Safety Report: Suspensión oral de Major Milk of Magnesia, Hidróxido de Magnisio/Hidróxido de Aluminio/Simeticona - retirada del mercado debido a contaminación microbiana, USA

United States

Plastikon Healthcare, LLC publica una actualización de la retirada voluntaria iniciada el 3 de junio de 2022. El retiro se ha ampliado para incluir el Lote 20076A de Hidróxido de Magnesio 1200 mg/Hidróxido de Aluminio 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 mL de Suspensión Oral. Los productos están siendo retirados del mercado debido a la contaminación microbiana. Hasta la fecha, Plastikon Healthcare no ha recibido ningún informe de eventos adversos o lesiones relacionados con este retiro.

Anteriormente, este lote estaba sujeto a una retirada a nivel minorista y se agregó a la actual retirada a nivel del consumidor en función de los datos actualizados de especiación de microorganismos de pruebas de terceros. El retiro actualizado incluye un (1) lote de leche de magnesia 2400 mg/10 ml de suspensión oral, un (1) lote de leche de magnesia 2400 mg/30 ml de suspensión oral, doce (12) lotes de hidróxido de magnesio 1200 mg/hidróxido de aluminio 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 ml de suspensión oral y dos (2) lotes de hidróxido de magnesio 2400 mg/Hidróxido de aluminio 2400 mg/Simeticona 240 mg por 30 ml de suspensión oral para el consumidor.

Declaración de riesgos: la administración o el uso de medicamentos con contaminación microbiana podría provocar un aumento de las infecciones que podrían requerir intervención médica. Los pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos, como los pacientes en hospitales y hogares de ancianos, tienen una mayor probabilidad de desarrollar infecciones potencialmente mortales después de tomar un producto contaminado.

La indicación del producto, los números de lote, las fechas de vencimiento y la información de NDC se enumeran a continuación. Los productos se envasan para uso institucional y se venden a clínicas y hospitales de todo el país en vasos de un solo uso con tapa de aluminio. Los lotes afectados se distribuyeron al Major Pharmaceuticals Distribution Center (mayorista) entre el 1/7/2020 y el 31/10/2021, que se enviaron a hospitales, hogares de ancianos y clínicas de todo el país. Los productos tienen etiqueta privada para Major Pharmaceuticals.

Nombre del producto: leche de magnesia, 2400 mg/30 ml, suspensión oral.
Indicaciones de uso: alivio ocasional de estreñimiento (irregularidad) en adultos y niños mayores de 12 años o en niños menores de 12 años, según lo recomendado por un médico.
Lot/Exp: 20071A/Jul. 2022
NDC: 0904-6846-73
Embalaje: Caja que contiene 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos).

Nombre del producto: leche de magnesia, 2400 mg/10 ml, suspensión oral.
Indicaciones de uso: Alivio ocasional del estreñimiento (irregularidad) en adultos y niños mayores de 12 años o para niños menores de 12 años según lo recomendado por un médico.
Lot/Exp: 20074A/Jul. 2022
NDC: 0904-6840-72
Embalaje: Caja que contiene 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos).

Nombre del producto: Magnesio, Hidróxido 1200 mg/Aluminio, Hidróxido 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 ml de suspensión oral.
Indicaciones de uso: Alivio de la indigestión ácida, acidez estomacal, malestar estomacal debido a estos síntomas, presión e hinchazón
comúnmente denominado gas.
Lot/Exp: 21103A/septiembre 2023, 20046A/mayo 2022, 20076A/julio 2022, 20079A/agosto 2022, 20080A/agosto 2022, 20081A/agosto 2022, 21057A/mayo 2023, 21059A/mayo 2023, 21095A/septiembre 2023, 21096A/septiembre 2023, 21099A/septiembre 2023, 21099A/septiembre 2023, 21115A/octubre 2022
NDC: 0904-6838-73
Embalaje: Caja que contiene 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos).

Nombre del producto: Hidróxido de magnesio 2400 mg/Aluminio, Hidróxido 2400 mg/Simeticona, 240 mg por 30 ml de suspensión oral.
Indicaciones de uso: Alivio de la indigestión ácida, acidez estomacal, malestar estomacal debido a estos síntomas, presión e hinchazón
comúnmente denominado gas.
Lot/Exp: 20051A/Ago. 2022, 20088A/Sep. 2022
NDC: 0904-6839-73
Embalaje: Caja que contiene 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos).

Nombre de la compañia: Plastikon Healthcare, LLC
Nombre de la marca: Major
Producto retirado: Leche de magnesia, hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio/suspensión oral de simeticona
Motivo de la retirada: contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 4 de agosto de 2022

En caso de que haya sufrido algún daño a causa de alguno de estos productos, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y prevenir otros se vean perjudicados, y permite una mejor vigilancia.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-expands-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium