United States
في 19 أغسطس 2021، بدأت شركة Alidened Medical Solutions استدعاء على الصعيد الوطني من المحاقن الملحية المونوجيكت™ دافق من الكاردينال هيلث الموضوعة في 9,378 مجموعة. بما في ذلك
- 1 الكثير من AMS-9041CP Leaderflex إدراج كيت مع الموجات فوق الصوتية
- 1 الكثير من علبة الإدراج AMS-9046CP-1
- 45 الكثير من حزمة الإجراءات العالمية AMS8939A مع ثنى سبليت
- 1 الكثير من حزمة إدخال منفذ AMS9957A
- 3 الكثير من حزمة إجراءات AMS12149
وقد تم العثور على مجموعات الراحة هذه لاحتواء الكاردينال هيلث Monoject™ تدفق محقنة ملحي مملوءة مسبقا الجزء # 8881570121، والذي تم استدعاؤه لإمكانية أن يسحب المكبس مرة أخرى بعد طرد الهواء وإعادة إدخال الهواء مرة أخرى إلى المحقنة. إذا لم يكن الطبيب على علم بإدخال الهواء إلى المحقنة، يمكن للطبيب دفع الهواء عن غير قصد إلى نظام الأوعية الدموية مما يخلق إمكانية انسداد الهواء. حقن الهواء في نظام الأوعية الدموية يمكن أن يسبب انسداد الهواء الذي يمكن أن يؤدي إلى عواقب صحية سلبية خطيرة أو الموت.
يجب على المستهلكين الذين أثروا على المنتج (المنتجات) مراجعة مخزونهم على الفور والحجر الصحي لجميع المجموعات المتأثرة. سيتم تزويد العملاء بملصق أصفر يتم وضعه على العبوات التي تحتوي على حقنة ملحية مونوجيكت™ فلوش مسبقة التعبئة من الكاردينال هيلث. سيقرأ الملصق على النحو التالي؛ في الوقت الذي يتم فيه فتح المجموعة للاستخدام، يجب تحديد المحقنة المعبأة مسبقًا التي تصنعها Cardinal Health, وضعها جانبًا وعدم استخدامها. لا تستخدم المحقنة المعبأة مسبقًا في المجموعة.
يجب أن تكون الحقنة المعبأة مسبقًا غير قابلة للاستخدام للحماية من الاستخدام غير المقصود والتخلص منها أو وفقًا لسياسات النفايات الطبية المعمول بها في مؤسستك.
تم تصنيع المنتجات (المنتجات) المسترجعة من 01/13/2020 إلى 10/14/2020 وتوزيعها من 01/23/2020 إلى 10/19/2020. تم استدعاء أرقام أجزاء المجموعة التالية وأرقام اللوت التي تحتوي على المحاقن الكاردينال هيلث مونوجيكت™ فلوش المملوءة مسبقًا:
- رقم الفورمولا أجهزة الصراف الآلي - 9041 قطعة. الوصف: 136833. البند رقم: Leaderflex إدراج كيت مع الموجات فوق الصوتية.
- رقم الفورمولا أجهزة الصراف الآلي 9046CP-1. الوصف: 137794. رقم الصنف.: علبة الإدراج RX.
- رقم الفورمولا AMS8939 أ. الوصف: 140390، 141087، 141088، 141096، 141097، 141098، 141100، 141101، 141102، 141717، 145615، 146037 146039، 146349، 146351، 146766، 146768، 146905، 146908، 147902، 147903، 148409، 148410، 148411، 148412، 148413، 148414، 148450، 148451، 148452، 148636، 148638، 148639، 148640، 149131، 149132، 149133، 149134 , 149135, 149136, 149137, 149138, 149484, 149485, 149486. رقم الصنف: حزمة الإجراءات العالمية ث/ثنى سبليت.
- رقم الفورمولا أمس 9957 أ. الوصف: 147773. رقم الصنف.: حزمة إدراج المنفذ.
- رقم الفورمولا أمز 12149. الوصف: 145718، 146897، 148612. رقم العنصر: حزمة الإجراءات.
يمكن تحديد المنتج (المنتجات) بواسطة ملصق العبوة داخل الحاجز المعقم لمجموعة الراحة.
أخطرت شركة Alliigned Medical Solutions
لم يتم الإبلاغ عن أي إصابات حتى الآن.
تقوم Allided Medical Solutions بإخطار موزعيها عن طريق البريد الإلكتروني وستقوم بترتيب ملصقات لتحديد العبوات باستخدام الحقنة المسترجعة. ستقوم شركة Aligined Medical Solutions أيضًا بترتيب محاقن بديلة ليتم إرسالها لجميع المنتجات (المنتجات) المسترجعة.
قامت الحلول الطبية المحايدة بتوزيع هذه الحزم على الصعيد
يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
اسم الشركة: ويندستون الطبية التغليف dba حلول طبية محاذاة
اسم العلامة التجارية: كاردينال هيلث مونوجيكت™
تم استدعاء المنتج: محاقن ملحية مملوءة مسبقًا
سبب الاستدعاء: إمكانية أن يتراجع المكبس بعد طرد الهواء وإعادة إدخال الهواء مرة أخرى إلى المحقنة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 27 أكتوبر 2021
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
