Safety Report: Flowflex™ SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (Selbsttest) - zurückgerufen wegen nicht autorisierter US-Verbreitung, USA

United States

ACON Laboratories, Inc. („ACON Laboratories“), der legale Hersteller des „Flowflex™ COVID-19 Antigen Home Test“ (FDA Emergency Use Authorization EUA210494), hat den US-amerikanischen Vertrieb von nicht autorisierten, verfälschten und falsch gebrandeten gefälschten Produkten mit dem Handelsnamen „Flowflex SARS-CoV-2 Antigen“ identifiziert Schnelltest (Selbsttest).“ ACON Laboratories importiert den „Flowflex SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (Selbsttest)“ nicht in die USA, da er nur unter dem CE-Zeichen zum Verkauf in Europa und anderen Märkten zugelassen ist. Diese Pressemitteilung dient als öffentliche Ankündigung, dass dieses Produkt mit CE-Kennzeichnung vom US-Markt zurückgerufen wird.

Der „Flowflex SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (Selbsttest)“ kann nicht legal importiert, vertrieben oder auf dem US-Markt verwendet werden, da er nicht von der FDA genehmigt, genehmigt oder genehmigt wurde. Der „Flowflex COVID-19 Antigen Home Test“ kann nicht legal importiert, vertrieben oder auf dem europäischen Markt verwendet werden, da er nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen ist. Diese beiden Produkte wurden von der US-amerikanischen FDA zugelassen und unter den CE-Kennzeichnungsbehörden separat unter verschiedenen Produktregistrierungsanforderungen registriert. Daher:

- Dieser Rückruf hat keinen Einfluss auf die Verbreitung und Verwendung des CE-gekennzeichneten „Flowflex SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests (Selbsttest)“ in Europa und anderen Märkten außerhalb der USA.
- Dieser Rückruf hat keine Auswirkungen auf den Vertrieb und die Verwendung des von der FDA zugelassenen „Flowflex COVID-19 Antigen Home Test“ in den USA.

Risikoerklärung: COVID-19-Antigen-Tests auf dem US-Markt ohne FDA-Zulassung, -Freigabe oder -Zulassung können ein erhebliches Risiko darstellen, da sie zu ungenauen Testergebnissen führen können, einschließlich falsch negativer oder falsch positiver Testergebnisse. COVID-19-Antigen-Tests in Europa ohne das CE-Zeichen können ein erhebliches Risiko darstellen, da sie zu ungenauen Testergebnissen führen können, einschließlich falsch negativer oder falsch positiver Testergebnisse.

Falsch negative Antigen-Testergebnisse können zu einer verzögerten Diagnose oder einer unangemessenen Behandlung führen von SARS-CoV-2, das Menschen schädigen kann, einschließlich schwerer Krankheit und Tod. Falsch negative Ergebnisse können auch zu einer weiteren Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus führen, auch wenn Personen aufgrund dieser falschen Testergebnisse in Kohorten (dh sie sind zusammen untergebracht) in Gesundheitsversorgung, Langzeitpflege und anderen Einrichtungen zusammengefasst werden.

Maßnahmen zur Begrenzung der Exposition aufgrund falsch-negativer Ergebnisse werden möglicherweise nicht ergriffen, z. B. die Isolierung von Personen, die Beschränkung des Kontakts zu Familie und Freunden und die Einschränkung der Arbeitsfähigkeit. Falsch positive Antigen-Testergebnisse können zu einer Verzögerung sowohl der korrekten Diagnose als auch der Einleitung einer geeigneten Behandlung für die tatsächliche Krankheitsursache einer Person führen, bei der es sich möglicherweise um eine weitere lebensbedrohliche Krankheit handelt, bei der es sich nicht um COVID-19 handelt. Falsch positive Ergebnisse könnten auch zu einer weiteren Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus führen, wenn vermutlich positive Personen in Kohorten zusammengefasst werden (dh sie sind zusammen untergebracht).

Bis heute hat ACON Laboratories keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den in dieser öffentlichen Pressemitteilung behandelten Produkten erhalten und gibt diesen Rückruf aus großer Vorsicht heraus.

Wenn Sie den „Flowflex SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (Selbsttest)“ mit der blauen Box auf dem US-Markt erhalten haben, sollten Sie dieses Produkt nicht mehr verwenden und es entsorgen. Das Produkt wurde nicht für die Verwendung in den USA zugelassen, freigegeben oder autorisiert. Um das zurückgerufene Produkt vom von der FDA zugelassenen Produkt zu unterscheiden, finden Sie in der folgenden Tabelle die Unterschiede bei der Kennzeichnung des Produktkits. Beachten Sie, dass das CE-markierte Produkt „ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.“ als Hersteller anstelle von „ACON Laboratories, Inc.“ hat.

- Flowflex SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (Selbsttest) | Nicht von der FDA zugelassen (zurückgerufenes Produkt)
- Flowflex COVID-19-Antigen-Heimtest | FDA zugelassen

Bitte sehen Sie sich die Bilder der Produkte unten an. ACON arbeitet eng mit der FDA und andere Strafverfolgungsbehörden sicherstellen, dass nur der von der FDA zugelassene „Flowflex COVID-19 Antigen Home Test“ in den USA vertrieben wird. Jede Verteilung des „Flowflex SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests (Selbsttest)“ sollte den ACON Laboratories und der FDA unverzüglich unter den unten angegebenen Nummern gemeldet werden.

Firmenname: ACON Laboratories, Inc.
Markenname: Flowflex™
Produkt zurückgerufen: SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (Selbsttest)
Grund des Rückrufs: Nicht autorisiertes Produkt aus dem US-Vertrieb gefälschtes Produkt
Rückrufdatum der FDA: 11. März 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acon-laboratories-issues-recall-non-eua-authorized-flowflextm-sars-cov-2-antigen-rapid-test-self

Quelle: FDA