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Lupin-Quinapril-Tabletten — wegen Nitrosamin-Verunreinigung zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source www.fda.gov

Recall notice

Lupin Pharmaceuticals Inc. ruft freiwillig vier (4) Chargen Quinapril-Tabletten an den Patienten (Verbraucher/Anwender) zurück, da in jüngsten Tests eine Nitrosamin-Verunreinigung, N-Nitroso-Quinapril, nachgewiesen wurde, die über dem zulässigen Tagesdosis (ADI) -Wert liegt. Bisher hat Lupin keine Krankheitsberichte erhalten, die mit diesem Problem in Zusammenhang zu stehen scheinen. Lupin … Mehr anzeigen

stellte die Vermarktung von Quinapril-Tabletten im September 2022 ein. Es wurde landesweit in den USA an Großhändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte vertrieben.

Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich geräuchertem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einer gewissen Menge an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über akzeptable Werte ausgesetzt sind. Die Quinapril-Tablette USP ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, der zur Behandlung von Bluthochdruck zur Blutdrucksenkung angezeigt ist. Eine Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, hauptsächlich Schlaganfälle und Myokardinfarkte.

Quinapril Tablets USP 20 mg und 40 mg sind in Flaschen mit 90 Stück verpackt. Die zurückgerufenen Lose sind in der folgenden Tabelle enthalten:

Produkt: Quinapril Tabletten USP, 20 mg
Losnr.: G102929
Gültig bis: 04/2023
NDC: 68180-558-09 (90er Jahre)
UPC: 368180558095
Vertriebstermine: 15.03.2021 — 09/01/2022

Produkt: Quinapril Tabletten USP, 40 mg
Losnummer: G100534, G203071, G100533
Gültig bis: 12/2022, 12/2022, 03/2024
NDC: 68180-554-09 (90er Jahre)
UPC: 368180554097
Vertriebstermine: 15.03.2021 — 09/01/2022

Lupin Pharmaceuticals Inc. benachrichtigt seine Großhändler, Vertriebshändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte telefonisch und per Rückrufbenachrichtigung und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produktchargen.

Patienten, die Quinapril Tabletten USP, 20 mg und 40 mg einnehmen, wird empfohlen, ihre Medikamente weiter einzunehmen und ihren Apotheker, Arzt oder medizinischen Dienstleister um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu bitten.

Groß-, Vertriebs- und Einzelhändler, deren Quinapril-Tabletten USP, 20 mg und 40 mg zurückgerufen werden, sollten den Vertrieb der zurückgerufenen Produktchargen sofort einstellen.

Dieser Rückruf erfolgt mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Unternehmensname: Lupin Pharmaceuticals Inc.
Markenname: Lupin
Rückgerufenes Produkt: Quinapril 20 mg und 40 mg Tabletten
Grund des Rückrufs: Vorhandensein einer Nitrosamin-Verunreinigung, N-Nitroso-Quinapril
Datum des FDA-Rückrufs: 21. Dezember 2022

Quelle: www.fda.gov

#blood #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Lupin Quinapril tablets - recalled due to nitrosamine impurity Foto #1

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N

DreamBones sind Müll, Arkansas, USA

vor 1 Jahr •reported by user-ndmd1995

Mein Hund ist so krank von diesen Dreambone-Twisties mit dreifachem Geschmack. Ich musste ihn zum Tierarzt beeilen. Er hat blutigen Durchfall und kotzt die ganze Nacht. Kauf einfach etwas Gemüse oder Hühnchen und koche für einen Leckerbissen, billiger als dieser Mist aus China | Symptome: Erbrechen, Blutiger Hocker

#dreambonedogtreats #petfood #dogfood #arkansas #us #chicken #vegetable #cooks #chi-chis

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Aurobindo Pharma Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten - aufgrund des Vorhandenseins von Verunreinigungen zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source www.fda.gov

Recall notice

East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. hat einen freiwilligen Rückruf von zwei (2) Losen (siehe Tabelle unten) Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP 20 mg/12,5 mg auf Verbraucherebene aufgrund des Vorhandenseins von Nitrosamin Drug Substance Related Impurity (NDSRI), N-Nitroso- Quinapril über dem vorgeschlagenen vorläufigen Grenzwert. Aurobindo Pharma … Mehr anzeigen

USA, Inc. begann im Mai 2021 mit dem Versand der betroffenen Chargen QE2021005-A und QE2021010-A an Kunden im ganzen Land.

-Betroffenes Produkt:
NDC-Nr.: 65862-162-90, Produktname, Stärke und Packung: Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 20 mg/12,5 mg, HDPE-Flasche der 90er Jahre, Chargennummer: QE2021005-A; QE2021010-A, Ablauf: 01/2023

Risikoerklärung: Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Grad an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über einem akzeptablen Niveau ausgesetzt sind. Bis heute hat Aurobindo Pharma USA, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Quinapril und Hydrochlorothiazide Tablets, USP sind Festkombinationstabletten, die einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Quinaprilhydrochlorid und ein Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid, kombinieren. Dieses Produkt ist zur Behandlung von Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks indiziert. Patienten sollten sich an ihren Arzt oder Arzt wenden, um zu erfahren, ob sie ihre Medikamente weiter einnehmen oder ob sie eine alternative Behandlung in Betracht ziehen sollten, bevor sie ihre Medikamente zurückgeben.

Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP 20 mg/12,5 mg sind „rosafarbene, geritzte, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „D“ auf der geritzten Seite und „19“ auf der anderen Seite“, die in einer HDPE-Flasche der 90er Jahre geliefert werden.

Qualanex wird im Namen von Aurobindo Pharma USA, Inc. seine Vertriebshändler und Kunden telefonisch und schriftlich darüber informieren, den Vertrieb der zurückgerufenen Lose unverzüglich einzustellen und ihre Unterkonten zu benachrichtigen. Aurobindo Pharma USA, Inc. veranlasst die Rückgabe von alle an Qualanex zurückgerufenen Produkte. Anweisungen für die Rücksendung zurückgerufener Produkte finden Sie im Rückrufschreiben.

Verbraucher sollten sich auch an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Markenname: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Zurückgerufenes Produkt: Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 20 mg/12,5 mg, HDPE-Flasche der 90er Jahre
Grund des Rückrufs: Aufgrund des Vorhandenseins einer Nitrosamin-Arzneimittelsubstanz-bezogenen Verunreinigung (NDSRI), N-Nitroso-Quinapril
FDA-Rückrufdatum: 25. Oktober 2022

Quelle: www.fda.gov

#blood #drugs #us #sub #vegetable #meat #ro-tel

Aurobindo Pharma Quinapril and Hydrochlorothiazide Tablets - recalled due to due to presence of impurities Foto #1

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Pfizer Accupril (Quinapril HCl) -Tabletten - zurückgerufen aufgrund von N-Nitroso-Quinapril, USA

vor 2 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

Pfizer ruft freiwillig fünf (5) Chargen Accupril (Quinapril HCl) -Tabletten zurück, die von Pfizer aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins, NNitroso-Quinapril, über dem Niveau der akzeptablen täglichen Aufnahme (ADI) beobachtet wurden, auf die Patientenmenge (Verbraucher/Anwender) verteilt wurden.

Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich Wurstwaren und … Mehr anzeigen

gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Maß an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen über einen längeren Zeitraum über akzeptable Werte hinaus ausgesetzt sind.i Accupril ist zur Behandlung von Bluthochdruck angezeigt, um den Blutdruck zu senken.

Accupril ist auch zur Behandlung von Herzinsuffizienz als Zusatztherapie angezeigt, wenn es zu einer konventionellen Therapie, einschließlich Diuretika und/oder Digitalis, hinzugefügt wird. Accupril hat ein Sicherheitsprofil, das über 30 Jahre etabliert wurde. Bisher sind Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse bekannt, die im Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen. Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risikoprofil der Produkte auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten weiterhin positiv ist. Obwohl die langfristige Einnahme von Nnitroso-Quinapril mit einem potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein kann, besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen. Patienten, die die Produkte derzeit einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Arzt über alternative Behandlungsoptionen für sie beraten.

NDC, Chargennummer, Verfallsdatum und Konfigurationsdetails für diese Produkte sind in den folgenden Tabellen angegeben. Fotos der Produkte finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung. Die Produktlose wurden von Dezember 2019 bis April 2022 landesweit an Großhändler und Händler in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico verteilt. Accupril® (Quinapril HCl Tabletten), 10 mgAccupril® (Quinapril HCl Tabletten), 20 mg Accupril® (Quinapril HCl Tabletten), 40 mg

NDC: 0071-0530-23
Losnummer: DR9639
Verfallsdatum: 2023 MRZ 31
Stärke: 10 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x Flasche mit 90 Grafen

NDC: 0071-0532-23
Losnummer: DX8682
Verfallsdatum: 2023 MRZ 31
Stärke: 20 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x 90-Count-Flasche

NDC: 0071-0532-23
Losnummer: DG-1188
Verfallsdatum: 31. MAI 2022
Stärke: 20 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x 90-Count-Flasche

NDC: 0071-0535-23
Losnummer: DX6031
Verfallsdatum: 2023 MRZ 31
Stärke: 40 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x 90-Count-Flasche

NDC: 0071-0535-23
Losnummer: CK6260
Verfallsdatum: 31. MAI 2022
Stärke: 40 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x 90-Count-Flasche

Pfizer legt bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat die direkten Empfänger per Brief benachrichtigt, um die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte zu veranlassen.

Großhändler und Händler mit einem vorhandenen Bestand an Partien, die in der obigen Tabelle aufgeführt sind, sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen.

Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben.

Wenn Sie ein kostenloses Produkt über das Pfizer Patient Assistance Program (PAP) oder das Pfizer Institutional Patient Assistance Program (IPAP) erhalten haben, überprüfen Sie Ihren Bestand bitte sofort anhand der obigen Tabelle. Wenn Sie eines der betroffenen Produktlose in Ihrem Lagerbestand haben, befolgen Sie bitte die obigen Anweisungen, um das Produkt an Sedgwick zurückzusenden. Wenn Sie außerdem Kenntnis von Patienten haben, an die Sie die betroffenen Lose abgegeben haben und die das Produkt möglicherweise noch in ihrem Besitz haben, bitten Sie sie, das Produkt an Sie zurückzusenden.

Patienten, die dieses Produkt einnehmen, sollten sich an ihren Arzt oder ihre Apotheke wenden, um festzustellen, ob sie das betroffene Produkt haben.

Unternehmensname: Pfizer
Markenname: Pfizer
Produkt zurückgerufen: Accupril (Quinapril HCl) -Tabletten 10 mg, 20 mg, 40 mg
Grund des Rückrufs: Aufgrund des N-Nitroso-Quinapril Gehalts
Datum des Rückrufs der FDA: 22. April 2022

Quelle: www.fda.gov

#blood #recall #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Pfizer Accupril (Quinapril HCl) tablets - recalled due to Due to N-Nitroso-Quinapril Foto #1

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Pfizer Accuretic™, Quinapril und Hydrochlorothiazid; und Quinapril-HCL/Hydrochlorothiazid-Tabletten — zurückgerufen aufgrund von N-Nitrosoquinapril, USA

vor 2 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

Pfizer erinnert sich freiwillig an Accuretic (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid) -Tabletten, die von Pfizer vertrieben werden, sowie zwei zugelassene Generika, die von Greenstone vertrieben werden (Quinapril und Hydrochlorothiazid und Quinapril HCl/Hydrochlorothiazid) aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamin, N-Nitroso-Quinapril, über dem Niveau der akzeptablen Tagesdosis (ADI). Bisher sind Pfizer keine Berichte … Mehr anzeigen

über unerwünschte Ereignisse bekannt, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit diesem Rückruf zusammenhängen.

Pfizer wird sechs Chargen Accuretic-Tabletten, eine Charge Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten und vier Chargen Quinapril-HCl-Hydrochlorothiazid-Tabletten zurückrufen. Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich geräuchertem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Grad an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über einen akzeptablen Wert ausgesetzt sind.

Diese Produkte sind zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Eine Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, hauptsächlich Schlaganfälle und Myokardinfarkte. Die Produkte haben ein Sicherheitsprofil, das über 20 Jahre Marktzulassung und durch ein robustes klinisches Programm festgelegt wurde. Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risikoprofil der Produkte auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten positiv bleibt. Obwohl die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Quinapril mit einem potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein kann, besteht für Patienten, die dieses Medikament einnehmen, kein unmittelbares Risiko. Patienten, die die Produkte derzeit einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten beraten.

Der NDC, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Konfigurationsdetails für diese Produkte sind in den Tabellen im Link unten angegeben. Fotos der Produkte finden Sie unten. Die Produktlose wurden von November 2019 bis März 2022 landesweit an Großhändler und Händler in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico verteilt.

- Accuretic™ (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid) -Tabletten, 10/12,5 mg
- Accuretic™ (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid) Tabletten, 20/12,5 mg
- Accuretic™ (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid) Tabletten, 20/25 mg
- Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten, 20/25 mg
- Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid Tabletten, 20/12,5 mg
- Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid Tabletten, 20/25 mg

Pfizer hat die direkten Empfänger schriftlich benachrichtigt, um die Rücksendung eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen.

Großhändler und Händler mit einem vorhandenen Bestand an Losen, die in der obigen Tabelle aufgeführt sind, sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen.

Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben.

Unternehmensname: Pfizer
Markenname: Accuretic, Greenstone Brand
Produkt zurückgerufen: Accuretic™ (Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid), Quinapril und Hydrochlorothiazid sowie Quinapril HCL/Hydrochlorothiazid Tabletten
Grund des Rückrufs: Vorhandensein eines Nitrosamins, N-Nitroso-Quinapril
Datum des Rückrufs an die FDA: 22. März 2022

Quelle: www.fda.gov

#blood #pfizer #recall #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Pfizer Accuretic™, quinapril and hydrochlorothiazide; and quinapril HCl/hydrochlorothiazide tablets - recalled due to N-NitrosoQuinapril Foto #1

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AvPak Senna-Sirup 5 ml - aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination zurückgerufen, USA

vor 2 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

Lohxa LLC erinnert sich freiwillig an eine Charge Senna-Sirup 8,8 mg/5 ml Becher mit Einzeldosis auf Verbraucherebene. Das Produkt wird aufgrund mikrobieller Kontamination zurückgerufen. Die Verwendung eines kontaminierten Produkts durch ältere Menschen, Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten mit einem höheren Risiko für lebensbedrohliche Herzentzündungen kann zu … Mehr anzeigen

#recall #drugs #us #vegetable

AVpak Senna Syrup 5mL - recalled due to potential microbial contamination Foto #1

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Pfizer CHANIX - aufgrund von Nitrosamin über dem akzeptablen Tagesdosis zurückgerufen, USA

vor 2 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

Firmenname: Pfizer
Markenname: CHANIX
Produkt zurückgerufen: Vareniclin-Tabletten
Grund des Rückrufs: N-Nitroso-vareniclin über dem akzeptablen Tagesdosis
FDA-Rückrufdatum: 16. September 2021
Rückrufdetails: Pfizer ruft freiwillig alle Chargen von Chantix 0,5 mg und 1 mg Tabletten aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins, N-Nitroso-Vareniclin, bei oder über der FDA-vorläufigen akzeptablen Einnahmegrenze auf … Mehr anzeigen

die Ebene des Patienten (Verbraucher/Benutzer) zurück. Da in den Vereinigten Staaten alternative Lieferanten zugelassen wurden, unternimmt Pfizer diese Vorsichtsmaßnahme. Die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Vareniclin kann mit einem theoretischen Potenzial für ein erhöhtes Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein, es besteht jedoch kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen. Unter dem Link unten finden Sie eine vollständige Liste der zurückgerufenen Produkte.

Die gesundheitlichen Vorteile der Raucherentwöhnung überwiegen das theoretische potenzielle Krebsrisiko durch die Nitrosamin-Verunreinigung in Vareniclin. Nitrosamine sind in Wasser und Lebensmitteln üblich, einschließlich Wurst- und Grillfleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Grad an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über ein akzeptables Niveau ausgesetzt sind.

Chantix ist eine Behandlung, die Patienten hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt. Menschen, die Zigaretten rauchen, erkranken 15 bis 30 mal häufiger an Lungenkrebs als Menschen, die nicht rauchen.

Rauchen ist auch mit vielen anderen Krebsarten sowie mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lungenerkrankungen verbunden. CHANIX verfügt über ein Sicherheitsprofil, das über 15 Jahre der Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch ein robustes klinisches Programm erstellt wurde. Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risikoprofil von CHARTIX weiterhin positiv ist. Patienten, die derzeit Chantix einnehmen, sollten sich mit ihrem Gesundheitsdienstleister über alternative Behandlungsmöglichkeiten beraten.

Bis heute hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die als mit diesem Rückruf zusammenhängen. Das NDC, die Chargennummer, das Ablaufdatum und die Konfigurationsdetails für Chantix Tabletten sind in Anhang A angegeben. Fotos der Produkte finden Sie in Anhang B.

Die Produkte wurden von Mai 2019 bis September 2021 landesweit an Großhändler und Händler in den USA, den Amerikanischen Jungferninseln und Puerto Rico vertrieben. Pfizer legt bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat seine direkten Empfänger per Brief benachrichtigt, um die Rücksendung eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen.

Großhändler und Händler mit einem vorhandenen Bestand an Chantix-Tabletten sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, benachrichtigen Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben. Bitte führen Sie einen Unterrückruf für diese Konten durch und teilen Sie diese Rückrufinformationen unverzüglich mit.

Wenn Sie ein kostenloses Produkt über das Pfizer Patient Assistance Program (PAP) oder das Pfizer Institutional Patient Assistance Program (IPAP) erhalten haben, überprüfen Sie bitte sofort Ihren Lagerbestand. Wenn Ihnen Patienten bekannt sind, an die Sie die Produkte abgegeben haben und die das Produkt möglicherweise noch in ihrem Besitz haben, bitten Sie diese, das Produkt zurückzugeben.

Wie von der FDA mitgeteilt, besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, die Chantix.iv einnehmen. Patienten, die dieses Produkt einnehmen, sollten sich an ihren Arzt wenden, um festzustellen, ob alternative Behandlungen verfügbar sind.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov

Quelle: FDA

#recall #pfizer #drugs #us #sub

Pfizer CHANTIX - recalled due to nitrosamine above acceptable daily intake level Foto #1

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Pfizer Behandlung zur Raucherentwöhnung - aufgrund des hohen Aufnahmegehalts zurückgerufen, USA

vor 2 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

Firmenname: Pfizer
Markenname: CHANTIX
Produkt erinnert: Behandlung zur Raucherentwöhnung
Grund des Rückrufs: N-Nitroso Varenicline Gehalt über dem akzeptablen Tagesaufnahmeniveau
FDA Rückrufdatum: 16. August 2021
Rückrufdetails: Pfizer erinnert sich freiwillig an weitere vier Lose Chantix 0,5 mg/1 mg Tabletten auf das Niveau des Patienten (Verbraucher/Benutzer) aufgrund des Vorhandenseins … Mehr anzeigen

eines Nitrosamins, N-Nitroso-Vareniclin, oberhalb des Pfizers festgelegten Niveau für akzeptable Tagesaufnahme (ADI). Die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Vareniclin kann mit einem theoretisch potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein, es besteht jedoch kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen. Die gesundheitlichen Vorteile der Rauchunterbrechung überwiegen das theoretische potenzielle Krebsrisiko durch die Nitrosamin-Verunreinigung in Vareniclin. Nitrosamine sind in Wasser und Lebensmitteln üblich, einschließlich Wurst- und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Niveau von Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über ein akzeptables Niveau hinweg ausgesetzt sind.

Chantix ist eine Behandlung, die Patienten hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und ist für die kurzfristige Anwendung bestimmt. Menschen, die Zigaretten rauchen, bekommen 15- bis 30-mal häufiger Lungenkrebs als Menschen, die nicht rauchen. Rauchen ist auch mit vielen anderen Krebsarten verbunden. CHANTIX verfügt über ein Sicherheitsprofil, das über 15 Jahre Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch ein robustes klinisches Programm erstellt wurde.

Pfizer glaubt, dass das Nutzen-Risikoprofil von CHANTIX weiterhin positiv ist. Patienten, die derzeit Chantix einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren, um zu bestätigen, ob sie ein betroffenes Los erhalten haben, und gegebenenfalls über alternative Behandlungsmöglichkeiten.

Bisher hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die mit diesem Rückruf zusammenhängen. Der NDC, die Losnummer, das Ablaufdatum und die Konfigurationsdetails für Chantix-Tablets sind in der folgenden Tabelle mit den vier zusätzlichen Losen angegeben. Fotos der Produkte finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung.

Die Produktlose wurden von Juni 2019 bis Juni 2021 bundesweit an Großhändler und Distributoren in den USA und Puerto Rico verteilt. Sie können die zurückgerufenen Produkte unter dem folgenden Link sehen.

Pfizer legt bei jedem Schritt im Herstellungs- und Lieferkettenprozess höchsten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat seine direkten Empfänger per Schreiben benachrichtigt, um die Rücksendung eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen.

Großhändler und Händler mit einem vorhandenen Inventar der Lose, die in der obigen Tabelle aufgeführt sind, sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen.

Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov

Quelle: FDA

#pfizer #recall #drugs #us

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to high intake level content Foto #1

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Pfizer Behandlung zur Raucherentwöhnung - aufgrund des N-Nitroso Vareniclin-Gehalts über dem ADI-Niveau zurückgerufen, USA

vor 2 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

Firmenname: Pfizer
Markenname: CHANTIX
Produkt erinnert: Behandlung zur Raucherentwöhnung
Grund des Rückrufs: N-Nitroso Varenicline Inhalt über dem ADI-Niveau
FDA Rückrufdatum: 19. Juli 2021
Rückrufdetails: Pfizer erinnert sich freiwillig an zwei viele Chantix 0,5 mg Tabletten, zwei viele Chantix 1 mg Tabletten und acht Lose eines Chantix-Kits mit … Mehr anzeigen

0,5 mg/1 mg Tabletten auf das Niveau des Patienten (Verbraucher/Benutzer) aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins, N-Nitroso-Vareniclin, über dem Pfizer etablierten Täglich Niveau der Aufnahme (ADI).

Die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Vareniclin kann mit einem theoretisch potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein, es besteht jedoch kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen. Die gesundheitlichen Vorteile der Rauchunterbrechung überwiegen das theoretische potenzielle Krebsrisiko durch die Nitrosamin-Verunreinigung in Vareniclin. Nitrosamine sind in Wasser und Lebensmitteln üblich, einschließlich Wurst- und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Niveau von Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über ein akzeptables Niveau hinweg ausgesetzt sind.

Chantix ist eine Behandlung, die Patienten hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und ist für die kurzfristige Anwendung bestimmt. Menschen, die Zigaretten rauchen, bekommen 15- bis 30-mal häufiger Lungenkrebs als Menschen, die nicht rauchen. Rauchen ist auch mit vielen anderen Krebsarten verbunden. CHANTIX verfügt über ein Sicherheitsprofil, das über 15 Jahre Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch ein robustes klinisches Programm erstellt wurde. Pfizer glaubt, dass das Nutzen-Risikoprofil von CHANTIX weiterhin positiv ist. Patienten, die derzeit Chantix einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren, um zu bestätigen, ob sie ein betroffenes Los erhalten haben, und gegebenenfalls über alternative Behandlungsmöglichkeiten.

Bisher hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die mit diesem Rückruf zusammenhängen.

Die Produktlose wurden von Juni 2019 bis Juni 2021 bundesweit an Großhändler und Distributoren in den USA und Puerto Rico verteilt.

Weitere Rückrufdetails wie NDC, Losnummer, Ablaufdatum und Konfigurationsdetails für Chantix-Tablets finden Sie unter: www.fda.gov

Quelle: FDA

#pfizer #recall #drugs #us

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to N-Nitroso Varenicline content above ADI level Foto #1

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Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung - wegen enthaltender Verunreinigungen zurückgerufen, USA

vor 2 Jahren •source www.fda.gov

Recall notice

Firmenname: Viona Pharmaceuticals Inc.
Markenname: Viona Pharmaceuticals Inc.
Produkt erinnert: Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Grund des Rückrufes: Enthält Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigungen
FDA Rückrufdatum: 11. Juni 2021
Rückrufdetails: Viona Pharmaceuticals Inc., erinnert sich freiwillig an 2 (zwei) Lose Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung, USP 750 mg auf das Einzelhandelsniveau. … Mehr anzeigen

Es wurde festgestellt, dass die 2 (zwei) Lose von Metformin-Hydrochlorid-Tabletten, USP 750 mg, Gehalte an Nitrosodimethylamin (NDMA) Verunreinigungen enthalten, die über akzeptablen Tagesgrenzen liegen. Dieses Produkt wurde im November 2019 von Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Indien, für den US-Vertrieb von Viona Pharmaceuticals Inc hergestellt.

Risikoerklärung: NDMA wird aufgrund der Ergebnisse aus Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. NDMA ist ein bekannter Umweltverschmutzung und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Patienten, die viele Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, USP 750 mg, erhalten haben, wird empfohlen, ihre Medikamente weiterhin einzunehmen und sich an ihren Arzt zu wenden, um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu erhalten.

Laut der FDA könnte es für Patienten mit dieser ernsten Erkrankung gefährlich sein, die Einnahme ihres Metformins einzustellen, ohne vorher mit ihren medizinischen Fachkräften zu sprechen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur unter www.fda.gov Bis heute haben weder Viona Pharmaceuticals Inc. noch Cadila Healthcare Limited Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt wird als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus verwendet und ist in HDPE-Flaschen mit 100 Tabletten unter NDC 72578-036-01 verpackt. Die betroffenen Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, USP 750 mg, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Das Produkt kann als weiße bis cremefarbene, kapselförmige, unbeschichtete Tabletten identifiziert werden, die auf der einen Seite mit „Z“, „C“ und „20" auf der anderen Seite geprägt sind. Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung, USP 750 mg, wurde landesweit an Distributoren verteilt.

- Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, USP 750 mg. NDC-Nr.: 72578-036-01. Chargennummer: M915601 Exp. Datum: Okt-2021.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov

Quelle: FDA

#blood #recall #drugs #us

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets - recalled due to containing impurities Foto #1

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Produkt: Vegetable

Lupin-Quinapril-Tabletten — wegen Nitrosamin-Verunreinigung zurückgerufen, USA

DreamBones sind Müll, Arkansas, USA

Aurobindo Pharma Quinapril- und Hydrochlorothiazid-Tabletten - aufgrund des Vorhandenseins von Verunreinigungen zurückgerufen, USA

Pfizer Accupril (Quinapril HCl) -Tabletten - zurückgerufen aufgrund von N-Nitroso-Quinapril, USA

Pfizer Accuretic™, Quinapril und Hydrochlorothiazid; und Quinapril-HCL/Hydrochlorothiazid-Tabletten — zurückgerufen aufgrund von N-Nitrosoquinapril, USA

AvPak Senna-Sirup 5 ml - aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination zurückgerufen, USA

Pfizer CHANIX - aufgrund von Nitrosamin über dem akzeptablen Tagesdosis zurückgerufen, USA

Pfizer Behandlung zur Raucherentwöhnung - aufgrund des hohen Aufnahmegehalts zurückgerufen, USA

Pfizer Behandlung zur Raucherentwöhnung - aufgrund des N-Nitroso Vareniclin-Gehalts über dem ADI-Niveau zurückgerufen, USA

Metformin-Hydrochlorid-Tabletten mit erweiterter Freisetzung - wegen enthaltender Verunreinigungen zurückgerufen, USA

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