Safety Report: Flowflex™ SARS-CoV-2 اختبار مستضد سريع (اختبار ذاتي) - تم استدعاؤه بسبب التوزيع غير المصرح به في الولايات المتحدة, USA

United States

حددت مختبرات ACON، Inc. («مختبرات ACON»)، الشركة المصنعة القانونية لـ «Flowflex™ COVID-19 اختبار المنزل للمستضد» (ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ FDA EUA210494)، التوزيع الأمريكي للمنتج المزيف غير المصرح به والمغشوش وسوء العلامات التجارية الذي يحمل الاسم التجاري «مستضد Flowflex SARS-CoV-2 اختبار سريع (اختبار ذاتي).» لا تقوم مختبرات ACON باستيراد «اختبار مستضد Flowflex SARS-CoV-2 السريع (الاختبار الذاتي)» إلى الولايات المتحدة حيث أنه مصرح به للبيع فقط في أوروبا والأسواق الأخرى، تحت علامة CE. هذا البيان الصحفي بمثابة إعلان عام عن أنه يتم استدعاء هذا المنتج الذي يحمل علامة CE من السوق الأمريكية.

لا يمكن استيراد «اختبار مستضد Flowflex SARS-CoV-2 السريع (الاختبار الذاتي)» بشكل قانوني أو توزيعه أو استخدامه في سوق الولايات المتحدة حيث لم تتم الموافقة عليه أو تطهيره أو التصريح به من قبل إدارة الغذاء والدواء. لا يمكن استيراد «اختبار Flowflex COVID-19 Antigen Home» بشكل قانوني أو توزيعه أو استخدامه في السوق الأوروبية لأنه لم يتم وضع علامة CE. تم ترخيص هذين المنتجين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتم تسجيلهما بموجب سلطات CE Mark بشكل منفصل بموجب متطلبات تسجيل المنتجات المختلفة، وبالتالي:

- لن يكون لهذا الاستدعاء أي تأثير على توزيع واستخدام CE الذي يحمل علامة «اختبار مستضد Flowflex SARS-CoV-2 السريع (الاختبار الذاتي)» في أوروبا والأسواق الأخرى خارج الولايات المتحدة.
- لن يكون لهذا الاستدعاء أي تأثير على توزيع واستخدام «اختبار Flowflex COVID-19 المنزلي» المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة.

بيان المخاطر: يمكن أن تشكل اختبارات COVID-19 Antigen في السوق الأمريكية التي تفتقر إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو التخليص أو التفويض خطرًا كبيرًا لأنها قد تؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة، بما في ذلك نتائج اختبار إيجابية سلبية خاطئة أو خاطئة. يمكن أن تشكل اختبارات COVID-19 Antigen في أوروبا بدون علامة CE خطرًا كبيرًا لأنها قد تؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة، بما في ذلك نتائج اختبار إيجابية سلبية خاطئة أو خاطئة.

قد تؤدي نتائج اختبار المستضد السلبي الكاذب إلى تأخير التشخيص أو العلاج غير المناسب من SARS-CoV-2، والتي قد تسبب الأذى للناس بما في ذلك المرض الخطير والموت. يمكن أن تؤدي النتائج السلبية الكاذبة أيضًا إلى زيادة انتشار فيروس SARS-CoV-2، بما في ذلك عندما يتم تجميع الأشخاص في مجموعات (أي أنهم يتم إيواؤهم معًا) في الرعاية الصحية والرعاية طويلة الأجل وغيرها من المرافق بناءً على نتائج الاختبارات الخاطئة هذه.

قد لا يتم اتخاذ إجراءات للحد من التعرض بناءً على نتائج سلبية كاذبة, مثل عزل الأشخاص, الحد من الاتصال بالعائلة والأصدقاء, والحد من القدرة على العمل. قد تؤدي نتائج اختبار المستضد الإيجابي الكاذب إلى تأخير في كل من التشخيص الصحيح وبدء العلاج المناسب للسبب الفعلي لمرض الشخص، والذي قد يكون مرضًا آخر يهدد الحياة وليس COVID-19. يمكن أن تؤدي النتائج الإيجابية الخاطئة أيضًا إلى مزيد من انتشار فيروس SARS-CoV-2 عندما يتم تجميع الأشخاص الإيجابيين المفترضين في مجموعات (أي أنهم يتم إيواؤهم معًا).

حتى الآن، لم تتلق ACON Laboratories أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بالمنتجات التي تم تناولها في هذا البيان الصحفي العام وهي تصدر هذا الاستدعاء بدافع الحذر الشديد.

إذا كنت قد تلقيت «اختبار Flowflex SARS-CoV-2 السريع للمستضد (الاختبار الذاتي)» مع الصندوق الأزرق في السوق الأمريكية، فيجب عليك التوقف عن استخدام هذا المنتج والتخلص منه. لم تتم الموافقة على المنتج أو تطهيره أو التصريح به للاستخدام في الولايات المتحدة للمساعدة في تمييز المنتج الذي تم استدعاؤه عن المنتج المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يرجى الاطلاع على الجدول أدناه، مع تسليط الضوء على الاختلافات في وضع العلامات على صندوق مجموعة المنتجات. لاحظ أن المنتج علامة CE لديه «ACON Biotech (هانغتشو) المحدودة.» كشركة مصنعة بدلاً من «ACON Laboratories, Inc.»

- اختبار مستضد Flowflex SARS-CoV-2 السريع (الاختبار الذاتي) | غير معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (المنتج المستعاد)
- اختبار Flowflex COVID-19 المستضد المنزلي | معتمد من إدارة الغذاء والدواء

يرجى الاطلاع على صور المنتجات أدناه. تعمل ACON بشكل وثيق مع إدارة الأغذية والعقاقير وكالات إنفاذ القانون الأخرى لضمان توزيع «اختبار Flowflex COVID-19 المستضد المنزلي» المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فقط في الولايات المتحدة يجب الإبلاغ عن أي توزيع لـ «اختبار مستضد Flowflex SARS-CoV-2 السريع (الاختبار الذاتي)» على الفور إلى مختبرات ACON و FDA بالأرقام الواردة أدناه.

اسم الشركة: مختبرات ACON، Inc.
اسم العلامة التجارية: Flowflex™
تم استدعاء المنتج: اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع (الاختبار الذاتي)
سبب الاستدعاء: منتج مزيف غير مصرح به في الولايات المتحدة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 11 مارس 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acon-laboratories-issues-recall-non-eua-authorized-flowflextm-sars-cov-2-antigen-rapid-test-self

المصدر: إدارة الغذاء والدواء