####072 Sistema de Aspiração recolhido devido ao Design da Ponta Distal fora do escopo da autorização 510k####, USA

United States

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ("FDA" ou "a agência") classificou o recall voluntário da Q'Apel Medical, Inc. ("Q'Apel" ou "a empresa") de 1.617 unidades de seu Sistema de Aspiração 072 (também conhecido pelo nome do produto "Hippo", que inclui "Cheetah"; coletivamente, "o produto") como Classe I. O produto foi distribuído nos Estados Unidos, Qatar, Emirados Árabes Unidos e República do Cazaquistão.

Em 26 de fevereiro de 2025, a empresa iniciou uma descontinuação e recall de 1.617 unidades de seu produto Sistema de Aspiração 072. O recall foi iniciado porque a empresa recebeu uma Carta de Advertência da FDA que levantou questões sobre se as características e propriedades da ponta distal do cateter de aspiração Hippo estavam dentro do escopo de sua autorização 510(k). Em vez de buscar um novo caminho regulatório, a empresa escolheu remover voluntariamente todos os lotes de produtos afetados e descontinuar a linha do Sistema de Aspiração 072 como parte de sua mudança estratégica em direção a tecnologias mais novas.

A Q'Apel submeteu três eventos reportáveis de Dispositivos Médicos para o produto Hippo até o momento; esses eventos adversos incluem um desprendimento de ponta relatado, recuperado sem lesão ao paciente; uma ruptura de vaso; e um vasoespasmo. Baseado na investigação da empresa sobre esses eventos, fatores outros que não a ponta distal do dispositivo provavelmente contribuíram para os eventos adversos relatados.

Notavelmente, cada um desses tipos de eventos é um risco conhecido associado ao uso de qualquer cateter de aspiração e não é único ao produto Hippo. A ponta de qualquer cateter de aspiração usado durante uma trombectomia poderia potencialmente causar vasoespasmo e/ou lesão vascular. Em particular, se a ponta de um cateter de aspiração desencadear irritação da parede do vaso, pode se manifestar como vasoespasmo, que pode ser autolimitante ou pode requerer tratamento (ex., vasodilatação). Lesão vascular pode resultar em uma dissecção que não limita o fluxo que não requer intervenção e não causa morbidade permanente, uma dissecção que limita o fluxo que requer intervenção e pode estar associada com morbidade, ou no caso extremo, perfuração ou ruptura do vaso, que requer intervenção e provavelmente resulta em morbidade ou até mortalidade. Se não recuperada, uma ponta desprendida de um cateter poderia resultar em eventos adversos sérios como bloqueio de vasos sanguíneos, isquemia de órgãos terminais e morte.

As seguintes configurações de produto foram removidas e descontinuadas:

- Sistema de Aspiração 072 (Hippo com Ferramenta de Entrega Cheetah) com Tubulação de Aspiração; Número de Catálogo: APT6072-132; Identificador Único de Dispositivo: 00857545008127; Lotes: FG241008C-03, FG240916C-04, FG240905C-04

- Sistema de Aspiração 072 (Hippo com Ferramenta de Entrega Cheetah); Número de Catálogo: AP6072-132; Identificador Único de Dispositivo: 00857545008097; Lotes: FG241206A-03, FG240917A-01

- Tubulação de Aspiração 072; Número de Catálogo: APT-95; Identificador Único de Dispositivo: 00857545008103; Lote: FG241206A-04

A empresa notificou proativamente todos os clientes e distribuidores e continuará monitorando a situação de perto. Os consignatários do produto devem imediatamente devolver qualquer inventário de produto disponível para a empresa.