئ وشحنه واستخدامه بشكل صحيح، فسيتم تخفيف المخاطر. لا يؤثر تصحيح الجهاز الطبي هذا على أي من عائلة أجهزة الاستشعار FreeStyle Libre.

توضح الخطوات التالية والمعلومات الموجودة على www.Freestylebattery.com كيفية تخزين وشحن واستخدام القارئ وكابل USB ومحول الطاقة المصاحب له بشكل صحيح.

- ينطبق هذا الاتصال على أجهزة القراءة المستخدمة كجزء من أنظمة فري ستايل ليبري، وفري ستايل ليبري لمدة 14 يومًا، وأنظمة فري ستايل ليبري 2 لمراقبة الجلوكوز بفلاش (جميع الأرقام التسلسلية للقارئ). لا يؤثر هذا على أي من عائلة أجهزة الاستشعار FreeStyle Libre.
- إذا لم يتم تخزينها أو شحنها أو استخدامها بشكل صحيح مع كابل USB الأصفر ومحول الطاقة المقدمين من Abbott، فهناك احتمال لتورم البطارية، وفي حالات نادرة، ارتفاع درجة الحرارة الشديد، مما قد يشكل خطر نشوب حريق.
- يجب على المستخدمين التأكد من أنهم يستخدمون دائمًا كابل USB الأصفر ومحول الطاقة المقدمين من Abbott. يتم تضمين الصور على www.Freestylebattery.com للمساعدة في تحديد كابلات ومحولات Abbott.
- تستخدم عائلة FreeStyle Libre من القراء بطاريات الليثيوم أيون، مثل الأنواع المستخدمة في الهواتف المحمولة والعديد من الأجهزة الإلكترونية المحمولة الأخرى، والتي لديها القدرة على: تورم البطارية أو التسرب أو ارتفاع درجة الحرارة الشديد.
- تكون أجهزة القراءة آمنة عند تخزينها وشحنها واستخدامها بشكل صحيح فقط مع كابل USB ومحول الطاقة المصاحب لها، كما هو موضح في www.Freestylebattery.com.

جهاز القارئ عبارة عن جهاز محمول صغير يجمع قراءات الجلوكوز في الوقت الفعلي مباشرةً من جهاز استشعار يتم ارتداؤه على الجزء الخلفي من ذراع الشخص، مما يسمح له بإدارة مرض السكري من خلال رؤية قراءات الجلوكوز على الشاشة. إذا كان المستخدمون يفضلون ذلك، يمكنهم أيضًا استخدام تطبيق الهاتف الذكي المتوافق 1 لتلقي بيانات الجلوكوز الخاصة بهم. للتبديل إلى التطبيق، يجب على المستخدم بدء تشغيل جهاز استشعار جديد.

لتجنب احتمال تورم البطارية والتسرب وارتفاع درجة الحرارة الشديد و/أو نشوب حريق، توصي شركة Abbott بما يلي:
- اشحن بطارية القارئ فقط باستخدام كابل USB الأصفر والمحول (الشاحن) المزودين من Abbott. قد تحدث احتمالية حدوث مشكلات عند شحن القارئ بمحولات غير تابعة لشركة Abbott أو كبلات USB غير تابعة لشركة Abbott بالتزامن مع إساءة استخدام القارئ ومكوناته. تشمل أمثلة سوء الاستخدام التعرض للسوائل والأضرار وإدخال المواد الأجنبية إلى الموانئ.
- يعمل كبل USB ومحول الطاقة المزودان من Abbott على تقييد التيار لشحن البطارية بأمان، في حين أن مكونات الطرف الثالث قد تسمح بطاقة أعلى بكثير، مما يزيد من خطر نشوب حريق.
- لا تعرض القارئ أو محول الطاقة أو كابل USB الأصفر للماء أو السوائل الأخرى.
قم بتخزين القارئ بين -4 درجة فهرنهايت و 140 درجة فهرنهايت.
- لا تضع القارئ في الماء أو السوائل الأخرى.
- تجنب دخول الغبار والأوساخ والدم ومحلول التحكم والماء والمبيض أو أي مادة أخرى في شريط الاختبار أو منفذ USB.
- راجع دليل المستخدم المنقح والتسمية.
- قم بزيارة www.Freestylebattery.com لاتباع الخطوات لإجراء اختبار القارئ لتحديد ما إذا كان القارئ الحالي بحاجة إلى الاستبدال.

اسم الشركة: أبوت
اسم العلامة التجارية: أبوت
تم استدعاء المنتج: القراء في عائلة منتجات FreeStyle Libre.
سبب الاستدعاء: احتمالية تورم البطارية وارتفاع درجة حرارتها.
FDA تاريخ الاستدعاء: 03 أبريل 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-issues-safety-notification-freestyle-librer-family-readers-us