United States
Am 19. August 2021 leitete Aligned Medical Solutions einen landesweiten Rückruf der vorgefüllten Monoject™ Flush Kochsalzspritzen von Cardinal Health ein, die in 9.378 Kits untergebracht waren. Einschließlich:
- 1 Los AMS-9041CP Leaderflex Insertion Kit mit Ultraschall
- 1 Los AMS-9046CP-1 Einschubfach-RX
- 45 Lose AMS8939A Universal-Prozedur-Paket mit geteiltem Abdecktuch
- 1 Los AMS9957A Port Insertion Pack
- 3 Lose AMS12149 Prozedur-Paket
Es wurde festgestellt, dass diese Convenience-Kits die vorgefüllte Monoject™ -Spülspritze mit Kochsalzlösung von Cardinal Health enthalten, die wegen der Möglichkeit zurückgerufen wurde, dass sich der Kolben zurückziehen kann, nachdem die Luft ausgestoßen und Luft wieder in die Spritze eingeführt wurde. Wenn einem Kliniker nicht bewusst ist, dass Luft in die Spritze eingeführt wird, könnte der Kliniker versehentlich Luft in das Gefäßsystem drücken, was zu einer Luftembolie führen kann. Die Injektion von Luft in das Gefäßsystem kann zu Luftembolie führen, die zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen oder zum Tod führen kann.
Verbraucher, die Produkte betroffen haben, sollten sofort ihren Bestand überprüfen und alle betroffenen Kits unter Quarantäne stellen. Kunden erhalten ein gelbes Etikett, das auf den Packungen mit der vorgefüllten Monoject™ Flush Kochsalzspritze von Cardinal Health angebracht werden soll. Das Etikett lautet wie folgt: Zum Zeitpunkt des Öffnens des Kits sollte die von Cardinal Health hergestellte Fertigspritze identifiziert, beiseite gelegt und nicht verwendet werden. Verwenden Sie die im Kit enthaltene Fertigspritze nicht.
Die zurückgerufene Fertigspritze sollte zum Schutz vor versehentlicher Verwendung und Entsorgung oder gemäß den in Ihrer Einrichtung geltenden Richtlinien für medizinische Abfälle unbrauchbar gemacht werden.
Rückgerufene Produkte wurden vom 13.01.2020 bis 14.10.2020 hergestellt und vom 23.01.2020 bis zum 19.10.2020 vertrieben. Die folgenden Teilenummern und Chargennummern des Kits, die die zurückgerufenen/betroffenen vorgefüllten Cardinal Health Monoject™ Flush Spritzen enthalten, wurden zurückgerufen:
- Formel Nr. AMS-9041CP. Beschreibung: 136833. Art.-Nr.: Leaderflex Einsteckset mit Ultraschall.
- Formel Nr. AMS-9046CP-1. Beschreibung: 137794. Artikelnr.: Einschubfach-RX.
- Formel Nr. AMS8939A. Beschreibung: 140390, 141087, 141088, 141096, 141097, 141098, 141100, 14101, 141102, 141717, 145615, 146037,146039, 146349, 146351, 146766, 146768, 146905, 146908, 147902, 147903, 148403 9, 148410, 148411, 148412, 148413, 148414, 148450, 148451, 148452, 148636, 148638, 148639, 148640, 149131, 149132, 149133, 149134 , 149135, 149136, 149137, 149138, 149484, 149485, 149486. Artikel-Nr.: Universal-Prozedur-Paket mit geteiltem Abdecktuch
- Formel Nr. AMS9957A. Beschreibung: 147773. Artikel-Nr.: Port-Insertion-Pack.
- Formel Nr. AMS-12149. Beschreibung: 145718, 146897, 148612. Artikelnr.: Prozedur-Paket.
Produkte können durch das Verpackungsetikett in der sterilen Barriere des Convenience-Kits identifiziert werden.
Aligned Medical Solutions hat die FDA über diese Aktion informiert.
Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet.
Aligned Medical Solutions benachrichtigt seine Vertriebspartner per E-Mail und wird Etiketten zur Identifizierung der Packungen mit der zurückgerufenen Spritze veranlassen. Aligned Medical Solutions wird auch dafür sorgen, dass Ersatzspritzen für alle zurückgerufenen Produkte verschickt werden.
Aligned Medical Solutions verteilte diese Pakete landesweit.
Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Unternehmensname: Windstone Medical Packaging dba Aligned Medical Solutions
Markenname: Monoject™ von Cardinal Health
Produkt zurückgerufen: Vorgefüllte Kochsalzspritzen spülen
Grund für den Rückruf: Möglichkeit, dass sich der Kolben zurückzieht, nachdem die Luft ausgestoßen und Luft wieder in die Spritze eingeführt wurde
Rückrufdatum der FDA: 27. Oktober 2021
Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
