United States
Nombre de compañia: Baxter International Inc.
Marca: Spectrum IQ
Producto retirado del mercado: bombas de infusión
Motivo de la retirada: varios errores de conectividad
Fecha de retirada de la FDA: 24 de agosto de 2021
Detalles del retiro: Baxter International Inc. anunció hoy que ha emitido una corrección urgente de dispositivos médicos para todas las bombas de infusión Spectrum IQ para reforzar la información de seguridad importante cuando los clientes implementan cambios en la configuración de su red y en los sistemas de servidor. Baxter comunicó previamente esta información a los clientes mediante una notificación urgente de corrección de dispositivos médicos el 4 de junio de 2021 y una comunicación de seguimiento con información actualizada el 2 de agosto de 2021.
Dos clientes de bombas de infusión Spectrum IQ notificaron a Baxter los errores del sistema que se producen en varias bombas dentro de sus flotas tras los cambios que los clientes implementaron en la configuración de sus sistemas de red y servidor. Las anomalías de rendimiento del sistema Gateway Server dieron lugar a varios errores de conectividad de la bomba, lo que provocó una tensión en el procesador de la Cuando esto ocurre, las bombas inician una alarma de error del sistema «guardián» para notificar al usuario del problema, lo que hace que la bomba entre en modo de seguridad que detiene todos los procesos de la bomba, incluida la entrega de líquido al paciente. Para ambos clientes, los errores del sistema de vigilancia se resolvieron restaurando el rendimiento del sistema de red y servidor a los niveles esperados.
- Sistema de infusión Spectrum IQ con software de seguridad Dose IQ. Código del producto: 3570009. Números de serie: Todos
Hasta la fecha, no se han notificado eventos adversos ni lesiones del paciente asociadas a este problema. Sin embargo, dependiendo de varios factores, como la duración del retraso, la infusión de medicamentos, el volumen y la velocidad de la perfusión, el estado del paciente y las comorbilidades, el paciente puede experimentar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte. Baxter está desarrollando una actualización de software para todas las bombas de infusión Spectrum IQ que ayudará a responder la bomba a sistemas de red y servidor inestables reduciendo la tensión en la memoria y las funciones de procesamiento de la bomba si esto ocurre.
El software actualizado se espera que esté disponible a principios del cuarto trimestre de 2021 y Baxter trabajará con los clientes para programar las actualizaciones de software. Para reducir la probabilidad de que se produzca este problema, Baxter pide a los clientes que se pongan en contacto con la Asistencia Técnica de Baxter llamando al 800-356-3454 antes de realizar cambios en su infraestructura de red o servidores que soportan las bombas o el Baxter Gateway. Los cambios que requieren notificación previa se pueden encontrar en la comunicación de corrección urgente de dispositivos médicos y en el documento Entrega de instalación del servidor Gateway de Baxter, que los clientes reciben al instalarse. Además, Baxter recomienda a los clientes que se aseguren de que los dispositivos de respaldo estén disponibles fácilmente cuando se infunden medicamentos críticos.
Los clientes con preguntas adicionales pueden ponerse en contacto con su representante de ventas de Baxter o con la asistencia técnica de Baxter al 800-356-3454 (elija la opción 1) de lunes a viernes entre las 6:00 y las 18:00 horas, hora central. Baxter está emitiendo voluntariamente esta Corrección de Dispositivos Médicos Urgentes con el conocimiento de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
