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Spectrum IQ 输液泵-由于多个连接错误而召回, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

United States

公司名称：百特国际有限公司
品牌名称：频谱 IQ
产品召回：输液泵
召回原因：多重连接错误
FDA 召回日期：2021 年 8 月 24 日
召回细节：百特国际公司今天宣布，它已经为所有 Spectrum IQ 输液泵发布了紧急医疗器械校正，以在客户更改网络配置和服务器系统时强化重要的安全信息。Baxter 之前于 2021 年 6 月 4 日通过紧急医疗器械更正通知以及 2021 年 8 月 2 日发布的包含更新信息的后续通信将此信息传达给客户。

两个 Spectrum IQ 输液泵客户通知了 Baxter，在客户对网络和服务器系统的配置进行了更改之后，车队中的多台泵出现了系统错误。网关服务器系统性能异常导致多个泵连接错误，给泵的处理器带来压力。发生这种情况时，泵会启动 “看门狗” 系统错误警报以通知用户该问题，从而导致泵进入故障安全模式，停止所有泵过程，包括向患者输送液体。对于这两个客户，通过将网络和服务器系统性能恢复到预期的水平来解决了看门狗系统错误。

-带有剂量 IQ 安全软件的频谱 IQ 输液系统。产品代码：3570009。序列号：所有

迄今为止，没有关于与此问题相关的不良事件或患者受伤的报告。但是，根据几个因素，例如延迟时间、注入药物、输液量和速率、患者状况和合并症等，患者可能会遭受严重的不良健康后果或死亡。百特正在为所有 Spectrum IQ 输液泵开发软件升级，如果出现这种情况，该泵将通过减少对泵内存和处理功能的压力来帮助泵应对不稳定的网络和服务器系统。

更新的软件 目前预计将于 2021 年第四季度初推出，百特将与客户合作安排软件升级。为了降低遇到此问题的可能性，百特要求客户在更改支持泵或百特网关的网络或服务器基础设施之前，电话 800-356-3454 联系百特技术支持。需要事先通知的更改可以在紧急医疗设备更正通讯和 Baxter 的网关服务器安装移交文档中找到，客户在安装时收到了这些文档。此外，百特建议客户在注入关键药物时确保备份设备随时可用。

有其他问题的客户可以在中部时间周一至周五上午 6 点至下午 6 点之间致电 800-356-3454（选择选项 1）联系百特销售代表或百特技术支持人员。在美国食品药品管理局的知情下，百特自愿发布这项紧急医疗器械修正。

查看 www.fda.gov 上的完整召回详情

资料来源：FDA

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