Nostrum Laboratories Sucralfat-Tabletten USP wegen Qualitätsbedenken zurückgerufen, USA

United States

Nostrum Laboratories, Inc. („Nostrum Labs") hat am 30. September 2024 Insolvenz nach Chapter 11 angemeldet. Im Zusammenhang mit dieser Anmeldung hat das Unternehmen den Betrieb eingestellt und geschlossen sowie seine operativen Mitarbeiter an allen inländischen US-Standorten entlassen. Nostrum Labs leitet einen freiwilligen Rückruf von Sucralfat-Tabletten USP 1 Gramm, alle Chargen innerhalb der Haltbarkeit, als Folge der Schließungen und Einstellung seiner Qualitätsaktivitäten ein. Das Produkt wurde in den gesamten USA vertrieben.

Dieser Rückruf betrifft nur Sucralfat-Tabletten USP 1 Gramm, alle Chargen mit Haltbarkeit, die von Nostrum Labs nach Juni 2023 hergestellt wurden. Keine anderen Nostrum Labs-Produkte sind von diesem Rückruf betroffen. Nostrum Labs vertrieb das hier betroffene Produkt an Großhändler, Einzelhändler, Hersteller, medizinische Einrichtungen und Umverpacker.

Es kann nicht garantiert werden, dass Chargen dieses Produkts, die noch innerhalb der Haltbarkeit sind, alle beabsichtigten Spezifikationen während der auf dem Etikett angegebenen Haltbarkeitsdauer des Produkts erfüllen. Die weitere Verteilung oder Verwendung von verbleibendem Produkt auf dem Markt sollte sofort eingestellt werden.

Nostrum Labs benachrichtigt seine Distributoren und direkten Empfänger für dieses Produkt per E-Mail und US-Post und fordert sie auf, unverzüglich ihre Tochtergesellschaften, einzelnen Empfangsstellen oder Lager, Kunden, Einzelhändler und Verbraucher zu benachrichtigen. Alle Chargen dieses Produkts sollten vernichtet werden; Nostrum Labs akzeptiert keine Rücksendungen dieses Produkts.

Risikoerklärung: Die Einstellung des Qualitätsprogramms von Nostrum Labs bedeutet, dass das Unternehmen nicht gewährleisten kann, dass dieses Produkt die Identitäts-, Stärke-, Qualitäts- und Reinheitsmerkmale erfüllt, die es zu besitzen vorgibt oder repräsentiert. Während spezifische Risiken für Patienten durch die Verwendung eines verfälschten Produkts nicht immer identifiziert oder bewertet werden können, ist es auch nicht möglich, Patientenrisiken durch die Verwendung eines solchen Produkts auszuschließen. Nostrum Labs hat keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.