Fresenius Kabi USA، LLC كيتورولاك تروميثامين حقن، USP، 30 ملغ/مل، وحقن كيتورولاك تروميثامين، USP، 60 ملغ/2 مل - أشار بسبب وجود مادة جسيمية, Fresenius Kabi USA LLC, Corporate Drive, Lake Zurich, IL, USA

3 Corporate Drive, Lake Zurich, 60047 Illinois, United States

اسم الشركة: فريسينيوس كابي الولايات المتحدة الأمريكية، ذ. م.
اسم العلامة التجارية: فريسينيوس كابي
تم استدعاء المنتج: حقن كيتورولاك تروميثامين، USP، 30 ملغ/مل، وحقن كيتورولاك تروميثامين، USP، 60 ملغ/2 مل
سبب الاستدعاء: وجود مادة جسيمية
تاريخ استدعاء FDA: 20 أبريل 2020
أذكر التفاصيل: Fresenius Kabi USA، LLC تذكر طوعا 13 الكثير من حقن كيتورولاك تروميثامين، USP، 30 ملغ/مل، 1 مل ملء قارورة العنبر 2 مل وحقن كيتورولاك تروميثامين، USP، 60 ملغ/2 مل (30 ملغ/مل)، 2 مل ملء قارورة العنبر 2 مل إلى مستوى المستخدم بسبب وجود المادة الجسيمية تتألف من العناصر التالية: الكربون والسيليكون والأكسجين والبولي أميد.

تم العثور على مادة جسيمية في ثماني قوارير احتياطية للعينات. إدارة المنتجات التي تحتوي على مادة جسيمية يمكن أن تعيق الأوعية الدموية وتؤدي إلى تهيج موضعي للأوعية الدموية وتورم في موقع الحقن وكتلة من الأنسجة التي يمكن أن تصبح ملتهبة أو مصابة، وجلطات الدم التي تنتقل إلى الرئة، وتندب أنسجة الرئة، والحساسية ردود الفعل التي يمكن أن تؤدي إلى عواقب تهدد الحياة.

كيتورولاك تروميثامين، وهو عقار مضاد للالتهابات غير الستيرويدية، ويشار إلى المدى القصير (تصل إلى 5 أيام في البالغين) إدارة الألم الحاد المعتدل الذي يتطلب تسكين على مستوى الأفيونيات. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للاستخدام عن طريق الفم كيتورولاك تروميثامين وحقن كيتورولاك تروميثامين 5 أيام. يرد أدناه جدول بالقرعة المستردة الموزعة على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين والمستشفيات والصيدليات بين 5 مايو 2018 و16 ديسمبر 2019، بالإضافة إلى نسخة من الملصق:

- حقن كيتورولاك تروميثامين، USP، 30 ملجم/مل، 1 مل ملء قارورة العنبر 2 مل. ندك: 63323-162-01. رمز المنتج: 160201. (تحقق من إشعار الاستدعاء لمعرفة أرقام دفعات محددة)
- حقن كيتورولاك تروميثامين، USP، 60 ملغ/2 مل (30 ملغ/مل)، 2 مل ملء قارورة العنبر 2 مل. ندك: 63323-162-02. رمز المنتج: 160202. (تحقق من إشعار الاستدعاء لمعرفة أرقام دفعات محددة)

تحقق من قائمة المنتجات التي تم استدعاؤها بالكامل والتفاصيل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-13-lots-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due

المصدر: هيئة التنمية الحرجية