Safety Report: Test rapide de l'antigène Flowflex™ SARS-CoV-2 (auto-test) - rappel en raison d'une distribution non autorisée aux États-Unis, USA

United States

ACON Laboratories, Inc. (« Laboratoires ACON »), le fabricant légal du « Test à domicile de l'antigène Flowflex™ COVID-19 » (autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA EUA210494), a identifié la distribution aux États-Unis d'un produit contrefait non autorisé, falsifié et mal étiqueté portant le nom commercial « Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Test rapide (auto-test). » ACON Laboratories n'importe pas le « test rapide d'antigène Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test) » aux États-Unis car sa vente n'est autorisée qu'en Europe et sur d'autres marchés, sous le marquage CE. Ce communiqué de presse sert d'annonce publique que ce produit marqué CE est rappelé du marché américain.

Le « test rapide d'antigène Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test) » ne peut pas être légalement importé, distribué ou utilisé sur le marché américain car il n'a pas été approuvé, autorisé ou autorisé par la FDA. Le « test à domicile de l'antigène COVID-19 Flowflex » ne peut pas être légalement importé, distribué ou utilisé sur le marché européen car il n'est pas marqué CE. Ces deux produits ont été autorisés par la FDA des États-Unis et enregistrés séparément sous les autorités du marquage CE selon différentes exigences d'enregistrement de produits, et donc :

- Ce rappel n'aura aucune incidence sur la distribution et l'utilisation du « Test rapide d'antigène Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test) » marqué CE en Europe et sur d'autres marchés en dehors des États-Unis.
- Ce rappel n'aura aucune incidence sur la distribution et l'utilisation du « test à domicile de l'antigène Flowflex COVID-19 » autorisé par la FDA aux États-Unis.

Énoncé de risque : Les tests antigéniques de la COVID-19 sur le marché américain qui ne sont pas approuvés, autorisés ou autorisés par la FDA peuvent présenter un risque important car ils peuvent entraîner des résultats de test inexacts, y compris des résultats de test faux négatifs ou faux positifs. Les tests antigéniques COVID-19 en Europe sans le marquage CE peuvent présenter un risque important car ils peuvent entraîner des résultats de test inexacts, y compris des résultats de test faux négatifs ou faux positifs.

Les résultats des tests antigéniques faussement négatifs peuvent retarder le diagnostic ou entraîner un traitement inapproprié du SARS-CoV-2, qui peut causer des dommages aux personnes, notamment des maladies graves et la mort. Des résultats faussement négatifs peuvent également entraîner une propagation du virus SARS-CoV-2, y compris lorsque les personnes sont regroupées en cohortes (c'est-à-dire qu'elles sont hébergées ensemble) dans les soins de santé, les soins de longue durée et d'autres établissements sur la base de ces faux résultats de test.

Les mesures visant à limiter l'exposition sur la base de résultats faussement négatifs peuvent ne pas être prises, telles que l'isolement des personnes, la limitation des contacts avec la famille et les amis et la limitation de la capacité de travail. Les résultats des tests antigéniques faussement positifs peuvent retarder à la fois le diagnostic correct et l'instauration d'un traitement approprié pour la cause réelle de la maladie d'une personne, qui pourrait être une autre maladie potentiellement mortelle qui n'est pas la COVID-19. Les résultats faussement positifs pourraient également entraîner une propagation du virus SARS-CoV-2 lorsque les personnes présumées positives sont regroupées en cohortes (c'est-à-dire qu'elles sont hébergées ensemble).

À ce jour, les Laboratoires ACON n'ont reçu aucun rapport d'événements indésirables liés aux produits abordés dans ce communiqué de presse public et émettent ce rappel par mesure de prudence.

Si vous avez reçu le « Test rapide d'antigène Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test) » avec la boîte bleue sur le marché américain, vous devez cesser d'utiliser ce produit et le jeter. Le produit n'a pas été approuvé, autorisé ou autorisé pour une utilisation aux États-Unis. Pour aider à différencier le produit rappelé du produit autorisé par la FDA, veuillez trouver le tableau ci-dessous, qui met en évidence les différences dans l'étiquetage de la boîte du kit de produit. Notez que le produit marqué CE a « ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. » comme fabricant au lieu de « ACON Laboratories, Inc. »

- Test rapide de l'antigène Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test) | Non autorisé par la FDA (produit rappelé)
- Test à domicile de l'antigène COVID-19 Flowflex | Autorisé par

Veuillez consulter les photos des produits ci-dessous. ACON travaille en étroite collaboration avec la FDA et d'autres organismes chargés de l'application de la loi afin de s'assurer que seul le « test à domicile de l'antigène Flowflex COVID-19 » autorisé par la FDA est distribué aux États-Unis. Toute distribution du « Test rapide de l'antigène Flowflex SARS-CoV-2 (auto-test) » doit être signalée immédiatement aux laboratoires ACON et à la FDA aux numéros fournis ci-dessous.

Nom de la société : Laboratoires ACON, Inc.
Nom de marque : Flowflex™
Produit rappelé : Test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (auto-test)
Motif du rappel : Produit contrefait à la distribution non autorisée aux États-Unis
Date de rappel de la FDA : 11 mars 2022

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acon-laboratories-issues-recall-non-eua-authorized-flowflextm-sars-cov-2-antigen-rapid-test-self

Source : FDA