####072 Sistema de Aspiración retirado debido a Diseño de Punta Distal fuera del alcance de la autorización 510k####, USA

United States

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA" o "la agencia") clasificó el retiro voluntario de Q'Apel Medical, Inc. ("Q'Apel" o "la empresa") de 1,617 unidades de su Sistema de Aspiración 072 (también conocido bajo el nombre de producto "Hippo", que incluye "Cheetah"; colectivamente, "el producto") como Clase I. El producto fue distribuido en Estados Unidos, Qatar, los Emiratos Árabes Unidos y la República de Kazajstán.

El 26 de febrero de 2025, la empresa inició una discontinuación y retiro de 1,617 unidades de su producto Sistema de Aspiración 072. El retiro se inició porque la empresa recibió una Carta de Advertencia de la FDA que planteó preguntas sobre si las características y propiedades de la punta distal del catéter de aspiración Hippo estaban dentro del alcance de su autorización 510(k). En lugar de seguir una nueva vía regulatoria, la empresa eligió retirar voluntariamente todos los lotes de productos afectados y discontinuar la línea del Sistema de Aspiración 072 como parte de su cambio estratégico hacia tecnologías más nuevas.

Q'Apel ha presentado tres eventos reportables de Dispositivos Médicos para el producto Hippo hasta la fecha; estos eventos adversos incluyen un desprendimiento de punta reportado, recuperado sin lesión al paciente; una ruptura de vaso; y un vasoespasmo. Basándose en la investigación de la empresa sobre estos eventos, factores distintos a la punta distal del dispositivo probablemente contribuyeron a los eventos adversos reportados.

Notablemente, cada uno de estos tipos de eventos es un riesgo conocido asociado con el uso de cualquier catéter de aspiración y no es único del producto Hippo. La punta de cualquier catéter de aspiración usado durante una trombectomía podría potencialmente causar vasoespasmo y/o lesión vascular. En particular, si la punta de un catéter de aspiración desencadena irritación de la pared del vaso, puede manifestarse como vasoespasmo, que puede ser autolimitante o puede requerir tratamiento (ej., vasodilatación). La lesión vascular puede resultar en una disección que no limita el flujo que no requiere intervención y no causa morbilidad permanente, una disección que limita el flujo que requiere intervención y puede estar asociada con morbilidad, o en el caso extremo, perforación o ruptura del vaso, que requiere intervención y probablemente resulta en morbilidad o incluso mortalidad. Si no se recupera, una punta desprendida de un catéter podría resultar en eventos adversos serios como bloqueo de vasos sanguíneos, isquemia de órganos terminales y muerte.

Las siguientes configuraciones de producto han sido retiradas y discontinuadas:

- Sistema de Aspiración 072 (Hippo con Herramienta de Entrega Cheetah) con Tubería de Aspiración; Número de Catálogo: APT6072-132; Identificador Único de Dispositivo: 00857545008127; Lotes: FG241008C-03, FG240916C-04, FG240905C-04

- Sistema de Aspiración 072 (Hippo con Herramienta de Entrega Cheetah); Número de Catálogo: AP6072-132; Identificador Único de Dispositivo: 00857545008097; Lotes: FG241206A-03, FG240917A-01

- Tubería de Aspiración 072; Número de Catálogo: APT-95; Identificador Único de Dispositivo: 00857545008103; Lote: FG241206A-04

La empresa ha notificado proactivamente a todos los clientes y distribuidores y continuará monitoreando la situación de cerca. Los consignatarios del producto deben devolver inmediatamente cualquier inventario de producto disponible a la empresa.