Fresenius Kabi USA, LLC Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 30 mg/mL, e Ketorolac Tromethamine Injection, USP, 60 mg/2 mL - recordado devido à Presença de Partículas, Fresenius Kabi USA LLC, Corporate Drive, Lake Zurich, IL, USA

3 Corporate Drive, Lake Zurich, 60047 Illinois, United States

Nome da empresa: Fresenius Kabi USA, LLC
Nome da marca: Fresenius Kabi
Produto recordado: injeção de trometamina de cetorolac, USP, 30 mg/mL e injeção de trometamina de cetorolac, USP, 60 mg/2 mL
Razão do recall: Presença de partículas
Data de recall da FDA: 20 de abril de 2020
Lembrar detalhes: Fresenius Kabi USA, LLC está recordando voluntariamente 13 lotes de injeção de trometamina de cetorolac, USP, 30 mg/mL, preenchimento de 1 mL em um frasco âmbar de 2 mL e injeção de trometamina de cetorolac, USP, 60 mg/2 mL (30 mg/mL), 2 mL preencha um frasco âmbar de 2 mL ao nível do usuário devido à presença de 2 mL devido à presença de 2 mL devido à presença de 2 mL composto pelos seguintes elementos: carbono, silício, oxigênio e poliamidas.

Particulado foi encontrado em oito frascos de amostra de reserva. A administração de produtos contendo partículas pode obstruir os vasos sanguíneos e resultar em irritação local dos vasos sanguíneos, inchaço no local da injeção, massa de tecido que pode se inflamar e infectar, coágulos sanguíneos que viajam para o pulmão, cicatrizes nos tecidos pulmonares e alergia reações que podem levar a consequências que ameaçam a vida.

Ketorolac Trometamina, um fármaco anti-inflamatório não esteróide, é indicado para o tratamento de curto prazo (até 5 dias em adultos) de dor aguda moderadamente grave que requer analgesia no nível de opióides. A duração total combinada do uso de injeção oral de Ketorolac Trometamina e Ketorolac Trometamina não deve exceder 5 dias. Abaixo está uma tabela dos lotes recolhidos distribuídos em todo o país para atacadistas, distribuidores, hospitais e farmácias entre 5 de maio de 2018 e 16 de dezembro de 2019, bem como uma cópia da etiqueta:

- Injeção de trometamina de cetorolac, USP, 30 mg/mL, preenchimento de 1 mL num frasco de âmbar de 2 mL. NDC: 63323-162-01. Código de produto: 160201. (Verifique o aviso de recall para números de lote específicos)
- Ketorolac Trometamina Injecção, USP, 60 mg/2 mL (30 mg/mL), 2 mL preencher um frasco de 2 mL âmbar. NDC: 63323-162-02. Código de produto: 160202. (Verifique o aviso de recall para números de lote específicos)

Consulte a lista completa de produtos recuperados e os detalhes em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-13-lots-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due

Fonte: FDA