Neogen Vet HYCOAT® Hyaluronat-Natrium sterile Lösung zurückgerufen aufgrund mikrobieller Kontamination, USA

United States

Die Neogen Corporation (NASDAQ: NEOG) ruft freiwillig alle noch nicht abgelaufenen Chargen der Neogen®Vet HYCOAT® Hyaluronat-Natrium-Sterillösung für die Anwendung bei Hunden, Katzen und Pferden auf Tierarztebene zurück. Neogen vertreibt dieses Produkt, das von einem Drittanbieter hergestellt wird. Neogen erhielt mehrere Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Pferden nach intraartikulären Injektionen dieses Produkts, was nicht mit der gekennzeichneten, beabsichtigten Verwendung übereinstimmt. Die Neogen®Vet HYCOAT® Hyaluronat-Natrium-Sterillösung wurde landesweit an Tiergesundheitshändler und Tierärzte vertrieben.

Während die Untersuchung des Unternehmens zu diesem Problem noch andauert, werden aus Vorsichtsgründen auch die 2mL/20mg Produktfläschchen zurückgerufen.

Risikoerklärung: Dieses Produkt ist als sterile Lösung gekennzeichnet, aber aufgrund mikrobieller Kontamination bestimmter Chargen sollten die zurückgerufenen Chargen nicht mehr als steril betrachtet werden. Fläschchen, die einen mikrobiellen Kontaminanten enthalten, können möglicherweise zu einer Infektion des Tieres führen. Das Risiko ist besonders akut bei Verwendung als intraartikuläre Injektion (was nicht mit der gekennzeichneten, beabsichtigten Verwendung übereinstimmt). Es besteht auch ein Risiko bei Verwendung gemäß Kennzeichnung als topisches Wundmanagementsystem bei chirurgischen Wunden, Verbrennungen, Geschwüren und Autotransplantatverfahren. Bis heute hat Neogen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Verwendung in einer mit der gekennzeichneten Verwendung übereinstimmenden Weise erhalten.

Das Produkt ist für die Verwendung als topisches Wundmanagementsystem bestimmt und wird in Fläschchen von 2mL/20 mg (UPC-Code 726087089386) und 10mL/50mg (UPC-Code 726087089393) verpackt.

Die betreffenden noch nicht abgelaufenen Produktchargen umfassen folgende:
2 mL/20 mg Chargennummern: 0236735, 0236736, 0336746, 0336747, 0536760, 0536761, 0636768, 0636769, 0836792, 0836785, 0836788, 0836789, 0936794, 0936795, 1036801, 1036802, 1036803, 1036804, 1136807, 1136808, 0246837, 0246838, 4L001B, 4L002

10 mL/50 mg Chargennummern: 0136731, 0736777, 0346843, 5A001

Dieser Rückruf wurde aufgrund mikrobieller Kontamination in bestimmten Chargen der 10 mL/50 mg Produktfläschchen eingeleitet.