Recall notice
سحب أقراص السوكرالفات USP من مختبرات نوستروم بسبب مخاوف الجودة, USA
منذ 6 أشهر •source fda.gov
United States
شركة نوستروم لابوراتوريز المحدودة ("نوستروم لابز") تقدمت بطلب إفلاس الفصل 11 في 30 سبتمبر 2024. فيما يتعلق بهذا الطلب، أوقفت الشركة وأغلقت العمليات وأنهت خدمات موظفيها التشغيليين في جميع المواقع المحلية الأمريكية. تبدأ نوستروم لابز استدعاءً طوعياً لأقراص السوكرالفات USP 1 جرام، جميع الدفعات ضمن تاريخ الانتهاء، نتيجة للإغلاق ووقف أنشطة الجودة الخاصة بها. تم توزيع المنتج في جميع أنحاء الولايات المتحدة.يتعلق هذا الاستدعاء فقط بأقراص السوكرالفات USP 1 جرام، جميع الدفعات مع تاريخ الانتهاء، المصنعة من قبل نوستروم لابز بعد يونيو 2023. لا تتأثر أي منتجات أخرى لنوستروم لابز بهذا الاستدعاء. وزعت نوستروم لابز المنتج المعني هنا على تجار الجملة وتجار التجزئة والمصنعين والمرافق الطبية ومعيدي التعبئة.
لا يمكن ضمان أن أي دفعات من هذا المنتج التي لا تزال ضمن تاريخ الانتهاء ستلبي جميع المواصفات المقصودة خلال العمر الافتراضي المُسمى للمنتج. يجب وقف التوزيع الإضافي أو استخدام أي منتج متبقي في السوق فوراً.
تقوم نوستروم لابز بإخطار موزعيها والمرسل إليهم المباشرين لهذا المنتج عبر البريد الإلكتروني والبريد الأمريكي وتطلب منهم إخطار فروعهم ومواقع الاستلام الفردية أو المستودعات والعملاء وتجار التجزئة والمستهلكين فوراً. يجب تدمير جميع دفعات هذا المنتج؛ نوستروم لابز لا تقبل أي إرجاع لهذا المنتج.
بيان المخاطر: إن وقف برنامج الجودة في نوستروم لابز يعني أن الشركة غير قادرة على ضمان أن هذا المنتج يلبي خصائص الهوية والقوة والجودة والنقاء التي يُزعم أو يُمثل أنه يمتلكها. بينما لا يمكن دائماً تحديد أو تقييم المخاطر المحددة على المرضى من استخدام منتج مغشوش، فإنه من غير الممكن أيضاً استبعاد مخاطر المرضى الناتجة عن استخدام مثل هذا المنتج. لم تتلق نوستروم لابز أي تقارير عن أحداث ضارة متعلقة بهذا الاستدعاء.
تعليقات
تعليق