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PARA LANÇAMENTO IMEDIATO —07 de dezembro de 2021 - Buena, NJ, Teligent Pharma, Inc. está recordando voluntariamente dois lotes de Lidocaína HCl Topical Solution USP 4%, 50ml em um frasco de vidro com tampa de rosca listado abaixo para o nível do usuário. O produto está sendo recolhido porque os testes da empresa descobriram que ele é super potente com base em um resultado fora de especificação (OOS) obtido no período de estabilidade de 9 meses (Lote 16345) e 18 meses (Lote 15594).
Declaração de risco: O uso do produto superpotente resultaria em uma dose de lidocaína superior à pretendida acima da pretendida. Um aumento da dose de lidocaína pode levar ao desenvolvimento de toxicidade sistêmica do anestésico local, dependendo da duração do tratamento e do paciente específico. A toxicidade sistêmica do anestésico local pode resultar em reações do sistema nervoso central, incluindo excitação e/ou depressão, e sinais mais graves de toxicidade cardiovascular, como bradicardia, hipotensão e até mesmo colapso cardiovascular, podem se apresentar muito rapidamente. Se a toxicidade sistêmica do anestésico local não for reconhecida e tratada rapidamente, pode resultar em morbidade grave e até morte. Adultos e idosos com maior probabilidade de usar este produto, bem como crianças de menor peso corporal, têm maior probabilidade de sofrer toxicidade sistêmica anestésica local se uma concentração de lidocaína superior à pretendida for administrada. Até o momento, a Teligent Pharma, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.
Produto: Solução tópica de cloridrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL), frasco de 50 mL
NDC: 63739-997-64
Número de lote: 15594
Vencimento: 05/2023
Produto: Solução tópica de cloridrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL), frasco de 50 mL
NDC: 63739-997-64
Número de lote: 16345
Expiração: 01/2024
O produto é indicado para a produção de anestesia tópica de membranas mucosas acessíveis das cavidades oral e nasal e porções proximais do trato digestivo e é embalado em frasco de vidro de 50ml com tampa de rosca com a identificação NDC 63739-997-64. O produto pode ser identificado pela seguinte rotulagem: Solução tópica de cloridrato de lidocaína USP 4% (40 mg/mL). O produto foi distribuído nos níveis de distribuição de atacado e varejo em todo o país nos EUA.
Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.
Esse recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Nome da empresa: Teligent Pharma, Inc.
Marca: Teligent Pharma, Inc.
Produto recolhido: Solução Tópica de Lidocaína HCl USP 4%, 50ml
Motivo do recall: Super potente
Data de recall da FDA: 07 de dezembro de 2021
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
