United States
Nombre de empresa: Novo Nordisk
Marca: Levemir, Tesiba, Fiasp, Novolog y Xultophy.
Producto retirado: Muestras de productos
Motivo de la retirada: Debido a condiciones inadecuadas de temperatura de almacenamiento
Fecha de retirada de la FDA: 10 de mayo de 2021
Detalles de retirada: Novo Nordisk está recuperando voluntariamente 1.468 muestras de productos enumeradas en la tabla siguiente de Levemir®, Tesiba®, Fiasp®, Novolog® y Xultophy®, al nivel del consumidor. Estos productos se están recuperando porque se almacenaron a temperaturas por debajo de los requisitos de almacenamiento.
Esta retirada solo afecta a las muestras de productos y no afecta a los productos que se han distribuido ampliamente a farmacias o servicios de pedidos por correo. Si las muestras de productos están expuestas a temperaturas inferiores a 32 °F, podría causar una falta de eficacia y daños en el cartucho y los inyectores de pluma. Si se utiliza un producto de un vial, cartucho o inyector de pluma almacenado incorrectamente, existe el riesgo de que usted no reciba la cantidad adecuada de medicamento según lo previsto que pueda conducir a hiperglucemia o hipoglucemia que tenga consecuencias adversas para la salud que van desde limitadas a potencialmente mortales.
Novo Nordisk no ha recibido ningún informe de eventos adversos graves o lesiones relacionadas con este retiro. Estos productos se utilizan para reducir los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes y se envían en cajas de cartón con un vial, un inyector de pluma (FlexPen® o FlexTouch®) o un cartucho (PenFill®). Puede encontrar una lista de los lotes afectados en el siguiente enlace.
El producto se puede identificar buscando el número de lote o número de lote situado en el producto o el cartón y comparándolo con la lista anterior. Novo Nordisk ha notificado a todos los consultorios médicos que recibieron muestras afectadas y solicitó que se devolvieran todas las muestras afectadas. Los clientes que recibieron una muestra afectada a través del consultorio médico deberían haber recibido una carta de su médico.
Si las muestras de productos coinciden con un número de lote o hay alguna pregunta sobre la retirada, póngase en contacto con el procesador de retirada de Novo Nordisk Inmar al 1-888-686-5002, de lunes a viernes, de 9:00 a.m. a 5:00 p.m. EDT. Informe de cualquier queja y evento adverso al Centro de Atención al Cliente de Novo Nordisk, al que se puede contactar al 1-800-727-6500, de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 6:00 p.m. EDT.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
