Safety Report: Teste rápido de antígeno Flowflex™ SARS-CoV-2 (autoteste) - recuperado devido à distribuição não autorizada nos EUA, USA

United States

ACON Laboratories, Inc. (“ACON Laboratories”), o fabricante legal do “Flowflex™ COVID-19 Antigen Home Test” (Autorização de uso de emergência da FDA EUA210494), identificou a distribuição nos EUA de produtos falsificados não autorizados, adulterados e com marca incorreta com o nome comercial “Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Teste rápido (autoteste).” A ACON Laboratories não está importando o “Teste Rápido de Antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Autoteste)” para os EUA, pois só está autorizado para venda na Europa e em outros mercados, sob a marca CE. Este comunicado à imprensa serve como anúncio público de que este produto com a marcação CE está sendo retirado do mercado dos EUA.

O “Teste Rápido de Antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Autoteste)” não pode ser legalmente importado, distribuído ou usado no mercado dos EUA, pois não foi aprovado, liberado ou autorizado pelo FDA. O “Teste Doméstico de Antígeno Flowflex COVID-19” não pode ser legalmente importado, distribuído ou usado no mercado europeu, pois não é marcado pela CE. Esses dois produtos foram autorizados pelo FDA dos EUA e registrados sob as autoridades da Marca CE separadamente sob diferentes requisitos de registro de produtos e, portanto:

- Este recall não terá impacto na distribuição e uso do CE marcado como “Teste Rápido de Antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Autoteste)” na Europa e em outros mercados fora dos EUA.
- Este recall não terá impacto na distribuição e uso do “Teste Doméstico de Antígeno Flowflex COVID-19” autorizado pela FDA nos Estados Unidos.

Declaração de risco: Os testes de antígeno COVID-19 no mercado dos EUA que não possuem aprovação, autorização ou autorização da FDA podem representar um risco significativo, pois podem levar a resultados de teste imprecisos, incluindo resultados de testes falsos negativos ou falsos positivos. Os testes de antígeno COVID-19 na Europa sem a marca CE podem representar um risco significativo, pois podem levar a resultados de teste imprecisos, incluindo resultados de testes falsos negativos ou falsos positivos.

Os resultados do teste de antígeno falso-negativo podem levar ao atraso no diagnóstico ou tratamento inadequado do SARS-CoV-2, que pode causar danos às pessoas, incluindo doenças graves e morte. Resultados falso-negativos também podem levar a uma maior disseminação do vírus SARS-CoV-2, incluindo quando as pessoas são agrupadas em coortes (ou seja, estão alojadas juntas) em cuidados de saúde, cuidados de longo prazo e outras instalações com base nesses resultados de teste falsos.

Ações para limitar a exposição com base em resultados falso-negativos podem não ser tomadas, como isolar pessoas, limitar o contato com familiares e amigos e limitar a capacidade de trabalhar. Os resultados do teste de antígeno falso-positivo podem levar a um atraso no diagnóstico correto e no início de um tratamento adequado para a causa real da doença de uma pessoa, que pode ser outra doença com risco de vida que não é COVID-19. Resultados falso-positivos também podem levar a uma maior disseminação do vírus SARS-CoV-2 quando pessoas presumidas positivas são agrupadas em coortes (ou seja, estão alojadas juntas).

Até o momento, a ACON Laboratories não recebeu nenhum relatório de eventos adversos relacionados aos produtos abordados neste comunicado de imprensa público e está emitindo este recall com muita cautela.

Se você recebeu o “Teste Rápido de Antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Autoteste)” com a caixa azul no mercado dos EUA, você deve parar de usar este produto e descartá-lo. O produto não foi aprovado, liberado ou autorizado para uso nos EUA. Para ajudar a diferenciar o produto em recall do produto autorizado pela FDA, encontre a tabela abaixo, destacando as diferenças na rotulagem da caixa do kit do produto. Observe que o produto com a marcação CE tem “ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.” como fabricante no lugar de “ACON Laboratories, Inc.”

- Teste rápido de antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (autoteste) | Não autorizado pela FDA (produto em recall)
- Teste doméstico de antígeno Flowflex COVID-19 | Autorizado pela FDA

Por favor, veja as fotos dos produtos abaixo. A ACON está trabalhando em estreita colaboração com o FDA e outras agências de aplicação da lei para garantir que apenas o “Teste Doméstico de Antígeno Flowflex COVID-19” autorizado pela FDA seja distribuído nos EUA. Qualquer distribuição do “Teste Rápido de Antígeno Flowflex SARS-CoV-2 (Autoteste)” deve ser relatada imediatamente aos Laboratórios ACON e à FDA nos números fornecidos abaixo.

Nome da empresa: ACON Laboratories, Inc.
Marca: Flowflex™
Produto recuperado: Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 (autoteste)
Motivo do recall: Produto falsificado de distribuição não autorizada nos EUA
Data de recall da FDA: 11 de março de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acon-laboratories-issues-recall-non-eua-authorized-flowflextm-sars-cov-2-antigen-rapid-test-self

Fonte: FDA