Safety Report: تم سحب أقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم من شركة Par Pharmaceutical بسبب التسمية الخاطئة, USA

United States

أعلنت شركة Endo، Inc. اليوم أن إحدى الشركات التابعة لها، Endo USA، Inc.، تعمل على توسيع نطاق السحب الطوعي الذي تم الإعلان عنه سابقًا لأقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم، USP (C-IV) بسبب سوء وضع العلامات على قوة كرتون المنتج المحتملة. على وجه التحديد، حدد تحقيق Endo المستمر احتمال أن تحتوي مجموعات منتجات Clonazepam المدرجة أدناه على عدد محدود من الكراتين المطبوعة بالقوة غير الصحيحة ورمز الكود الوطني للأدوية (NDC) بسبب خطأ من قبل شركة تغليف تابعة لجهة خارجية. تعكس شرائط البثور والأقراص الموجودة داخل عبوة المنتج القوة الصحيحة للكمية. تم توزيع مجموعات المنتجات من خلال موزعي الجملة على صيدليات البيع بالتجزئة في جميع أنحاء الولايات المتحدة الأمريكية.

يشار إلى أقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم بمفردها أو كعامل مساعد في علاج متلازمة لينوز-غاستوت (متغير صغير) ونوبات عدم الحركة والرمع العضلي. بالإضافة إلى ذلك، يشار إلى المنتج لعلاج اضطراب الهلع.

بيان المخاطر: يمكن أن يتعرض الأطفال والبالغون الذين يستهلكون عن غير قصد جرعة أعلى من كلونازيبام لخطر متزايد للأحداث السلبية المتمثلة في التخدير الشديد، وتناقص ردود الفعل، والرنح، ونقص التوتر. هناك احتمال معقول لحدوث اكتئاب تنفسي كبير، وربما يهدد الحياة، خاصة للمرضى الذين يعانون من مرض رئوي مصاحب، والمرضى الذين تم وصف جرعات لهم بالقرب من الجرعات القصوى، والمرضى الذين يتناولون أيضًا أدوية أخرى يمكن أن تسبب اكتئابًا إضافيًا في الجهاز التنفسي.

يوضح الجدول التالي تفاصيل الحصص التي تمت إضافتها إلى الاستدعاء الطوعي، بما في ذلك وصف منتج الدفعة ورقم NDC.

المنتج: كلونازيبام ODT، USP (C-IV) 2 ملغ
- رقم NDC: 49884-310-02
- رقم اللوت: 550176501، 550176601.

المنتج: كلونازيبام ODT، USP (C-IV) 0.125 ملغ
- رقم NDC: 49884-306-02
- رقم اللوت: 550174101.

المنتج: كلونازيبام ODT، USP (C-IV) 0.25 ملغ
- رقم NDC: 49884-307-02
- رقم اللوت: 550142801، 550142901، 550143001، 550143101، 550143201، 550143301، 550143401، 550147201، 550147401.


المنتج: كلونازيبام ODT، USP (C-IV) 1 ملغ
- رقم NDC: 49884-309-02
- رقم اللوت: 550145201، 550175901، 550176001، 550176201.

تعريف العبوة: يتم تعبئة المنتج في علب تحتوي على 60 قرصًا معبأة في 10 شرائط لكل منها تحتوي على 6 أقراص. تتم طباعة الكرتون وكل جيب من جيوب الشريط مع الاسم والقوة ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم NDC.

يجب على الموزعين وتجار التجزئة الذين تم سحب مجموعة المنتجات التوقف فورًا عن التوزيع والعودة إلى مكان الشراء. يُنصح المستهلكون الذين بحوزتهم أي علب أقراص موصوفة غير مستخدمة من أقراص كلونازيبام المفككة عن طريق الفم (USP) التي تحمل أرقام اللوتات المذكورة أعلاه بالتوقف عن استخدام المنتج وإعادته إلى المكان الذي اشتروه فيه.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: إندو، إنك.
اسم العلامة التجارية: شركة بار للصناعات الدوائية
تم استدعاء المنتج: أقراص كلونازيبام المتحللة عن طريق الفم، USP (C-IV)
سبب الاستدعاء: تم تصنيفه بشكل خاطئ مع القوة غير الصحيحة على الكرتون
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 19 نوفمبر 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endo-expands-voluntary-recall-clonazepam-orally-disintegrating-tablets-usp-c-iv-due-potential