United States
PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA —07 de diciembre de 2021 — Buena, NJ, Teligent Pharma, Inc. retira voluntariamente dos lotes de solución tópica de lidocaína HCl USP 4%, 50 ml en una botella de vidrio con tapón de rosca que se enumeran a continuación a nivel de usuario. El producto está siendo retirado del mercado porque las empresas que lo prueban han descubierto que es superpotente según un resultado fuera de especificación (OOS) obtenido en el punto de tiempo de estabilidad de 9 meses (lote 16345) y 18 meses (lote 15594).
Declaración de riesgo: El uso del producto superpotente daría como resultado una dosis de lidocaína superior a la prevista por encima de la prevista. Un aumento de la dosis de lidocaína podría conducir al desarrollo de toxicidad sistémica anestésica local en función de la duración del tratamiento y del paciente específico. La toxicidad sistémica anestésica local puede provocar reacciones del sistema nervioso central que incluyen excitación y/o depresión, y pueden presentarse muy rápidamente signos más graves de toxicidad cardiovascular, como bradicardia, hipotensión e incluso colapso cardiovascular. Si la toxicidad sistémica anestésica local no se reconoce y se trata rápidamente, puede producirse una morbilidad grave e incluso la muerte. Los adultos y los ancianos que tienen más probabilidades de usar este producto, así como los niños de peso corporal más bajo, tienen más probabilidades de experimentar toxicidad sistémica anestésica local si se administra una concentración de lidocaína superior a la prevista. Hasta la fecha, Teligent Pharma, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.
Producto: Solución tópica de clorhidrato de lidocaína USP 4% (40 mg/ml), botella de 50 ml
NDC: 63739-997-64
Número de lote: 15594
Vencimiento: 05/2023
Producto: Solución tópica de clorhidrato de lidocaína USP 4% (40 mg/ml), botella de 50 ml
NDC: 63739-997-64
Número de lote: 16345
Vencimiento: 01/2024
El producto está indicado para la producción de anestesia tópica de membranas mucosas accesibles de las cavidades oral y nasal y porciones proximales del tracto digestivo y se envasa en un frasco de vidrio de 50 ml con tapón de rosca con la identificación NDC 63739-997-64. El producto puede identificarse mediante el siguiente etiquetado: Solución tópica de clorhidrato de lidocaína USP 4% (40 mg/ml). El producto se distribuyó a nivel de distribución mayorista y minorista en todo el país en los EE. UU.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Nombre de compañía: Teligent Pharma, Inc.
Nombre de la marca: Teligent Pharma, Inc.
Producto retirado del mercado: Solución tópica de lidocaína HCl USP 4%, 50 ml
Motivo de la retirada: Súper potente
Fecha de retirada de la FDA: 7 de diciembre de 2021
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
