United States
Buena, NJ, Teligent Pharma, Inc. está retirando voluntariamente los cinco lotes de solución tópica de lidocaína HCl 4%, 50 ml en una botella de vidrio con tapón de rosca que se enumeran en la tabla a continuación al nivel de usuario. El producto está siendo retirado del mercado porque las pruebas de la empresa han encontrado que es superpotente en función de un resultado fuera de especificación (OOS) obtenido en el tiempo de estabilidad de 18 meses.
Declaración de riesgos: El uso del producto superpotente daría lugar a una dosis de lidocaína superior a la prevista. Un aumento de la dosis de lidocaína podría llevar al desarrollo de toxicidad sistémica por anestésico local en función de la duración del tratamiento y del paciente específico. La toxicidad sistémica por anestesia local puede dar lugar a reacciones del sistema nervioso central, como excitación y/o depresión, y pueden presentarse muy rápidamente signos más graves de toxicidad cardiovascular, como bradicardia, hipotensión e incluso colapso cardiovascular. Si la toxicidad sistémica anestésica local no se reconoce y no se trata rápidamente, puede producirse una morbilidad grave e incluso la muerte.
Los adultos y los ancianos que tienen más probabilidades de usar este producto, así como los niños con un peso corporal más bajo, tienen más probabilidades de experimentar toxicidad sistémica por anestesia local si se administra una concentración de lidocaína superior a la prevista. Hasta la fecha, Tefligent Pharma, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.
- Solución tópica de clorhidrato de lidocaína USP 4% (40 mg/ml), frasco de 50 ml. NDC: 52565-009-50. Número de lote/caducidad: 13262/03/2022 | 14217/08/2022 | 13058/02/2022 | 13768/05/2022. NDC: 63739-997-64. Número de lote/caducidad: 16306 01/2024
El producto está indicado para la producción de anestesia tópica de membranas mucosas accesibles de las cavidades oral y nasal y porciones proximales del tracto digestivo y se envasa en un frasco de vidrio de 50 ml con tapón de rosca con la identificación NDC # 52565-009-50 y 63739-997-64. El producto se puede identificar mediante el siguiente etiquetado: Solución tópica de clorhidrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL). El producto se distribuyó a nivel de distribución mayorista y minorista en EE. UU. y Canadá.
Telligent Pharma, Inc. notifica a sus distribuidores a través de Fed-Ex y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado.
Se pide a los consumidores y pacientes que tengan Lidocaine HCl Topical Solution 4% que se retira del mercado que suspendan el uso y eliminen el producto inmediatamente.
Nombre de la compañia: Tefligent Pharma, Inc.
Nombre de la marca: Tefligent Pharma, Inc.
Producto retirado del mercado: Solución tópica de clorhidrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL)
Motivo de la retirada: Súper potente
Fecha de retirada de la FDA: 12 de octubre de 2021
Consulta los detalles completos del retiro en
www.fda.gov
Fuente: FDA
