Fresenius Kabi USA, LLC Ketorolac Trometamina Inyección, USP, 30 mg/mL, y Ketorolac Trometamina Inyección, USP, 60 mg/2 mL - retirada debido a la presencia de partículas, Fresenius Kabi USA LLC, Corporate Drive, Lake Zurich, IL, USA

3 Corporate Drive, Lake Zurich, 60047 Illinois, United States

Nombre de la empresa: Fresenius Kabi USA, LLC
Marca: Fresenius Kabi.
Producto retirado: Ketorolac Trometamina Inyección, USP, 30 mg/mL, e Ketorolac Trometamina Inyección, USP, 60 mg/2 mL
Motivo de la retirada: Presencia de materia particulada
Fecha de retirada de la FDA: 20 de abril de 2020
Recordar detalles: Fresenius Kabi USA, LLC está recordando voluntariamente 13 lotes de Ketorolac Tromethamine Inyection, USP, 30 mg/mL, 1 mL llenar un vial de 2 mL ámbar y Ketorolac Tromethamine Inyection, USP, 60 mg/2 mL (30 mg/mL), 2 mL llenar un vial de ámbar de 2 mL al nivel del usuario debido a la presencia de partículas compuesto por los siguientes elementos: carbono, silicio, oxígeno y poliamidas.

Se encontró materia particulada en ocho viales de muestra de reserva. La administración de productos que contienen partículas podría obstruir los vasos sanguíneos y provocar irritación local de los vasos sanguíneos, hinchazón en el lugar de inyección, una masa de tejido que podría inflamarse e infectarse, coágulos de sangre que viajan al pulmón, cicatrización de los tejidos pulmonares y alergia reacciones que podrían llevar a consecuencias potencialmente mortales.

Ketorolac Trometamina, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 5 días en adultos) del dolor agudo moderadamente severo que requiere analgesia a nivel opioide. La duración total combinada del uso oral de Ketorolac Trometamina y Ketorolac Trometamina inyectable no debe exceder los 5 días. A continuación se muestra una tabla de los lotes retirados distribuidos a nivel nacional a mayoristas, distribuidores, hospitales y farmacias entre el 5 de mayo de 2018 y el 16 de diciembre de 2019, así como una copia de la etiqueta:

- Ketorolac Trometamina Inyección, USP, 30 mg/mL, 1 mL llenar un vial de 2 mL ámbar. NDC: 63323-162-01. Código del producto: 160201. (Compruebe el aviso de retirada para ver números de lote específicos)
- Ketorolac Trometamina inyectable, USP, 60 mg/2 ml (30 mg/ml), 2 ml llenar un vial de 2 ml de ámbar. NDC: 63323-162-02. Código del producto: 160202. (Compruebe el aviso de retirada para ver números de lote específicos)

Consulte la lista completa de productos retirados y los detalles en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-13-lots-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due

Fuente: FDA.