Safety Report: Rappel de comprimés de clonazépam à désintégration orale Par Pharmaceutical en raison d'une erreur d'étiquetage, USA

United States

Endo, Inc. a annoncé aujourd'hui que l'une de ses filiales opérationnelles, Endo USA, Inc., étend le rappel volontaire annoncé précédemment des comprimés à désintégration orale à base de clonazépam, USP (C-IV) en raison d'une éventuelle erreur d'étiquetage quant à la résistance de l'emballage du produit. Plus précisément, l'enquête en cours d'Endo a révélé la possibilité que les lots de produits à base de clonazépam répertoriés ci-dessous contiennent un nombre limité de cartons imprimés avec une concentration et un code du Code national des médicaments (NDC) incorrects en raison d'une erreur commise par un conditionneur tiers. Les plaquettes thermoformées et les comprimés contenus dans l'emballage du produit indiquent le dosage correct pour le lot. Les lots de produits ont été distribués par l'intermédiaire de distributeurs grossistes à des pharmacies de détail dans tout le pays aux États-Unis.

Les comprimés de clonazépam à désintégration orale sont indiqués seuls ou en association dans le traitement du syndrome de Lennoz-Gastaut (variante du petit mal), des crises akinétiques et myocloniques. De plus, le produit est indiqué pour le traitement du trouble panique.

Énoncé des risques : Les enfants et les adultes qui consomment par inadvertance une dose plus élevée de clonazépam pourraient présenter un risque accru de présenter des effets indésirables tels qu'une sédation importante, une diminution des réflexes, une ataxie et une hypotonie. Il existe une probabilité raisonnable d'une dépression respiratoire significative, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, en particulier chez les patients présentant une maladie pulmonaire concomitante, chez les patients à qui on a prescrit une posologie proche de la dose maximale et chez les patients prenant également d'autres médicaments susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire supplémentaire.

Le tableau suivant détaille les lots ajoutés au rappel volontaire, y compris la description du produit du lot et le numéro NDC.

PRODUIT : Clonazépam ODT, USP (C-IV) 2 mg
- Numéro NDC : 49884-310-02
- Numéro de lot : 550176501, 550176601.

PRODUIT : Clonazépam ODT, USP (C-IV) 0,125 mg
- Numéro NDC : 49884-306-02
- Numéro de lot : 550174101.

PRODUIT : Clonazépam ODT, USP (C-IV) 0,25 mg
- Numéro NDC : 49884-307-02
- Numéro de lot : 550142801, 550142901, 550143001, 550143101, 550143201, 550143301, 550143401, 550147201, 550147401.


PRODUIT : Clonazépam ODT, USP (C-IV) 1 mg
- Numéro NDC : 49884-309-02
- Numéro de lot : 550145201, 550175901, 550176001, 550176201.

Identification de l'emballage : Le produit est emballé dans des boîtes contenant 60 comprimés emballés dans 10 plaquettes thermoformées chacune contenant 6 comprimés. Le nom, la concentration, le numéro de lot, la date de péremption et le numéro NDC sont imprimés sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée.

Les distributeurs et les détaillants dont le lot de produits fait l'objet du rappel doivent immédiatement arrêter la distribution et retourner au lieu d'achat. Les consommateurs en possession de boîtes de comprimés de clonazépam à désintégration orale, USP et non utilisées, portant les numéros de lot ci-dessus ont été invités à cesser d'utiliser le produit et à le retourner au lieu où ils l'ont acheté.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Endo, Inc.
Nom de marque : Par Pharmaceutical
Produit rappelé : Comprimés à désintégration orale de clonazépam, USP (C-IV)
Motif du rappel : Mal étiqueté avec une concentration incorrecte sur le carton
Date de rappel de la FDA : 19 novembre 2024

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential