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Comprimidos de Lupin Quinapril - recolhidos devido à impureza da nitrosamina, USA

há 1 ano •source www.fda.gov

Recall notice

A Lupin Pharmaceuticals Inc. está retirando voluntariamente quatro (4) lotes de comprimidos de quinapril para o nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma impureza de nitrosamina, N-nitroso-quinapril, observada em testes recentes acima do nível de ingestão diária aceitável (ADI). Até o momento, Lupin não recebeu … Ver Mais

nenhum relato de doença que pareça estar relacionada a esse problema. Lupin interrompeu a comercialização de comprimidos de Quinapril em setembro de 2022. Foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas, cadeias de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados.

As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo. O quinapril comprimido USP é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) indicado para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente derrames e infartos do miocárdio.

Os comprimidos de quinapril USP de 20 mg e 40 mg são embalados em frascos de 90 unidades. Os lotes recuperados estão incluídos na tabela abaixo:

Produto: Comprimidos de quinapril USP, 20mg
Número de lote: G102929
Expiração: 04/2023
NDC: 68180-558-09 (anos 90)
CÓDIGO IP: 368180558095
Datas de distribuição: 15/03/2021 — 09/01/2022

Produto: Comprimidos de quinapril USP, 40mg
Número de lote: G100534, G203071, G100533
Expiração: 12/2022, 12/2022, 03/2024
NDC: 68180-554-09 (anos 90)
CÓDIGO IP: 368180554097
Datas de distribuição: 15/03/2021 — 09/01/2022

A Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando seus atacadistas, distribuidores, cadeias de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados por telefone e por meio de notificação de recall e está providenciando a devolução de todos os lotes de produtos recolhidos.

Pacientes que tomam comprimidos de quinapril USP, 20 mg e 40 mg são aconselhados a continuar tomando seus medicamentos e entrar em contato com seu farmacêutico, médico ou profissional de saúde para obter orientação sobre um tratamento alternativo.

Atacadistas, distribuidores e varejistas que têm comprimidos de quinapril USP, 20 mg e 40 mg que estão sendo retirados devem interromper a distribuição dos lotes de produtos recolhidos imediatamente.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Lupin Pharmaceuticals Inc.
Nome da marca: Lupin
Produto recolhido: comprimidos de quinapril de 20 e 40 mg
Razão do recall: Presença de impureza de nitrosamina, N-Nitroso-Quinapril
Data de recall da FDA: 21 de dezembro de 2022

Fonte: www.fda.gov

#blood #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Lupin Quinapril tablets - recalled due to nitrosamine impurity foto #1

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N

DreamBones são lixo, Arkansas, USA

há 1 ano •reported by user-ndmd1995

Meu cachorro está muito doente com essas torções de sabor triplo dos sonhos. Tive que apressá-lo ao veterinário. Ele tem diarreia com sangue e vomita a noite toda. Basta comprar alguns vegetais ou frango e cozinhar como guloseima, mais barato do que essa porcaria da China | Sintomas: Vomitando, Banquinho sangrento

#dreambonedogtreats #petfood #dogfood #arkansas #us #chicken #vegetable #cooks #chi-chis

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Comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida da Aurobindo Pharma - retirados devido à presença de impurezas, USA

há 1 ano •source www.fda.gov

Recall notice

East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. iniciou um recall voluntário de dois (2) lotes (consulte a tabela abaixo) de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP 20mg/12,5 mg, para o consumidor do mercado dos EUA devido à presença de Nitrosamina Drug Substance Related Impureza (NDSRI), N-Nitroso- … Ver Mais

Quinapril acima do limite provisório proposto. A Aurobindo Pharma USA, Inc. começou a enviar os lotes em questão, QE2021005-A e QE2021010-A para clientes em todo o país em maio de 2021.

-Produto afetado:
Nº NDC: 65862-162-90, nome do produto, dosagem e embalagem: comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP, 20 mg/12,5 mg, frasco de HDPE dos anos 90, número do lote: QE2021005-A; QE2021010-A, prazo de validade: 01/2023

Declaração de risco: As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo. Até o momento, a Aurobindo Pharma USA, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Os comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, USP são comprimidos de combinação fixa que combinam um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), cloridrato de quinapril e um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida. Este produto é indicado para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. Os pacientes devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde para saber se devem continuar tomando o medicamento ou se devem considerar um tratamento alternativo antes de devolver o medicamento.

Comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP 20 mg/12,5 mg são “comprimidos revestidos por película de cor rosa, ranhurados, redondos, biconvexos, gravados com 'D' no lado ranhurado e '19 'no outro lado”, fornecidos em frasco HDPE dos anos 90.

A Qualanex, em nome da Aurobindo Pharma USA, Inc., notificará seus distribuidores e clientes por telefone e por escrito para interromper imediatamente a distribuição dos lotes específicos que estão sendo retirados e notificar suas subcontas. A Aurobindo Pharma USA, Inc. está organizando a devolução de todos os produtos retirados para a Qualanex. As instruções para devolver os produtos retirados são fornecidas na carta de recall.

Os consumidores também devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Marca: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Produto retirado: Comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP, 20 mg/12,5 mg, frasco de HDPE dos anos 90
Razão do recall: Devido à presença de impureza relacionada à substância medicamentosa nitrosamina (NDSRI), N-Nitroso-Quinapril
Data de recall da FDA: 25 de outubro de 2022

Fonte: www.fda.gov

#blood #drugs #us #sub #vegetable #meat #ro-tel

Aurobindo Pharma Quinapril and Hydrochlorothiazide Tablets - recalled due to due to presence of impurities foto #1

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Comprimidos Pfizer Accupril (Quinapril HCl) - recolhidos devido a Devido a N-Nitroso-Quinapril, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

A Pfizer está recordando voluntariamente cinco (5) lotes de comprimidos de Accupril (Quinapril HCl) distribuídos pela Pfizer ao nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma nitrosamina, Nnitroso-quinapril, observada em testes recentes acima do nível de Ingestão Diária Aceitável (DDA).

As nitrosaminas são comuns em água … Ver Mais

e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.i Accupril é indicado para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial.

Accupril também é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca como terapia adjuvante quando adicionado à terapia convencional, incluindo diuréticos e/ou digitálicos. O Accupril tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 30 anos. Até o momento, a Pfizer não tem conhecimento de relatos de eventos adversos que foram avaliados como relacionados a esse recall. A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco dos produtos permanece positivo com base nos dados atualmente disponíveis. Embora a ingestão prolongada de Nnitroso-quinapril possa estar associada a um potencial aumento do risco de câncer em humanos, não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Os pacientes que atualmente tomam os produtos devem consultar seu médico ou profissional de saúde sobre opções alternativas de tratamento para eles.

O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração desses produtos estão indicados nas tabelas abaixo e as fotos dos produtos podem ser encontradas no final deste comunicado à imprensa. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de dezembro de 2019 a abril de 2022. Accupril® (comprimidos de quinapril HCl), 10 mgAccupril® (comprimidos de quinapril HCl), 20 mgAccupril® (comprimidos de quinapril HCl), 40 mg.

NDC: 0071-0530-23
Número de lote: DR9639
Data de validade: 2023 MAR 31
Força: 10 mg
Configuração/ Contagem: 1 garrafa de x 90 contagens

NDC: 0071-0532-23
Número de lote: DX8682
Data de validade: 2023 MAR 31
Força: 20 mg
Configuração/Contagem: 1 frasco de 90 contagens

NDC: 0071-0532-23
Número de lote: DG1188
Data de validade: 2022 MAY 31
Força: 20 mg
Configuração/Contagem: 1 frasco de 90 contagens

NDC: 0071-0535-23
Número de lote: DX6031
Data de validade: 2023 MAR 31
Força: 40 mg
Configuração/Contagem: 1 frasco de 90 contagens

NDC: 0071-0535-23
Número de lote: CK6260
Data de validade: 2022 MAY 31
Força: 40 mg
Configuração/Contagem: 1 frasco de 90 contagens

A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou os destinatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido.

Atacadistas e distribuidores com um estoque existente dos lotes, listados na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.

Se você distribuiu ainda mais o produto recolhido, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.

Se você recebeu um produto gratuito por meio do Programa de Assistência ao Paciente (PAP) da Pfizer ou do Programa Institucional de Assistência ao Paciente da Pfizer (IPAP), verifique seu estoque imediatamente em relação à tabela acima. Se você tiver algum dos lotes de produtos afetados em seu inventário, siga as instruções acima para devolver o produto à Sedgwick. Além disso, se você estiver ciente de algum paciente a quem você distribuiu os lotes afetados que ainda possam ter o produto em sua posse, peça que devolva o produto para você.

Os pacientes que estão tomando este produto devem consultar seu profissional da área de saúde ou farmácia para determinar se eles têm o produto afetado.

Companhia: Pfizer
Marca: Pfizer
Produto recolhido: comprimidos de Accupril (Quinapril HCl) 10 mg, 20 mg, 40 mg
Razão do recall: Devido ao conteúdo de N-nitroso-quinapril
Data de recall da FDA: 22 de abril de 2022

Fonte: www.fda.gov

#blood #recall #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Pfizer Accupril (Quinapril HCl) tablets - recalled due to Due to N-Nitroso-Quinapril foto #1

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Pfizer Accuretic™, quinapril e hidroclorotiazida; e quinapril HCL/hidroclorotiazida comprimidos - recolhidos devido ao N-nitrosoquinapril, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

A Pfizer recolhe voluntariamente os comprimidos de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuídos pela Pfizer, bem como dois genéricos autorizados distribuídos pela Greenstone (quinapril e hidroclorotiazida e quinapril HCl/ hidroclorotiazida) ao nível do doente (consumidor/utilizador) devido à presença de um nitrosamina, N-nitroso-quinapril, acima do nível de ingestão diária aceitável … Ver Mais

(ADI). Até o momento, a Pfizer não tem conhecimento de relatos de eventos adversos que foram avaliados como relacionados a esse recall.

A Pfizer irá recolher seis lotes de comprimidos de Accuretic, um lote de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida e quatro lotes de comprimidos de quinapril HCl/hidroclorotiazida. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.

Esses produtos são indicados para o tratamento da hipertensão. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio. Os produtos têm um perfil de segurança que foi estabelecido ao longo de 20 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco dos produtos permanece positivo com base nos dados disponíveis atualmente. Embora a ingestão prolongada de N-nitroso-quinapril possa estar associada a um potencial aumento do risco de câncer em humanos, não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Os pacientes que estão tomando os produtos devem consultar seu médico sobre opções alternativas de tratamento.

O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração desses produtos estão indicados nas tabelas no link abaixo e as fotos dos produtos podem ser encontradas abaixo. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de novembro de 2019 a março de 2022.

- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 10/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 20/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 20/25 mg
- comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, 20/25 mg
- comprimidos de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/12,5 mg
- comprimidos de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/25 mg

A Pfizer notificou os consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido.

Atacadistas e distribuidores com um estoque existente dos lotes, listado na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.

Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.

Nome da empresa: Pfizer
Marca: Accuretic, Greenstone Brand
Produto recolhido: Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida); quinapril e hidroclorotiazida; e quinapril HCl/hidroclorotiazida comprimidos
Razão do recall: Presença de um nitrosamine, N-nitroso-quinapril
Data de recall da FDA: 22 de março de 2022

Fonte: www.fda.gov

#blood #pfizer #recall #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Pfizer Accuretic™, quinapril and hydrochlorothiazide; and quinapril HCl/hydrochlorothiazide tablets - recalled due to N-NitrosoQuinapril foto #1

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AvPak Senna Syrup 5mL - recolhido devido a potencial contaminação microbiana, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

A Lohxa LLC está voluntariamente fazendo o recall de um lote de Xarope de Senna 8,8mg/5mL, copos de dose unitária para o nível do consumidor. O produto está sendo recolhido devido à contaminação microbiana. O uso de produtos contaminados por idosos, pacientes com sistema imunológico enfraquecido ou … Ver Mais

#recall #drugs #us #vegetable

AVpak Senna Syrup 5mL - recalled due to potential microbial contamination foto #1

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Pfizer CHANTIX - recordado devido à nitrosamina acima do nível de ingestão diária aceitável, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

Nome da empresa: Pfizer
Marca: CHANTIX
Produto recuperado: comprimidos de vareniclina
Razão do recall: N-nitroso-vareniclina acima do nível de ingestão diária aceitável
Data de recall da FDA: 16 de setembro de 2021
Detalhes do recall: A Pfizer está voluntariamente recordando todos os lotes de Chantix 0,5 mg … Ver Mais

e 1 mg Comprimidos para o nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, igual ou superior ao limite de ingestão aceitável provisório da FDA. Como fornecedores alternativos foram aprovados nos Estados Unidos, a Pfizer está adotando essa medida cautelar. A ingestão prolongada de N-nitroso-vareniclina pode estar associada a um potencial teórico de aumento do risco de câncer em humanos, mas não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Verifique o link abaixo para obter a lista completa dos produtos recuperados.

Os benefícios para a saúde de parar de fumar superam o potencial risco teórico de câncer da impureza da nitrosamina na vareniclina. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.

Chantix é um tratamento para ajudar os pacientes a parar de fumar e destina-se a uso a curto prazo. Pessoas que fumam cigarros têm 15 a 30 vezes mais chances de ter câncer de pulmão do que pessoas que não fumam.

O tabagismo também está associado a muitos outros tipos de câncer, bem como a doenças cardiovasculares e doenças pulmonares. A CHANTIX tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 15 anos de autorização de comercialização e por meio de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco do CHANTIX permanece positivo. Os pacientes que atualmente tomam Chantix devem consultar seu profissional de saúde sobre opções alternativas de tratamento.

Até o momento, a Pfizer não recebeu relatórios de eventos adversos avaliados como relacionados a este recall. O NDC, o número do lote, a data de expiração e os detalhes de configuração do Chantix Os comprimidos são indicados no Apêndice A. Fotos dos produtos podem ser encontradas no Apêndice B.

Os produtos foram distribuídos em todo o país para Atacadistas e Distribuidores nos Estados Unidos, Ilhas Virgens Americanas e Porto Rico de maio de 2019 a setembro de 2021. A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em todas as etapas do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou seus consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto retirado.

Atacadistas e Distribuidores com um estoque existente de tablets Chantix devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você. Conduza um sub-recall para essas contas e comunique essas informações de recall imediatamente.

Se você recebeu um produto gratuito por meio do Programa de Assistência ao Paciente da Pfizer (PAP) ou do Programa de Assistência ao Paciente Institucional da Pfizer (IPAP), verifique seu estoque imediatamente. Além disso, se você estiver ciente de algum paciente a quem você dispensou os produtos e que ainda possam ter o produto em sua posse, peça que devolvam o produto.

Conforme comunicado pelo FDA, não há risco imediato para os pacientes que tomam Chantix.IV Os pacientes que estão tomando este produto devem consultar seu médico para determinar se tratamentos alternativos estão disponíveis.

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov

Fonte: FDA

#recall #pfizer #drugs #us #sub

Pfizer CHANTIX - recalled due to nitrosamine above acceptable daily intake level foto #1

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Pfizer Tratamento para cessação do tabagismo - recordado devido ao alto teor de consumo, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

Nome da empresa: Pfizer
Marca: CHANTIX
Produto recordado: Tratamento de cessação do tabagismo
Razão do recall: conteúdo de N-Nitroso Varenicline acima do nível de ingestão diária aceitável
Data de recall da FDA: 16 de agosto de 2021
Lembre-se de detalhes: A Pfizer está voluntariamente recordando mais quatro … Ver Mais

lotes de Chantix 0.5mg/1 mg Comprimidos para o paciente (consumidor/usuário) nível devido à presença de nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, acima do nível de Ingestão Diária Aceitável (ADI) estabelecido pela Pfizer. A ingestão a longo prazo de N-nitroso-vareniclina pode estar associada a um potencial teórico aumento do risco de câncer em humanos, mas não há risco imediato para pacientes que tomam este medicamento. Os benefícios para a saúde de parar de fumar superam o potencial teórico risco de câncer da impureza da nitrosamina na vareniclina. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, produtos lácteos e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas estiverem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis durante longos períodos de tempo.

Chantix é um tratamento para ajudar os pacientes a parar de fumar e destina-se ao uso a curto prazo. As pessoas que fumam cigarros têm 15 a 30 vezes mais chances de contrair câncer de pulmão do que as pessoas que não fumam. Fumar também está associado a muitos outros tipos de câncer. A CHANTIX tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 15 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto.

A Pfizer acredita que o perfil benefício/risco da CHANTIX continua positivo. Os pacientes que tomam Chantix atualmente devem consultar seu médico para confirmar se receberam um lote afetado e, se apropriado, sobre opções alternativas de tratamento.

Até o momento, a Pfizer não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall. Os detalhes do NDC, Número do Lote, Data de expiração e Configuração para Tablets Chantix são indicados na tabela abaixo com os quatro lotes adicionais. Fotos dos produtos podem ser encontradas no final deste comunicado de imprensa.

Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de junho de 2019 a junho de 2021. Você pode ver os produtos recalled no link abaixo.

A Pfizer coloca a maior ênfase na segurança do paciente e na qualidade do produto em cada etapa do processo de fabricação e cadeia de suprimentos. A Pfizer notificou seus destinatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recuperado.

Atacadistas e distribuidores com um inventário existente dos lotes, listados na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar em quarentena o produto imediatamente.

Se você distribuiu ainda mais o produto recalled, notifique quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov

Fonte: FDA

#pfizer #recall #drugs #us

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to high intake level content foto #1

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Pfizer Tratamento de cessação do tabagismo - recordado devido ao conteúdo de N-Nitroso Vareniclina acima do nível de DDA, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

Nome da empresa: Pfizer
Marca: CHANTIX
Produto recordado: Tratamento de cessação do tabagismo
Motivo do recall: Conteúdo de N-Nitroso Vareniclina acima do nível de ADI
Data de recall da FDA: 19 de julho de 2021
Detalhes do lembrete: A Pfizer está voluntariamente recordando dois lotes de Chantix … Ver Mais

0.5mg Comprimidos, dois lotes de Chantix 1 mg Comprimidos e oito lotes de um kit Chantix de 0,5 mg/1 mg Comprimidos para o nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, acima do Pfizer estabelecido Diário Aceitável Nível de admissão (DDA).

A ingestão a longo prazo de N-nitroso-vareniclina pode estar associada a um potencial teórico aumento do risco de câncer em humanos, mas não há risco imediato para pacientes que tomam este medicamento. Os benefícios para a saúde de parar de fumar superam o potencial teórico risco de câncer da impureza da nitrosamina na vareniclina. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, produtos lácteos e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas estiverem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis durante longos períodos de tempo.

Chantix é um tratamento para ajudar os pacientes a parar de fumar e destina-se ao uso a curto prazo. As pessoas que fumam cigarros têm 15 a 30 vezes mais chances de contrair câncer de pulmão do que as pessoas que não fumam. Fumar também está associado a muitos outros tipos de câncer. A CHANTIX tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 15 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil benefício/risco da CHANTIX continua positivo. Os pacientes que tomam Chantix atualmente devem consultar seu médico para confirmar se receberam um lote afetado e, se apropriado, sobre opções alternativas de tratamento.

Até o momento, a Pfizer não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de junho de 2019 a junho de 2021.

Para obter mais detalhes de recall, incluindo o NDC, o Número do Lote, a Data de Vencimento e os detalhes de Configuração para Tablets Chantix, consulte: www.fda.gov

Fonte: FDA

#pfizer #recall #drugs #us

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to N-Nitroso Varenicline content above ADI level foto #1

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Comprimidos de libertação estendida de cloridrato de metformina - recuperados devido a impurezas contendo, USA

há 2 anos •source www.fda.gov

Recall notice

Nome da empresa: Viona Pharmaceuticals Inc.
Marca: Viona Pharmaceuticals Inc.
Recordado do produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida
Razão do recall: Contém impurezas nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 11 de junho de 2021
Detalhes do lembrete: Viona Pharmaceuticals Inc., está voluntariamente recordando 2 … Ver Mais

(dois) lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 750 mg para o nível de varejo. Os 2 (dois) lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 750 mg contêm níveis de impurezas de nitrosodimetilamina (NDMA) acima dos limites diários aceitáveis. Este produto foi fabricado pela Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Índia em novembro de 2019, para distribuição nos EUA pela Viona Pharmaceuticals Inc.

Declaração de risco: O NDMA é classificado como um provável carcinógeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de exames laboratoriais. O NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. Pacientes que receberam muitos comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 750 mg são aconselhados a continuar tomando sua medicação e entre em contato com seu médico para obter conselhos sobre um tratamento alternativo.

De acordo com a FDA, pode ser perigoso para pacientes com essa condição grave parar de tomar sua metformina sem antes falar com seus profissionais de saúde. Visite o site da agência para obter mais informações em www.fda.gov Até o momento, nem a Viona Pharmaceuticals Inc., nem a Cadila Healthcare Limited receberam relatos de eventos adversos relacionados a esse recall.

O produto é usado como complemento da dieta e exercício para melhorar o controle da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em frascos de PEAD de 100 comprimidos, sob NDC 72578-036-01. Os comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina afetados, USP 750 mg estão listados na tabela abaixo. O produto pode ser identificado como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, não revestidos, gravados com “Z”, “C” de um lado e “20" do outro lado. Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg foi distribuído em todo o país aos distribuidores.

- Comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 750 mg. NDC nº: 72578-036-01. Número do Lote: M915601. Exp. Data: Out-2021.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov

Fonte: FDA

#blood #recall #drugs #us

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets - recalled due to containing impurities foto #1

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Produto: Vegetable

Comprimidos de Lupin Quinapril - recolhidos devido à impureza da nitrosamina, USA

DreamBones são lixo, Arkansas, USA

Comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida da Aurobindo Pharma - retirados devido à presença de impurezas, USA

Comprimidos Pfizer Accupril (Quinapril HCl) - recolhidos devido a Devido a N-Nitroso-Quinapril, USA

Pfizer Accuretic™, quinapril e hidroclorotiazida; e quinapril HCL/hidroclorotiazida comprimidos - recolhidos devido ao N-nitrosoquinapril, USA

AvPak Senna Syrup 5mL - recolhido devido a potencial contaminação microbiana, USA

Pfizer CHANTIX - recordado devido à nitrosamina acima do nível de ingestão diária aceitável, USA

Pfizer Tratamento para cessação do tabagismo - recordado devido ao alto teor de consumo, USA

Pfizer Tratamento de cessação do tabagismo - recordado devido ao conteúdo de N-Nitroso Vareniclina acima do nível de DDA, USA

Comprimidos de libertação estendida de cloridrato de metformina - recuperados devido a impurezas contendo, USA

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