حماية الأصدقاء والعائلة والمجتمع • مشكلات الإبلاغ. احمي مجتمعك • Safely HQ

أقراص لوبين كوينابريل - تم سحبها بسبب شوائب النيتروزامين, USA

منذ سنة •source www.fda.gov

Recall notice

تقوم شركة Lupin Pharmaceuticals Inc. طواعية بسحب أربع (4) جرعات من أقراص Quinapril إلى مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود شوائب النيتروزامين، N-Nitroso-Quinapril، التي لوحظت في الاختبارات الأخيرة فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول (ADI). حتى الآن، لم يتلق لوبين أي تقارير عن مرض يبدو أنه مرتبط بهذه المشكلة. … شاهد المزيد

أوقف لوبين تسويق أقراص Quinapril في سبتمبر 2022. تم توزيعه على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة على تجار الجملة وسلاسل الأدوية وصيدليات الطلبات عبر البريد ومحلات السوبر ماركت.

النتروزامين شائع في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن. قرص Quinapril USP هو مثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) يُشار إليه لعلاج ارتفاع ضغط الدم، لخفض ضغط الدم. يقلل خفض ضغط الدم من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية القاتلة وغير المميتة، وخاصة السكتات الدماغية واحتشاء عضلة القلب.

يتم تعبئة أقراص كوينابريل USP 20 ملغ و 40 ملغ في زجاجات سعة 90 قطعة. يتم تضمين القطع التي تم سحبها في الجدول أدناه:

المنتج: أقراص كوينابريل USP، 20 ملغ
رقم القطعة: G102929
انتهاء الصلاحية: 04/2023
مركز التحكم عن بعد: 68180-558-09 (التسعينيات)
رقم الملف الشخصي: 368180558095
تواريخ التوزيع: 03/15/2021 - 09/01/2022

المنتج: أقراص كوينابريل USP، 40 ملغ
رقم القطعة: G100534، G203071، G100533
انتهاء الصلاحية: 12/2022، 12/2022، 03/2024
مركز التحكم عن بعد: 68180-554-09 (التسعينيات)
رقم الملف الشخصي: 368180554097
تواريخ التوزيع: 03/15/2021 - 09/01/2022

تقوم شركة Lupin Pharmaceuticals Inc. بإخطار تجار الجملة والموزعين وسلاسل الأدوية وصيدليات الطلبات بالبريد ومحلات السوبر ماركت عن طريق الهاتف ومن خلال إشعار الاستدعاء وتقوم بالترتيب لإعادة جميع مجموعات المنتجات المسحوبة.

يُنصح المرضى الذين يتناولون أقراص Quinapril USP و 20 ملغ و 40 ملغ بمواصلة تناول أدويتهم والاتصال بالصيدلي أو الطبيب أو مقدم الرعاية الطبية للحصول على المشورة بشأن العلاج البديل.

يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم أقراص Quinapril USP و 20 mg و 40 mg التي يتم سحبها التوقف عن توزيع مجموعات المنتجات المسحوبة على الفور.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: شركة لوبين للأدوية
اسم العلامة التجارية: Lupin
تم استدعاء المنتج: أقراص كوينابريل 20 و 40 ملغ
سبب الاستدعاء: وجود شوائب النيتروزامين، N-Nitroso-Quinapril
تاريخ استدعاء FDA: 21 ديسمبر 2022

المصدر: www.fda.gov

#blood #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Lupin Quinapril tablets - recalled due to nitrosamine impurity صورة فوتوغرافية #1

303

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

N

دريم بونز عبارة عن قمامة, Arkansas, USA

منذ سنة •reported by user-ndmd1995

كلبي مريض جدًا من هذه النكهات الثلاثية من دريم بون. اضطررت إلى الإسراع به إلى الطبيب البيطري. يعاني من إسهال دموي ويتقيأ طوال الليل. ما عليك سوى شراء بعض الخضار أو الدجاج والطهي للحصول على وجبة أرخص من هذا الهراء من الصين. | الأعراض: قيء, البراز الدموي

#dreambonedogtreats #petfood #dogfood #arkansas #us #chicken #vegetable #cooks #chi-chis

23

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

أقراص أوروبيندو فارما كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد - تم سحبها بسبب وجود شوائب, USA

منذ سنة •source www.fda.gov

Recall notice

بدأت شركة إيست وندسور بولاية نيو جيرسي وشركة أوروبيندو فارما بالولايات المتحدة الأمريكية عملية سحب طوعية لقطعتين (2) (راجع الجدول أدناه) من أقراص كينابريل وهيدروكلوروثيازيد USP 20 ملجم/12.5 ملجم، إلى مستوى المستهلك من السوق الأمريكية بسبب وجود شوائب مرتبطة بمادة عقار النيتروزامين (NDSRI)، N-Nitroso- Quinapril فوق الحد … شاهد المزيد

المؤقت المقترح. بدأت شركة Aurobindo Pharma USA, Inc. شحن الدفعات ذات الصلة، QE2021005-A و QE2021010-A للعملاء في جميع أنحاء البلاد في مايو 2021.

- المنتج المتأثر:
رقم NDC: 65862-162-90، اسم المنتج والقوة والعبوة: أقراص كينابريل وهيدروكلوروثيازيد USP، 20 ملجم/12.5 مجم، زجاجة HDPE 90، رقم الدفعة: QE2021005-A؛ QE2021010-A، انتهاء الصلاحية: 01/2023

بيان المخاطر: النتروزامين شائع في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن. حتى الآن، لم تتلق Aurobindo Pharma USA, Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

أقراص كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد، USP عبارة عن أقراص ثابتة التركيبة تجمع بين مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) وهيدروكلوريد الكينابريل ومدر البول الثيازيدي وهيدروكلوروثيازيد. يستخدم هذا المنتج لعلاج ارتفاع ضغط الدم، لخفض ضغط الدم. يجب على المرضى الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية حول ما إذا كانوا سيستمرون في تناول أدويتهم، أو ما إذا كان يجب التفكير في علاج بديل قبل إعادة الدواء.

أقراص كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد USP 20 ملجم/12.5 ملغ هي «أقراص وردية اللون، مسجلة، مستديرة الشكل، ثنائية الوجه، مغلفة بالفيلم، منقوشة بـ «D» على الجانب المسجل و «19 على الجانب الآخر»، متوفرة في زجاجة HDPE 90.

ستقوم Qualanex، نيابة عن Aurobindo Pharma USA، Inc.، بإخطار موزعيها وعملائها عبر الهاتف وخطياً للتوقف الفوري عن توزيع القطع المحددة التي يتم سحبها وإخطار حساباتهم الفرعية. تقوم شركة Aurobindo Pharma USA, Inc. بالترتيب لعودة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها إلى Qualanex. يتم إعطاء تعليمات إرجاع المنتجات المسحوبة في خطاب الاستدعاء.

يجب على المستهلكين أيضًا الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

يتم إجراء هذا السحب بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: شركة أوروبيندو فارما في الولايات المتحدة الأمريكية
اسم العلامة التجارية: شركة أوروبيندو فارما الأمريكية
تم استدعاء المنتج: أقراص كينابريل وهيدروكلوروثيازيد USP، 20 ملجم/12.5 مجم، زجاجة HDPE 90
سبب الاستدعاء: بسبب وجود شوائب مرتبطة بمادة عقار النيتروزامين (NDSRI)، N-Nitroso-Quinapril
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 25 أكتوبر 2022

المصدر: www.fda.gov

#blood #drugs #us #sub #vegetable #meat #ro-tel

Aurobindo Pharma Quinapril and Hydrochlorothiazide Tablets - recalled due to due to presence of impurities صورة فوتوغرافية #1

303

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

أقراص فايزر Accupril (Quinapril HCl) - استدعت بسبب بسبب N-نيتروسو-كوينابريل, USA

منذ سنتين •source www.fda.gov

Recall notice

تذكر شركة فايزر طواعية خمسة (5) الكثير من أقراص Accupril (Quinapril HCl) التي وزعتها شركة فايزر على مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود نيتروسامين، Nnitroso-quinapril، لوحظ في الاختبارات الأخيرة فوق مستوى المدولة اليومية المقبولة (ADI).

النتروزامين شائع في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان … شاهد المزيد

والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن. يشار إلى Accupril لعلاج ارتفاع ضغط الدم، لخفض ضغط الدم.

يشار إلى Accupril أيضًا في إدارة قصور القلب كعلاج مساعد عند إضافته إلى العلاج التقليدي بما في ذلك مدرات البول و/أو الديجيتال. لدى Accupril ملف تعريف أمان تم إنشاؤه على مدار 30 عامًا. حتى الآن، لم تكن شركة Pfizer على علم بتقارير الأحداث الضائرة التي تم تقييمها على أنها مرتبطة بهذا الاستدعاء. تعتقد شركة Pfizer أن ملف الفوائد/المخاطر للمنتجات لا يزال إيجابيًا بناءً على البيانات المتاحة حاليًا. على الرغم من أن تناول Nnitroso-Quinapril على المدى الطويل قد يترافق مع احتمال زيادة خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر، لا يوجد خطر فوري على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. يجب على المرضى الذين يتناولون المنتجات حاليًا استشارة الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية حول خيارات العلاج البديلة لهم.

يشار إلى تفاصيل NDC ورقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية والتكوين لهذه المنتجات في الجداول أدناه ويمكن العثور على صور المنتجات في نهاية هذا البيان الصحفي. تم توزيع مجموعات المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وبورتوريكو من ديسمبر 2019 إلى أبريل 2022. أكوبريل® (أقراص كينابريل هكل)، 10 مجكوبريل® (أقراص كوينابريل هكل)، 20 مغكوبريل® (أقراص كينابريل هكل)، 40 ملغ.

العاصمة: 0071-0530-23
رقم اللوت: DR9639
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2023 مارس 31
القوة: 10 ملغ
التكوين/العد: 1 زجاجة عدد 90 ×

العاصمة: 0071-0532-23
رقم اللوت: DX8682
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2023 مارس 31
القوة: 20 مجم
التكوين/العد: 1 × 90 زجاجة العد

العاصمة: 0071-0532-23
رقم اللوت: DG1188
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2022 مايو 31
القوة: 20 مجم
التكوين/العد: 1 × 90 زجاجة العد

العاصمة: 0071-0535-23
رقم اللوت: DX6031
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2023 مارس 31
القوة: 40 مجم
التكوين/العد: 1 × 90 زجاجة العد

العاصمة: 0071-0535-23
رقم اللوت: CK6260
تاريخ انتهاء الصلاحية: 2022 مايو 31
القوة: 40 مجم
التكوين/العد: 1 × 90 زجاجة العد

تركز شركة Pfizer بشكل كبير على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. أخطرت شركة Pfizer المرسل إليهم مباشرة برسالة لترتيب إعادة أي منتج تم استرجاعه.

يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم مخزون موجود من القطع، المدرجة في الجدول أعلاه، التوقف عن الاستخدام والتوزيع والحجر الصحي للمنتج على الفور.

إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استرجاعه بشكل أكبر، فيرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية ربما تكون قد استلمت المنتج الذي تم استرجاعه منك.

إذا تلقيت منتجًا مجانيًا من خلال برنامج Pfizer لمساعدة المرضى (PAP) أو برنامج Pfizer لمساعدة المرضى المؤسسيين (IPAP)، فيرجى التحقق من مخزونك على الفور مقابل الجدول أعلاه. إذا كان لديك أي من مجموعات المنتجات المتأثرة في مخزونك, يرجى اتباع التعليمات أعلاه لإعادة المنتج إلى Sedgwick. بالإضافة إلى ذلك، إذا كنت على علم بأي مرضى قمت بتوزيع الحصص المتضررة الذين لا يزال لديهم المنتج في حوزتهم، فيرجى مطالبتهم بإعادة المنتج إليك.

يجب على المرضى الذين يتناولون هذا المنتج التشاور مع مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلية لتحديد ما إذا كان لديهم المنتج المصاب.

اسم الشركة: فايزر
اسم العلامة التجارية: فايزر
استذكر المنتج: أقراص Accupril (Quinapril HCl) 10 ملغ، 20 ملغ، 40 ملغ
سبب الاستدعاء: بسبب محتوى N-Nitroso-Quinapril
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 22 أبريل 2022

المصدر: www.fda.gov

#blood #recall #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Pfizer Accupril (Quinapril HCl) tablets - recalled due to Due to N-Nitroso-Quinapril صورة فوتوغرافية #1

304

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

فايزر أككوريتيك™، كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد؛ وأقراص quinapril Hcl/هيدروكلوروثيازيد - تم استدعاؤها بسبب N-NitrosoQuinapril, USA

منذ سنتين •source www.fda.gov

Recall notice

تستدعي شركة فايزر طواعية أقراص Accuretic (quinapril HCl/هيدروكلوروثيازيد) التي وزعتها شركة فايزر بالإضافة إلى اثنين من الأدوية الجنيسة المرخص لها وزعتها غرينستون (كينابريل وهيدروكلوروثيازيد وكينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد) على مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود نيتروسامين، N-نيتروسو-كوينابريل، فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول (ADI). حتى الآن، لا تدرك شركة فايزر تقارير … شاهد المزيد

الأحداث السلبية التي تم تقييمها على أنها مرتبطة بهذا الاستدعاء.

سوف تذكر فايزر ستة الكثير من أقراص Accuretic، والكثير واحد من أقراص quinapril و هيدروكلوروثيازيد وأربعة الكثير من أقراص quinapril HCl/هيدروكلوروثيازيد. النتروزامين شائع في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الأشخاص لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن.

يشار إلى هذه المنتجات لعلاج ارتفاع ضغط الدم. خفض ضغط الدم يقلل من خطر الأحداث القلبية الوعائية القاتلة وغير المميتة، في المقام الأول السكتات الدماغية واحتشاء عضلة القلب. تحتوي المنتجات على ملف تعريف أمان تم إنشاؤه على مدار 20 عامًا من إذن التسويق ومن خلال برنامج سريري قوي. تعتقد شركة فايزر أن ملف الفوائد/المخاطر للمنتجات لا يزال إيجابيًا بناءً على البيانات المتاحة حاليًا. على الرغم من أن ابتلاع N-Nitroso-quinapril على المدى الطويل قد يرتبط مع احتمال زيادة خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر، لا يوجد خطر فوري على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. يجب على المرضى الذين يتناولون المنتجات حاليًا استشارة طبيبهم حول خيارات العلاج البديلة.

يشار إلى NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لهذه المنتجات في الجداول الموجودة في الرابط أدناه ويمكن العثور على صور المنتجات أدناه. تم توزيع الكثير من المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وبورتوريكو من نوفمبر 2019 إلى مارس 2022.

- أككوريتيك™ (كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد) أقراص، 10/12.5 ملغ
- أكوريتيك™ (كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد) أقراص، 20/12.5 ملغ
- أككوريتيك™ (كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد) أقراص، 20/25 ملغ
- أقراص كينابريل وهيدروكلوروثيازيد، 20/25 ملغ
- أقراص كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد، 20/12.5 ملغ
- أقراص كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد، 20/25 ملغ

قامت شركة فايزر بإخطار المرسل إليهم مباشرة عن طريق خطاب لترتيب إرجاع أي منتج تم استدعاؤه.

يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم مخزون حالي للقطع، المدرجة في الجدول أعلاه، التوقف عن الاستخدام والتوزيع والحجر الصحي للمنتج على الفور.

إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استدعاؤه بشكل أكبر، فيرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد استلمت المنتج الذي تم استدعاؤه منك.

اسم الشركة: فايزر
اسم العلامة التجارية: Accuretic، Greenstone العلامة التجارية
المنتج المستذكر: أكوريتيك™ (كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد)؛ وكينابريل وهيدروكلوروثيازيد؛ وأقراص كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد
سبب الاستدعاء: وجود نيتروزامين، N-نيتروسو-كوينابريل
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 مارس 2022

المصدر: www.fda.gov

#blood #pfizer #recall #drugs #us #vegetable #meat #ro-tel

Pfizer Accuretic™, quinapril and hydrochlorothiazide; and quinapril HCl/hydrochlorothiazide tablets - recalled due to N-NitrosoQuinapril صورة فوتوغرافية #1

303

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

شراب AVpak سينا 5 مل - تم استدعاؤه بسبب التلوث الميكروبي المحتمل, USA

منذ سنتين •source www.fda.gov

Recall notice

تستدعي Lohxa LLC طواعية الكثير من شراب سينا 8.8 mg/5mL، أكواب جرعة الوحدة إلى مستوى المستهلك. يتم استدعاء المنتج بسبب التلوث الميكروبي. يمكن أن يؤدي استخدام المنتج الملوث من قبل كبار السن، أو المرضى الذين يعانون من ضعف في الجهاز المناعي، أو المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالتهاب … شاهد المزيد

القلب الذي يهدد الحياة، إلى التهابات يمكن أن تهدد الحياة.

حتى الآن، لم تتلق Lohxa LLC أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يستخدم المنتج كملين نباتي طبيعي للتخفيف من الإمساك العرضي ويتم تعبئته في أكواب جرعة وحدة 5 مل. يتم توزيع المنتج في علب 20 كرتونة معبأة مع 24 وحدة لكل منها، NDC: 50268-731-24. شراب سينا المصاب 8.8 mg/5ml الكثير هو AM1115S مع تاريخ انتهاء الصلاحية 01/2023. يمكن تحديد المنتج من خلال الملصق المرفق.

تم توزيع المنتج على AvKare (تاجر الجملة) الذي ربما قام بتوزيع هذا على العيادات والمستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية. وضع العلامات على الكرتون الخارجي (انظر الصور) أكواب وحدة الجرعة (انظر الصورة) تقوم Lohxa LLC بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق رسالة وترتب لإرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاؤها. يجب على المستهلكين/الموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج وإعادته إلى مكان الشراء.

يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: Lohxa LLC
اسم العلامة التجارية: AVpak
تم استدعاء المنتج: شراب سينا 5 مل
سبب الاستدعاء: التلوث الميكروبي المحتمل
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 12 يناير 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov

المصدر: إدارة الغذاء والدواء

#recall #drugs #us #vegetable

AVpak Senna Syrup 5mL - recalled due to potential microbial contamination صورة فوتوغرافية #1

304

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

فايزر CHANTIX - تم استدعاؤه بسبب النيتروزامين فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول, USA

منذ سنتين •source www.fda.gov

Recall notice

اسم الشركة: شركة فايزر
اسم العلامة التجارية: CHANTIX
تم استدعاء المنتج: أقراص الفارينيكلين
سبب الاستدعاء: N-nitroso-varenicline فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 16 سبتمبر 2021
تذكر التفاصيل: تستدعي شركة فايزر طواعية جميع الكثير من أقراص Chantix 0.5 ملغ و 1 ملغ إلى مستوى … شاهد المزيد

المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود نيتروسامين، N-Nitroso-varenicline، عند أو أعلى من حد تناول مقبول مؤقت FDA. نظرًا لأنه تمت الموافقة على موردين بديلين في الولايات المتحدة، تقوم شركة فايزر بهذا الإجراء الاحترازي. قد يرتبط تناول N-Nitroso-varenicline على المدى الطويل مع احتمال نظري زيادة خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر, ولكن لا يوجد خطر فوري على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. تحقق من الرابط أدناه للحصول على القائمة الكاملة للمنتجات التي تم استدعاؤها.

تفوق الفوائد الصحية لوقف التدخين خطر السرطان المحتمل النظري من شوائب النيتروزامين في الفارينيكلين. النتروزامين شائعة في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن.

Chantix هو علاج لمساعدة المرضى على الإقلاع عن التدخين وهو مخصص للاستخدام على المدى القصير. الأشخاص الذين يدخنون السجائر هم أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة 15 إلى 30 مرة من الأشخاص الذين لا يدخنون.

يرتبط التدخين أيضًا بالعديد من أنواع السرطان الأخرى، وكذلك بأمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الرئة. لدى CHANTIX ملف تعريف أمان تم إنشاؤه على مدار 15 عامًا من التفويض التسويقي ومن خلال برنامج سريري قوي. تعتقد شركة فايزر أن ملف الفوائد/المخاطر لـ CHANTIX لا يزال إيجابيًا. يجب على المرضى الذين يتناولون Chantix حاليًا استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم حول خيارات العلاج البديلة.

حتى الآن، لم تتلق شركة فايزر تقارير عن أحداث سلبية تم تقييمها على أنها مرتبطة بهذا الاستدعاء. تفاصيل NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لـ Chantix يشار إلى الأجهزة اللوحية في الملحق أ. يمكن العثور على صور المنتجات في الملحق ب.

تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وجزر فيرجن الأمريكية وبورتوريكو من مايو 2019 إلى سبتمبر 2021. تركز شركة فايزر أقصى درجات التركيز على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. قامت شركة فايزر بإخطار المرسل إليهم المباشرين عن طريق رسالة لترتيب إعادة أي منتج تم استدعاؤه.

يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم مخزون موجود من أقراص Chantix، التوقف عن استخدام المنتج وتوزيعه وحجر الحجر الصحي على الفور. إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استدعاؤه بشكل أكبر، فيرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج المسترد منك. يرجى إجراء استدعاء فرعي لتلك الحسابات وإبلاغ معلومات الاستدعاء هذه على الفور.

إذا تلقيت منتجًا مجانيًا من خلال برنامج فايزر لمساعدة المرضى (PAP) أو برنامج Pfizer لمساعدة المرضى المؤسسيين (IPAP)، فيرجى التحقق من مخزونك على الفور. بالإضافة إلى ذلك، إذا كنت على علم بأي مرضى قمت بتوزيع المنتجات لهم والذين لا يزال لديهم المنتج في حوزتهم، فيرجى مطالبتهم بإعادة المنتج.

كما أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لا يوجد خطر فوري على المرضى الذين يتناولون Chantix.iv يجب على المرضى الذين يتناولون هذا المنتج استشارة مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم لتحديد ما إذا كانت العلاجات البديلة متاحة.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov

المصدر: إدارة الغذاء والدواء

#recall #pfizer #drugs #us #sub

Pfizer CHANTIX - recalled due to nitrosamine above acceptable daily intake level صورة فوتوغرافية #1

303

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

علاج الإقلاع عن التدخين من شركة فايزر - تم استدعاؤه بسبب ارتفاع مستوى الاستهلاك, USA

منذ سنتين •source www.fda.gov

Recall notice

اسم الشركة: فايزر
اسم العلامة التجارية: CHANTIX
تم استدعاء المنتج: علاج الإقلاع عن التدخين
سبب الاستدعاء: محتوى N-Nitroso Varenicline فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 16 أغسطس 2021
تفاصيل الاستدعاء: تستذكر شركة فايزر طواعية أربعة مجموعات إضافية من أقراص شانتيx 0.5mg/1 ملغ إلى … شاهد المزيد

مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود نيتروزامين، N-نيتروسو-فارينيكلين، فوق فايزر التي تم تأسيسها مستوى الاستهلاك اليومي المقبول (ADI). قد يترافق تناول N-nitroso-varenicline على المدى الطويل مع احتمال نظري زيادة خطر السرطان في البشر، ولكن لا يوجد خطر مباشر على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. الفوائد الصحية للتوقف عن التدخين تفوق المخاطر النظرية المحتملة للسرطان من النجاسة النيتروزامين في الفارينيكلين. النتروزامين شائعة في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المشوية والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن.

Chantix هو علاج لمساعدة المرضى على الإقلاع عن التدخين وهو مخصص للاستخدام على المدى القصير. الأشخاص الذين يدخنون السجائر هم من 15 إلى 30 مرة أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة من الأشخاص الذين لا يدخنون. يرتبط التدخين أيضًا بالعديد من أنواع السرطان الأخرى. لدى CHANTIX ملف أمان تم تأسيسه على مدى 15 عامًا من ترخيص التسويق ومن خلال برنامج سريري قوي.

تعتقد شركة فايزر أن ملف الفوائد/المخاطر لـ CHANTIX لا يزال إيجابيًا. يجب على المرضى الذين يتناولون Chantix حاليًا استشارة طبيبهم للتأكد مما إذا كانوا قد تلقوا الكثير من المصابين، وإذا كان ذلك مناسبًا، حول خيارات العلاج البديلة.

حتى الآن، لم تتلق شركة فايزر أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. يشار إلى NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لأجهزة Chantix اللوحية في الجدول أدناه مع أربع مجموعات إضافية. يمكن العثور على صور المنتجات في النهاية من هذا البيان الصحفي.

تم توزيع مجموعات المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وبورتوريكو من يونيو 2019 إلى يونيو 2021. يمكنك الاطلاع على المنتجات التي تم استدعاؤها في الرابط أدناه.

تضع شركة فايزر أقصى تركيز على سلامة المرضى وجودة المنتج في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. قامت شركة فايزر بإخطار مرسلها المباشر عن طريق رسالة لترتيب إعادة أي منتج تم استدعاؤه.

يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم مخزون موجود من القطع، المدرجة في الجدول أعلاه، التوقف عن استخدام وتوزيع المنتج والحجر الصحي على الفور.

إذا كنت قد وزعت المنتج الذي تم استدعاؤه بشكل أكبر، يرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد استلمت المنتج الذي تم استدعاؤه منك.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية

#pfizer #recall #drugs #us

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to high intake level content صورة فوتوغرافية #1

303

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

علاج الإقلاع عن التدخين من فايزر - تم استدعاؤه بسبب محتوى N-Nitroso Varenicline فوق مستوى ADI, USA

منذ سنتين •source www.fda.gov

Recall notice

اسم الشركة: فايزر
اسم العلامة التجارية: CHANTIX
تم استدعاء المنتج: علاج الإقلاع عن التدخين
سبب الاستدعاء: محتوى N-نيتروسو فارينيكلين فوق مستوى ADI
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 19 يوليو 2021
استدعاء التفاصيل: فايزر يتذكر طوعا اثنين من الكثير من أقراص Chantix 0.5mg، واثنين من الكثير من أقراص … شاهد المزيد

Chantix 1 ملغ، وثمانية الكثير من مجموعة Chantix من 0.5mg/1 ملغ أقراص للمريض (المستهلك/المستخدم) مستوى بسبب وجود نيتروزامين، N-نيتروسو-فارينيكلين، فوق فايزر أنشئت مقبولة يوميا مستوى المدون (ADI).

قد يترافق تناول N-nitroso-varenicline على المدى الطويل مع احتمال نظري زيادة خطر السرطان في البشر، ولكن لا يوجد خطر مباشر على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. الفوائد الصحية للتوقف عن التدخين تفوق المخاطر النظرية المحتملة للسرطان من النجاسة النيتروزامين في الفارينيكلين. النتروزامين شائعة في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المشوية والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن.

Chantix هو علاج لمساعدة المرضى على الإقلاع عن التدخين وهو مخصص للاستخدام على المدى القصير. الأشخاص الذين يدخنون السجائر هم من 15 إلى 30 مرة أكثر عرضة للإصابة بسرطان الرئة من الأشخاص الذين لا يدخنون. يرتبط التدخين أيضًا بالعديد من أنواع السرطان الأخرى. لدى CHANTIX ملف أمان تم تأسيسه على مدى 15 عامًا من ترخيص التسويق ومن خلال برنامج سريري قوي. تعتقد شركة فايزر أن ملف الفوائد/المخاطر لـ CHANTIX لا يزال إيجابيًا. يجب على المرضى الذين يتناولون Chantix حاليًا استشارة طبيبهم للتأكد مما إذا كانوا قد تلقوا الكثير من المصابين، وإذا كان ذلك مناسبًا، حول خيارات العلاج البديلة.

حتى الآن، لم تتلق شركة فايزر أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

تم توزيع مجموعات المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وبورتوريكو من يونيو 2019 إلى يونيو 2021.

لمزيد من تفاصيل الاستدعاء بما في ذلك NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لأجهزة Chantix اللوحية، تحقق من: www.fda.gov

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية

#pfizer #recall #drugs #us

Pfizer Smoking cessation treatment - recalled due to N-Nitroso Varenicline content above ADI level صورة فوتوغرافية #1

303

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة - تم استدعاؤها بسبب احتوائها على الشوائب, USA

منذ سنتين •source www.fda.gov

Recall notice

اسم الشركة: فيونا فارماسيوتيكالز إنك.
اسم العلامة التجارية: فيونا فارماسيوتيكالز
المنتج الذي تم استدعاؤه: أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد ممتدة الإصدار
سبب الاستدعاء: يحتوي على شوائب نيتروسوديميثيلامين (NDMA)
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 11 يونيو 2021
تفاصيل الاستدعاء: Viona Pharmaceuticals Inc.، تستذكر طواعية 2 (اثنين) الكثير من أقراص ميتفورمين … شاهد المزيد

هيدروكلوريد الموسعة الإصدار، USP 750 ملغ إلى مستوى البيع بالتجزئة. تم العثور على 2 (اثنين) الكثير من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإفراج، USP 750 ملغ تحتوي على مستويات من شوائب نيتروسوديميثيلامين (NDMA) فوق الحدود اليومية المقبولة. تم تصنيع هذا المنتج من قبل كاديلا للرعاية الصحية المحدودة، أحمد أباد، الهند في نوفمبر 2019، لتوزيعه في الولايات المتحدة من قبل شركة فيونا للأدوية.

بيان المخاطر: يصنف NDMA كمادة مسرطنة بشرية محتملة (مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية. NDMA هو ملوث بيئي معروف ويوجد في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. المرضى الذين تلقوا الكثير من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإفراج، وينصح USP 750 ملغ لمواصلة تناول الأدوية والاتصال بالطبيب للحصول على المشورة بشأن العلاج البديل.

وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قد يكون من الخطر على المرضى الذين يعانون من هذه الحالة الخطيرة التوقف عن تناول الميتفورمين دون التحدث أولاً إلى أخصائيي الرعاية الصحية. يرجى زيارة موقع الوكالة لمزيد من المعلومات على www.fda.gov حتى الآن، لم تتلق Viona Pharmaceuticals Inc. ولا كاديلا للرعاية الصحية المحدودة أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

يستخدم المنتج كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على الجلوكوز في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ويتم تعبئته في زجاجات HDPE من 100 حبة، تحت NDC 72578-036-01. يتم سرد أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإصدار، USP 750 ملغ في الجدول أدناه. يمكن تحديد المنتج على أنه أبيض إلى أبيض، على شكل كبسولة، أقراص غير مصقولة، debossed مع «Z»، «C» على جانب واحد و «20" على الجانب الآخر. أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإفراج، تم توزيع USP 750 ملغ على الصعيد الوطني على الموزعين.

- أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة الإفراج، USP 750 ملغ. NDC رقم: 72578-036-01. رقم الدفعة: M915601. اكسب. التاريخ: أكتوبر 2021.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية

#blood #recall #drugs #us

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets - recalled due to containing impurities صورة فوتوغرافية #1

303

مفيد
يتبع
إضافة تقرير
نصيب
- نسخ الرابط

إنشاء تقرير

احصل على تنبيهات وتحديثات لحالتك!

إضافة صور أو فيديو

نسخة من التقرير بالبريد الإلكتروني أو رسالة نصية قصيرة

شكرا لك على تقريرك!

تقرير

المنتج: Vegetable

أقراص لوبين كوينابريل - تم سحبها بسبب شوائب النيتروزامين, USA

دريم بونز عبارة عن قمامة, Arkansas, USA

أقراص أوروبيندو فارما كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد - تم سحبها بسبب وجود شوائب, USA

أقراص فايزر Accupril (Quinapril HCl) - استدعت بسبب بسبب N-نيتروسو-كوينابريل, USA

فايزر أككوريتيك™، كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد؛ وأقراص quinapril Hcl/هيدروكلوروثيازيد - تم استدعاؤها بسبب N-NitrosoQuinapril, USA

شراب AVpak سينا 5 مل - تم استدعاؤه بسبب التلوث الميكروبي المحتمل, USA

فايزر CHANTIX - تم استدعاؤه بسبب النيتروزامين فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول, USA

علاج الإقلاع عن التدخين من شركة فايزر - تم استدعاؤه بسبب ارتفاع مستوى الاستهلاك, USA

علاج الإقلاع عن التدخين من فايزر - تم استدعاؤه بسبب محتوى N-Nitroso Varenicline فوق مستوى ADI, USA

أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الموسعة - تم استدعاؤها بسبب احتوائها على الشوائب, USA

لدي قلق بشأن هذا التقرير:

حل قلقي بسرعة!

شكرا على ملاحظاتك!

أعلمني عندما يتم حل اهتمامي

شكرا على ملاحظاتك!