####072 استدعاء نظام الشفط بسبب تصميم الطرف البعيد خارج نطاق تصريح 510k####, USA

United States

صنفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA" أو "الوكالة") الاستدعاء الطوعي لشركة Q'Apel Medical, Inc. ("Q'Apel" أو "الشركة") لـ 1,617 وحدة من نظام الشفط 072 (المعروف أيضاً باسم المنتج "Hippo"، والذي يشمل "Cheetah"؛ مجتمعة، "المنتج") كفئة أولى. تم توزيع المنتج في الولايات المتحدة وقطر والإمارات العربية المتحدة وجمهورية كازاخستان.

في 26 فبراير 2025، بدأت الشركة في وقف وسحب 1,617 وحدة من منتج نظام الشفط 072. تم بدء الاستدعاء لأن الشركة تلقت خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء الذي أثار تساؤلات حول ما إذا كانت ميزات وخصائص الطرف البعيد لقسطرة الشفط Hippo ضمن نطاق تصريح 510(k) الخاص بها. بدلاً من متابعة مسار تنظيمي جديد، اختارت الشركة إزالة جميع دفعات المنتجات المتأثرة طوعياً ووقف خط نظام الشفط 072 كجزء من تحولها الاستراتيجي نحو التقنيات الأحدث.

قدمت Q'Apel ثلاثة أحداث قابلة للإبلاغ للأجهزة الطبية لمنتج Hippo حتى الآن؛ تشمل هذه الأحداث الضارة انفصال طرف مُبلغ عنه، تم استرداده دون إصابة المريض؛ تمزق وعاء دموي؛ وتشنج وعائي. بناءً على تحقيق الشركة في هذه الأحداث، من المحتمل أن عوامل أخرى غير الطرف البعيد للجهاز ساهمت في الأحداث الضارة المُبلغ عنها.

من الجدير بالذكر أن كل نوع من هذه الأحداث هو خطر معروف مرتبط باستخدام أي قسطرة شفط وليس فريداً لمنتج Hippo. يمكن أن يتسبب طرف أي قسطرة شفط مستخدمة أثناء استئصال الخثرة في تشنج وعائي و/أو إصابة وعائية. على وجه الخصوص، إذا تسبب طرف قسطرة الشفط في تهيج جدار الوعاء الدموي، فقد يظهر كتشنج وعائي، والذي قد يكون محدود ذاتياً أو قد يتطلب علاجاً (مثل توسيع الأوعية). قد تؤدي الإصابة الوعائية إلى تسلخ غير محدد للتدفق لا يتطلب تدخلاً ولا يسبب مراضة دائمة، أو تسلخ محدد للتدفق يتطلب تدخلاً وقد يكون مرتبطاً بالمراضة، أو في الحالة القصوى، ثقب أو تمزق الوعاء الدموي، والذي يتطلب تدخلاً ومن المحتمل أن يؤدي إلى مراضة أو حتى وفاة. إذا لم يتم استرداده، يمكن أن يؤدي طرف القسطرة المنفصل إلى أحداث ضارة خطيرة مثل انسداد الأوعية الدموية ونقص تروية الأعضاء النهائية والموت.

تم إزالة ووقف تكوينات المنتج التالية:

- نظام الشفط 072 (Hippo مع أداة التوصيل Cheetah) مع أنابيب الشفط؛ رقم الكتالوج: APT6072-132؛ معرف الجهاز الفريد: 00857545008127؛ الدفعات: FG241008C-03, FG240916C-04, FG240905C-04

- نظام الشفط 072 (Hippo مع أداة التوصيل Cheetah)؛ رقم الكتالوج: AP6072-132؛ معرف الجهاز الفريد: 00857545008097؛ الدفعات: FG241206A-03, FG240917A-01

- أنابيب الشفط 072؛ رقم الكتالوج: APT-95؛ معرف الجهاز الفريد: 00857545008103؛ الدفعة: FG241206A-04

أخطرت الشركة بشكل استباقي جميع العملاء والموزعين وستستمر في مراقبة الوضع عن كثب. يجب على مستلمي المنتج إرجاع أي مخزون منتج متاح إلى الشركة فوراً.