United States
Global Pharma Healthcare está retirando voluntariamente todos los lotes que vencen de sus gotas oftálmicas lubricantes para lágrimas artificiales, distribuidas por /EzriCare, LLC- y Delsam Pharma, a nivel de consumidor, debido a una posible contaminación. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) alertaron a la FDA sobre una investigación sobre un grupo multiestatal de infecciones por Pseudomonas aeruginosa (VIM-GES-CRPA) resistentes a los carbapenemas (VIM-GES-CRPA) que podrían estar asociadas con el uso de lágrimas artificiales fabricadas por Global Pharma Healthcare. Hasta la fecha, se han notificado 55 eventos adversos, entre ellos infecciones oculares, pérdida permanente de la visión y muerte a causa de una infección del torrente sanguíneo. El producto se distribuyó en todo el país de EE. UU. a través de Internet.
Declaración de riesgo: El uso de lágrimas artificiales contaminadas puede provocar infecciones oculares que podrían provocar ceguera.
Las gotas oftálmicas lubricantes con forma de lágrimas artificiales (carboximetilcelulosa sódica), 10 mg en 1 ml, frasco de 15 ml (½ onza líquida) se utilizan como protección contra una mayor irritación o para aliviar la sequedad ocular y aliviar temporalmente las molestias causadas por irritaciones leves del ojo o por la exposición al viento o al sol. El producto se empaqueta en una botella con un sello de seguridad y se coloca en una caja de cartón. Se puede identificar por las fotos de abajo.
- Ezricare NDC 79503-0101-15. UPC 3 79503 10115 7
- NDC 72570-121-15 de Delsam Pharma. UPC -72570-0121-15.
Global Pharma Healthcare notifica a los distribuidores de este producto, Aru Pharma Inc. y Delsam Pharma, y solicita a los mayoristas, minoristas y clientes que tengan el producto retirado del mercado que dejen de usarlo.
Los consumidores que tengan preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con los distribuidores: Aru Pharma/Ezricare, LLC. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con el uso de estos medicamentos de venta libre.
En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.
Nombre de compañía: Global Pharma Healthcare
Nombre de la marca: EzriCare & Delsam Pharma
Producto retirado del mercado: gotas lubricantes para ojos con lágrimas artificiales
Motivo de la retirada: Posible contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 2 de febrero de 2023
Fuente:
www.fda.gov
