####072 Système d'Aspiration rappelé en raison de la Conception de l'Extrémité Distale hors du champ d'application de l'autorisation 510k####, USA

United States

L'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (« FDA » ou « l'agence ») a classé le rappel volontaire de Q'Apel Medical, Inc. (« Q'Apel » ou « l'entreprise ») de 1 617 unités de son Système d'Aspiration 072 (également connu sous le nom de produit « Hippo », qui inclut « Cheetah » ; collectivement, « le produit ») comme Classe I. Le produit a été distribué aux États-Unis, au Qatar, aux Émirats arabes unis et en République du Kazakhstan.

Le 26 février 2025, l'entreprise a initié une discontinuation et un rappel de 1 617 unités de son produit Système d'Aspiration 072. Le rappel a été initié parce que l'entreprise a reçu une Lettre d'Avertissement de la FDA qui soulevait des questions sur le fait que les caractéristiques et propriétés de l'extrémité distale du cathéter d'aspiration Hippo étaient dans le cadre de son autorisation 510(k). Plutôt que de poursuivre une nouvelle voie réglementaire, l'entreprise a choisi de retirer volontairement tous les lots de produits affectés et de discontinuer la ligne du Système d'Aspiration 072 dans le cadre de son changement stratégique vers des technologies plus récentes.

Q'Apel a soumis trois événements rapportables de Dispositifs Médicaux pour le produit Hippo à ce jour ; ces événements indésirables incluent un détachement d'extrémité rapporté, récupéré sans blessure du patient ; une rupture de vaisseau ; et un vasospasme. Basé sur l'enquête de l'entreprise sur ces événements, des facteurs autres que l'extrémité distale du dispositif ont probablement contribué aux événements indésirables rapportés.

Notamment, chacun de ces types d'événements est un risque connu associé à l'utilisation de tout cathéter d'aspiration et n'est pas unique au produit Hippo. L'extrémité de tout cathéter d'aspiration utilisé pendant une thrombectomie pourrait potentiellement causer un vasospasme et/ou une blessure vasculaire. En particulier, si l'extrémité d'un cathéter d'aspiration déclenche une irritation de la paroi du vaisseau, cela peut se manifester comme un vasospasme, qui peut être auto-limitant ou peut nécessiter un traitement (par ex., vasodilatation). Une blessure vasculaire peut résulter en une dissection qui ne limite pas le flux qui ne nécessite aucune intervention et ne cause aucune morbidité permanente, une dissection qui limite le flux qui nécessite une intervention et peut être associée à une morbidité, ou dans le cas extrême, une perforation ou rupture du vaisseau, qui nécessite une intervention et résulte probablement en une morbidité ou même une mortalité. Si elle n'est pas récupérée, une extrémité détachée d'un cathéter pourrait résulter en des événements indésirables sérieux tels que le blocage des vaisseaux sanguins, l'ischémie des organes terminaux et la mort.

Les configurations de produit suivantes ont été retirées et discontinuées :

- Système d'Aspiration 072 (Hippo avec Outil de Livraison Cheetah) avec Tubulure d'Aspiration ; Numéro de Catalogue : APT6072-132 ; Identifiant Unique de Dispositif : 00857545008127 ; Lots : FG241008C-03, FG240916C-04, FG240905C-04

- Système d'Aspiration 072 (Hippo avec Outil de Livraison Cheetah) ; Numéro de Catalogue : AP6072-132 ; Identifiant Unique de Dispositif : 00857545008097 ; Lots : FG241206A-03, FG240917A-01

- Tubulure d'Aspiration 072 ; Numéro de Catalogue : APT-95 ; Identifiant Unique de Dispositif : 00857545008103 ; Lot : FG241206A-04

L'entreprise a proactivement notifié tous les clients et distributeurs et continuera à surveiller la situation de près. Les consignataires du produit doivent immédiatement retourner tout inventaire de produit disponible à l'entreprise.