United States
Nombre de la empresa: Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Alembic.
Producto recuperado: Telmisartán Tablets, USP, 20 mg
Motivo de la retirada: Resistencia incorrecta del producto en la etiqueta
Fecha de retirada de la FDA: 24 de marzo de 2021
Recordemos detalles: Bridgewater, NJ, Alembic Pharmaceuticals, Inc está recordando voluntariamente un lote de tabletas Telmisartan, USP, 20 mg, envasado en botellas de 30, lote No. 1905005661 al nivel del consumidor. El producto está siendo retirado debido a una queja del mercado recibida que indicaba que un frasco etiquetado como tabletas de Telmisartán de 30 recuentos, USP, 20 mg contenía incorrectamente 30 comprimidos de Telmisartán Tablets, USP, 40 mg.
Declaración de riesgo: Los pacientes que podrían estar en una dosis doble de telmisartán durante un período prolongado de tiempo, podrían experimentar presión arterial baja, empeoramiento de la función renal o una elevación del potasio que puede ser potencialmente mortal. Hasta la fecha, Alembic Pharmaceuticals Limited no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro. El producto se utiliza para el tratamiento de la hipertensión, es decir, para disminuir la presión arterial y se envasa en una botella de 30 comprimidos que tienen NDC número 62332-087-30.
El lote afectado de Telmisartan Tablets, USP, 20 mg es el número de lote 1905005661 y el lote expira en marzo de 2022. El producto incorrecto puede ser identificado verificando la forma y los detalles en relieve de los comprimidos, es decir, Telmisartán Tablets, USP, botellas de 20 mg pueden contener incorrectamente comprimidos de forma ovalada de blanco a blanquecino grabados con L203 en una cara en lugar del producto correcto, es decir, comprimidos redondos de blanco a blanco roto grabados con L 202 en un lado. Telmisartan Tablets, USP, 20mg, lote No. 1905005661 fue distribuido a nivel nacional en los Estados Unidos a mayoristas, minoristas y farmacias.
Alembic Pharmaceuticals Limited notifica a sus distribuidores y minoristas por carta y está organizando la devolución del lote retirado. Los consumidores que puedan tener Telmisartán Tablets, USP, 20 mg que se está retirando no deben interrumpir su uso hasta que hablen con su farmacéutico o profesional sanitario para un reemplazo antes de regresar al lugar de compra. Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Alembic Pharmaceuticals Inc por teléfono al +1 908-552-5839 (9:00am — 5:00pm, EDT, de lunes a viernes) o dirección de correo electrónico david.cobb@alembicusa.com.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
