United States
Nombre de la empresa: Maison Terre
Nombre de la marca: Maison Terre
Producto retirado: Goldenseal Root Powder
Motivo de la retirada: Debido a la contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 18 de agosto de 2020
Recordemos detalles: North Little Rock, AR, Maison Terre está recordando voluntariamente todos los lotes de su polvo de raíz Goldenseal, comprado a Starwest Botanicals, Sacramento, CA, y reempaquetado al nivel del consumidor debido a la contaminación microbiana. El análisis de laboratorio de la FDA de muestras de productos encontró que estos productos están contaminados con diversos microorganismos, incluyendo: Enterobacter cloacae, Cronobacter sakazakii, Cronobacter dublinensis, entre otros.
Declaración de Riesgo: El uso de producto contaminado en pacientes sanos puede dar lugar a infecciones que requieren tratamiento antimicrobiano y potencialmente quirúrgico. En individuos con sistemas inmunes débiles y bebés, el uso del producto puede provocar la muerte. Maison Terre ha recibido un informe de una muerte infantil asociada con el uso de este producto en el tocón del cordón umbilical.
El producto es un polvo de color amarillo que viene en una bolsa de plástico transparente, peso neto de 1 oz. El llamado Goldenseal Root Powder se distribuyó en todo el país en los Estados Unidos a los clientes que ordenaron a través de Amazon.com y compraron entre las fechas del 01/25/2015 al 08/04/2020.
Maison Terre notifica a sus clientes por correo electrónico a través de Amazon.com. Se insta a los clientes que hayan comprado el polvo de raíz Goldenseal a no consumirlo ni aplicarlo. Se insta a los clientes a eliminar cualquier porción no utilizada. Para aquellos clientes que deseen devolver el producto para un reembolso, póngase en contacto con Maison Terre para obtener una etiqueta de envío de devolución.
Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro pueden ponerse en contacto con Maison Terre al 501-888-9438, de lunes a viernes, de 10 am a 4 pm CST o a info@maisonterre.net. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo regular o por fax. Complete y envíe el informe en línea
Correo regular o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
Maison Terre está llevando a cabo este retiro con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
