United States
Buena, NJ, Teligent Pharma, Inc. erinnert sich freiwillig an die fünf Lose Lidocain HCl Topical Solution 4%, 50 ml in einer Glasflasche mit Schraubverschluss, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, auf Benutzerebene. Das Produkt wird zurückgerufen, da die Tests des Unternehmens festgestellt haben, dass es aufgrund eines Out-of-Spezifikations-Ergebnisses (OOS), das zum Zeitpunkt der 18-Monats-Stabilität erzielt wurde, als sehr wirksam ermittelt wurde.
Risikoerklärung: Die Verwendung des hochwirksamen Produkts würde zu einer höheren als beabsichtigten Lidocain-Dosis führen, die über der beabsichtigten liegt. Eine erhöhte Lidocain-Dosis könnte in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und dem jeweiligen Patienten zur Entwicklung einer systemischen Toxizität für Lokalanästhetika führen. Die systemische Toxizität des Lokalanästhetikums kann zu Reaktionen des Zentralnervensystems einschließlich Erregung und/oder Depression führen, und schwerwiegendere Anzeichen einer kardiovaskulären Toxizität wie Bradykardie, Hypotonie und sogar kardiovaskulärer Kollaps können sehr schnell auftreten. Wenn die systemische Toxizität des Lokalanästhetikums nicht schnell erkannt und behandelt wird, kann es zu schwerer Morbidität und sogar zum Tod kommen.
Erwachsene und ältere Menschen, die dieses Produkt eher verwenden, sowie Kinder mit niedrigerem Körpergewicht leiden häufiger unter systemischer Lokalanästhesie, wenn eine höhere Lidocainkonzentration als beabsichtigt verabreicht wird. Bis heute hat Teligent Pharma, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.
- Lidocainhydrochlorid Topische Lösung USP 4% (40 mg/ml), 50-ml-Flasche. NDC: 52565-009-50. Losnummer/Ablauf: 13262/03/2022 | 14217/08/2022 | 13058/02/2022 | 13768/05/2022. NDC: 63739-997-64. Losnummer/Ablauf: 16306 01/2024
Das Produkt ist zur Herstellung einer topischen Anästhesie zugänglicher Schleimhäute der Mund- und Nasenhöhle und der proximalen Teile des Verdauungstrakts indiziert und in einer 50-ml-Glasflasche mit einem Schraubverschluss mit der Bezeichnung NDC # 52565-009-50 und 63739-997-64 verpackt. Das Produkt kann durch die folgende Kennzeichnung identifiziert werden: Lidocainhydrochlorid Topical Solution USP 4% (40 mg/ml). Das Produkt wurde im Groß- und Einzelhandel in den USA und Kanada vertrieben.
Teligent Pharma, Inc. benachrichtigt seine Vertriebspartner über Fed-Ex und sorgt für die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte.
Verbraucher und Patienten mit Lidocain HCl Topical Solution 4%, die zurückgerufen wird, werden gebeten, die Verwendung einzustellen und das Produkt sofort zu entsorgen.
Firmenname: Teligent Pharma, Inc.
Markenname: Teligent Pharma, Inc.
Produkt zurückgerufen: Lidocainhydrochlorid Topische Lösung USP 4% (40 mg/ml)
Grund des Rückrufens: Super Potent
FDA-Rückrufdatum: 12. Oktober 2021
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
