Safety Report: Par Pharmaceutical Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen wegen falscher Etikettierung zurückgerufen, USA

United States

Endo, Inc. gab heute bekannt, dass eine ihrer operativen Tochtergesellschaften, Endo USA, Inc., ihren zuvor angekündigten freiwilligen Rückruf von Clonazepam Orally Disintegration Tablets, USP (C-IV) aufgrund einer möglichen falschen Kennzeichnung der Produktkartonstärke ausweitet. Insbesondere wurde im Rahmen der laufenden Untersuchung von Endo die Möglichkeit festgestellt, dass die unten aufgeführten Produktchargen von Clonazepam aufgrund eines Fehlers eines Drittanbieters eine begrenzte Anzahl von Kartons enthalten, die mit der falschen Stärke und dem National Drug Code (NDC) -Code bedruckt sind. Die Blisterstreifen und Tabletten in der Produktpackung geben die richtige Stärke für die Charge an. Die Produktpartien wurden über Großhändler an Einzelhandelsapotheken landesweit in den USA verteilt.

Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen sind allein oder als Ergänzung zur Behandlung des Lennoz-Gastaut-Syndroms (Petit-Mal-Variante) sowie bei akinetischen und myoklonischen Anfällen angezeigt. Darüber hinaus ist das Produkt zur Behandlung von Panikstörungen indiziert.

Risikohinweis: Kinder und Erwachsene, die versehentlich eine höhere Dosis Clonazepam einnehmen, könnten einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen wie signifikante Sedierung, verminderte Reflexe, Ataxie und Hypotonie ausgesetzt sein. Es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit einer signifikanten, möglicherweise lebensbedrohlichen Atemdepression, insbesondere bei Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, bei Patienten, denen eine nahezu maximale Dosierung verschrieben wurde, und bei Patienten, die auch andere Medikamente einnehmen, die eine zusätzliche Atemdepression verursachen könnten.

In der folgenden Tabelle sind die Lose aufgeführt, die dem freiwilligen Rückruf hinzugefügt wurden, einschließlich der Produktbeschreibung der Charge und der NDC-Nummer.

PRODUKT: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 2 mg
- NDC-Nummer: 49884-310-02
- Losnummer: 550176501, 550176601.

PRODUKT: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,125 mg
- NDC-Nummer: 49884-306-02
- Losnummer: 550174101.

PRODUKT: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 0,25 mg
- NDC-Nummer: 49884-307-02
- Losnummer: 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.


PRODUKT: Clonazepam ODT, USP (C-IV) 1 mg
- NDC-Nummer: 49884-309-02
- Losnummer: 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

Verpackungsidentifikation: Das Produkt ist in Kartons mit 60 Tabletten verpackt, die in jeweils 10 Blisterstreifen verpackt sind enthält 6 Tabletten. Der Karton und jede Blisterstreifentasche sind mit dem Namen, der Stärke, der Chargennummer, dem Verfallsdatum und der NDC-Nummer bedruckt.

Händler und Einzelhändler, bei denen die Produktcharge zurückgerufen wird, sollten den Vertrieb sofort einstellen und zum Ort des Kaufs zurückkehren. Verbrauchern, die im Besitz unbenutzter verschriebener Kartons mit Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen sind, deren USP die oben genannten Chargennummern tragen, wurde geraten, die Einnahme des Arzneimittels einzustellen und es an den Ort zurückzugeben, an dem sie es gekauft haben.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Endo, Inc.
Markenname: Par Pharmaceutical
Produkt zurückgerufen: Clonazepam-Tabletten zum Einnehmen, USP (C-IV)
Grund für den Rückruf: Falsch etikettiert mit der falschen Stärke auf dem Karton
FDA-Rückrufdatum: 19. November 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential