United States
Companhia: Novo Nordisk
Marca: Levemir, Tresiba, Fiasp, Novolog e Xultophy
Produto recalled: Amostras de produtos
Razão do recall: Devido a condições inadequadas de temperatura de armazenamento
Data de recall FDA: 10 de maio de 2021
Detalhes do recall: Novo Nordisk está voluntariamente recordando 1.468amostras de produtos listadas na tabela abaixo de Levemir®, Tresiba®, Fiasp®, Novolog® e Xultophy®, ao nível do consumidor. Esses produtos estão sendo lembrados porque foram armazenados em temperaturas abaixo dos requisitos de armazenamento.
Esse recall afeta apenas as amostras de produtos e não afeta o produto que foi amplamente distribuído para farmácias ou serviços de pedidos por correio. Se amostras de produtos forem expostas a temperaturas abaixo de 32°F, isso pode causar uma falta de eficácia e danos ao cartucho e aos injetores de caneta. Se for utilizado um produto de um frasco para injectáveis, cartucho ou injector de canetas incorretamente armazenados, existe o risco de não receber a quantidade certa de medicamento como pretendido, o que pode levar a hiperglicemia ou hipoglicemia, resultando em consequências adversas para a saúde que variam de limitado a risco de vida.
Novo Nordisk não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos graves ou lesões relacionadas a esta recordação. Estes produtos são utilizados para reduzir os níveis de glicose no sangue em pessoas com diabetes e são embalados em embalagens com um frasco para injectáveis, injector de caneta (FlexPen® ou FlexTouch®) ou um cartucho (PenFill®). Uma lista dos lotes afetados pode ser encontrada no link abaixo.
O produto pode ser identificado procurando o número do lote ou número de lote localizado no produto ou na caixa e combinando-o com a lista acima. Novo Nordisk notificou todos os consultórios médicos que receberam amostras afetadas e solicitou que todas as amostras afetadas fossem devolvidas. Os clientes que receberam uma amostra afetada pelo consultório do médico devem ter recebido uma carta de seu médico.
Se as amostras de produtos corresponderem a um número de lote ou se houver alguma dúvida sobre o recall, entre em contato com o processador de recall Novo Nordisk Inmar pelo número 1-888-686-5002, de segunda a sexta-feira, das 9:00 às 17h EDT. Por favor, informe quaisquer reclamações e eventos adversos ao Centro de Atendimento ao Cliente da Novo Nordisk, que podem ser alcançados entre 1-800-727-6500, de segunda a sexta-feira, das 8:30 às 18h EDT.
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados para o programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA quer on-line, por correio normal ou por fax.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
