United States
اسم الشركة: تيفا للمستحضرات الصيدلانية الولايات المتحدة الأمريكية المؤتمر الوطني العراقي.
اسم العلامة التجارية: أكتافيس
تم استدعاء المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500mg و 750 mg
سبب استدعاء: بسبب الكشف عن N-نيتروسوديميثيلامين (NDMA)
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 05 يونيو 2020
أذكر التفاصيل: Teva Pharmicals USA, Inc. تذكر طوعا أربعة عشر (14) الكثير من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد تمديد الإفراج، USP 500 ملغ و 750 ملغ، 100 و 1000 زجاجات العد، في الولايات المتحدة إلى مستوى المستهلك بسبب الكشف عن مستويات N-Nitrosodimethilamine (NDMA) التي تزيد عن الحد اليومي المقبول للاستهلاك (ADI). وتصنف NDMA كمادة مسرطنة محتملة (مادة يمكن أن تسبب السرطان) استناداً إلى نتائج الاختبارات المعملية. NDMA هو أحد الملوثات البيئية المعروفة وتوجد في المياه والأطعمة، بما في ذلك اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. يشار إلى ميتفورمين هيدروكلوريد كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين السيطرة على الجلوكوز في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.
يتم تعبئة القطع التي يتم استدعاؤها تحت تسمية شركة أكتافيس فارما، وهي مدرجة في الجدول أدناه. تم توزيعها على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية كزجاجات بيع بالتجزئة من 100 حبة و 1000 حبة للعملاء المباشرين تيفا بين 8 يناير 2019 و 27 مايو 2020. يتم وصف أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الميتفورمين الممدد، USP 500 ملغ و 750 ملغ، التي يتم استدعاؤها على النحو التالي:
- أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد مطولة الإصدار، USP 500 ملغ، أقراص بيضاء إلى خارج بيضاء على شكل كبسولة، مع شعار اندركس مع «571» على جانب واحد و «500» على الجانب الآخر.
- أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد مطولة، USP 750 ملغ، أقراص على شكل كبسولة صفراء خفيفة، مع شعار اندركس مع «577» على جانب واحد و «750» على الجانب الآخر.
- NDC: 62037-571-01/ وصف المنتج ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 100 عدة/عدد اللوت: 1329548A/ انتهاء الصلاحية: 06/2020
- NDC: 62037-571-01/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 100 عدة/عدد اللوت: 1338302M/ انتهاء الصلاحية: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 100 عدة/عدد اللوت: 1348968M/ انتهاء الصلاحية: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 100 عدة/عدد اللوت: 1348969M/ انتهاء الصلاحية: 11/2020
- NDC: 62037-571-01/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 100 عدة/عدد اللوت: 1348970M/ انتهاء الصلاحية: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 100 عدة/عدد اللوت: 1376339M/ انتهاء الصلاحية: 09/2021
- NDC: 62037-571-10/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 1000 عدة/عدد اللوت: 1323460M/ انتهاء الصلاحية: 06/2020
- NDC: 62037-571-10/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 1000 عدة/عدد اللوت: 1330919M/ انتهاء الصلاحية: 06/2020
- NDC: 62037-571-10/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 1000 عدة/عدد اللوت: 1338300A/ انتهاء الصلاحية: 10/2020
- NDC: 62037-571-10/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 1000 عدة/عدد اللوت: 1341135M/ انتهاء الصلاحية: 12/2020
- NDC: 62037-571-10/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 500 ملغ 1000 عدة/عدد اللوت: 1391828M/ انتهاء الصلاحية: 11/2021
- NDC: 62037-577-01/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 750 mg 100 عدة/عدد اللوت: 1333338M/ انتهاء الصلاحية: 08/2020
- NDC: 62037-577-01/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 750 ملغ 100 عدة/عدد اللوت: 1333339A/ انتهاء الصلاحية: 08/2020
- NDC: 62037-577-10/ وصف المنتج: ميتفورمين هيدروكلوريد أقراص الإفراج الموسعة، USP 750 ملغ 1000 عدة/عدد اللوت: 1354471A/ انتهاء الصلاحية: 02/2021
تقوم تيفا بإخطار موزعيها وعملائها المتضررين من هذا الاستدعاء عبر البريد الإلكتروني بين عشية وضحاها. ينصح المرضى الذين يتناولون أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الميتفورمين، USP 500 ملغ و 750 ملغ، بالاستمرار في تناول أدويتهم والاتصال الصيدلي، الطبيب، أو مقدم الخدمات الطبية للحصول على المشورة بشأن العلاج البديل. وفقًا لإدارة الأغذية والدواء الأمريكية، قد يكون من الخطورة بالنسبة للمرضى الذين يعانون من هذه الحالة الخطيرة التوقف عن تناول الميتفورمين دون التحدث أولاً إلى مهنيي الرعاية الصحية.
تحقق من كامل تفاصيل الاستدعاء على
www.fda.gov
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
