استدعاء محلول Neogen Vet HYCOAT® هيالورونات الصوديوم المعقم بسبب التلوث الميكروبي, USA

United States

شركة نيوجين (ناسداك: NEOG) تقوم بسحب طوعي لجميع الدفعات ضمن فترة الصلاحية من محلول هيالورونات الصوديوم المعقم Neogen®Vet HYCOAT®، للاستخدام في الكلاب والقطط والخيول، على مستوى الطبيب البيطري. تقوم نيوجين بتوزيع هذا المنتج، والذي يتم تصنيعه من قبل مورد طرف ثالث. تلقت نيوجين عدداً من التقارير حول أحداث ضارة في الخيول بعد الحقن داخل المفصل لهذا المنتج، وهو ما يتعارض مع الاستخدام المقصود والمُوسم. تم توزيع محلول هيالورونات الصوديوم المعقم Neogen®Vet HYCOAT® على الصعيد الوطني لموزعي صحة الحيوان والأطباء البيطريين.

بينما يستمر تحقيق الشركة في هذه المسألة، وكإجراء احترازي مفرط، يتم أيضاً سحب قوارير المنتج 2mL/20mg.

بيان المخاطر: هذا المنتج مُوسم كمحلول معقم، ولكن بسبب التلوث الميكروبي لدفعات معينة، لا يجب اعتبار الدفعات المسحوبة معقمة بعد الآن. القوارير التي تحتوي على ملوث ميكروبي قد تؤدي إلى عدوى في الحيوان. الخطر حاد بشكل خاص عند الاستخدام كحقن داخل المفصل (وهو ما يتعارض مع الاستخدام المقصود والمُوسم). هناك أيضاً خطر إذا تم الاستخدام وفقاً للملصق كنظام إدارة الجروح الموضعي في الجروح الجراحية والحروق والقرح وإجراءات الطعم الذاتي. حتى الآن، لم تتلق نيوجين تقارير عن أحداث ضارة عند الاستخدام بطريقة متسقة مع الاستخدام المُوسم.

المنتج مخصص للاستخدام كنظام إدارة الجروح الموضعي ومُعبأ في قوارير 2mL/20 mg (رمز UPC 726087089386) و10mL/50mg (رمز UPC 726087089393).

دفعات المنتج المعنية ضمن فترة الصلاحية تشمل التالي:
أرقام دفعات 2 mL/20 mg: 0236735, 0236736, 0336746, 0336747, 0536760, 0536761, 0636768, 0636769, 0836792, 0836785, 0836788, 0836789, 0936794, 0936795, 1036801, 1036802, 1036803, 1036804, 1136807, 1136808, 0246837, 0246838, 4L001B, 4L002

أرقام دفعات 10 mL/50 mg: 0136731, 0736777, 0346843, 5A001

تم بدء هذا السحب بسبب التلوث الميكروبي في دفعات معينة من قوارير المنتج 10 mL/50 mg.