United States
Companhia: Alembic Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Alambique
Produto recordado: Telmisartan Tablets, USP, 20 mg
Motivo do recall: Força incorreta do produto no rótulo
Data de recall da FDA: 24 de março de 2021
Lembre-se de detalhes: Bridgewater, NJ, Alambique Pharmaceuticals, Inc está recordando voluntariamente um monte de Telmisartan Tablets, USP, 20 mg, embalados em garrafas de 30 contagem, lote nº 1905005661 para o nível do consumidor. O produto está sendo lembrado devido a uma queixa de mercado recebida que afirmou que uma garrafa rotulada como 30-contagem Telmisartan Tablets, USP, 20 mg incorretamente continha 30 comprimidos de Telmisartan Tablets, USP, 40mg.
Declaração de Risco: Pacientes que poderiam estar em uma dose dobrada de telmisartan por um período prolongado de tempo, podem experimentar pressão arterial baixa, piora da função renal, ou uma elevação de potássio que pode ser fatal. Até à data, a Alembic Pharmaceuticals Limited não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a esta recordação. O produto é utilizado para o tratamento da hipertensão, isto é, para baixar a pressão arterial e é embalado em uma garrafa de 30 comprimidos com número NDC 62332-087-30.
O lote afetado de Telmisartan Tablets, USP, 20 mg é o número de lote 1905005661 eo lote expira em março 2022. O produto errado pode ser identificado verificando a forma e os detalhes de gravação nos comprimidos ou seja, Telmisartan Tablets, USP, 20 mg frascos podem conter incorretamente oval em forma branca a comprimidos esbranquiçados debossed com L203 de um lado em vez de produto correto ou seja, redondo em forma de branco para comprimidos esbranquiçados debossed com L 202 de um lado. Telmisartan Tablets, USP, 20mg, Lote nº 1905005661 foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas, varejistas e farmácias.
A Alembic Pharmaceuticals Limited está notificando seus distribuidores e varejistas através de carta e está organizando o retorno do lote recordado. Os consumidores que podem ter Telmisartan Tablets, USP, 20 mg que está sendo lembrado não deve interromper o uso até falar com seu farmacêutico ou profissional de saúde para uma substituição antes de retornar ao local de compra. Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Alembic Pharmaceuticals Inc por telefone +1 908-552-5839 (9:00am - 5:00pm, EDT, de segunda a sexta-feira) ou endereço de e-mail david.cobb@alembicusa.com.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
