United States
A Azurity Pharmaceuticals, Inc. está retirando voluntariamente um lote (F230169A) de Zenzedi® CII (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) de 30 mg para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido a um relatório de um farmacêutico em Nebraska que abriu um frasco de comprimidos Zenzedi® 30 mg e encontrou comprimidos de maleato de carbinoxamina, um medicamento anti-histamínico. O produto foi distribuído em todo o país por meio de farmácias. Até o momento, a Azurity não recebeu nenhum relato de eventos adversos graves relacionados a esse recall.
Pacientes que tomam carbinoxamina em vez de Zenzedi® sofrerão subtratamento de seus sintomas, o que pode resultar em comprometimento funcional e aumento do risco de acidentes ou lesões. Pacientes que, sem saber, consomem carbinoxamina podem apresentar eventos adversos que incluem, mas não estão limitados a, sonolência, depressão do sistema nervoso central (SNC), aumento da pressão ocular, aumento da obstrução urinária da próstata e distúrbios da tireoide. Para pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Narcolepsia (transtorno do sono), há uma probabilidade razoável de que acidentes ou lesões que ocorrem devido aos efeitos sedativos da carbinoxamina possam levar à incapacidade contínua ou à morte em casos graves, especialmente se os indivíduos que a usam (sem saber que não receberam Zenzedi®) se envolverem em atividades que exijam foco e alerta significativos (por exemplo, dirigir, operar máquinas pesadas).
Zenzedi® é um medicamento prescrito para o tratamento da narcolepsia. O Zenzedi® também é indicado como tratamento para o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). O Zenzedi® é comercializado sob a marca Arbor Pharmaceuticals, LLC. A Arbor Pharmaceuticals, LLC é uma subsidiária da Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Os comprimidos Zenzedi® 30 mg podem ser identificados por um comprimido hexagonal amarelo claro gravado com “30” em um lado e “MIA” no outro lado e distribuídos em um frasco branco com escrita preta e “30 mg” destacado em amarelo. Considerando que a descrição dos comprimidos suspeitos (comprimidos de maleato de carbinoxamina USP, 4 mg), fornecida pelo farmacêutico denunciante, eram comprimidos redondos brancos com impressões de “GL” em um lado e “211” no outro lado. A seguir estão os detalhes do produto recuperado:
- Produto: Zenzedi® (comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, USP) 30 mg, Nº NDC: 24338-856-03, Nº de lote: F230169A, Exp. Data: 2025-06, Datas de envio para atacadistas: 23/08/2023 — 29/11/2023.
A Azurity Pharmaceuticals, Inc. enviou cartas de notificação de recall por meio de entrega noturna aos distribuidores atacadistas em 4 de janeiro de 2024 e providenciou a devolução de todos os produtos retirados nesse nível de atacadista. Os consumidores que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usar e retornar ao local de compra. A Azurity está trabalhando com atacadistas e varejistas para providenciar a devolução e a substituição do produto recuperado.
Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Zendedi
Produto recolhido: comprimidos de sulfato de dextroanfetamina, 30 mg
Motivo do recall: embalagem com rótulo incorreto
Data de recall da FDA: 25 de janeiro de 2024
Fonte:
www.fda.gov
