United States
Nome da empresa: Teva Pharmaceuticals USA Inc.
Nome da marca: Actavis
Produto recordado: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg e 750 mg
Razão do recall: Devido à detecção de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 05 de junho de 2020
Detalhes de recall: A Teva Pharmaceuticals USA, Inc. recorda voluntariamente catorze (14) lotes de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, garrafas de USP 500 mg e 750 mg, 100 e 1000 contagens, nos Estados Unidos para o nível do consumidor devido à detecção de níveis de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores a Limite de Ingestão Diária Aceitável (DDA). A NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido e encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. O cloridrato de metformina é indicado como adjuvante da dieta e exercício físico para melhorar o controlo da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Os lotes que estão sendo recolhidos são embalados sob o rótulo Actavis Pharma, Inc. e estão contidos na tabela abaixo. Eles foram distribuídos em todo o país nos EUA como garrafas de varejo de 100 comprimidos e 1000 comprimidos para clientes diretos da Teva entre 8 de janeiro de 2019 e 27 de maio de 2020. Os comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina afectados, USP 500 mg e 750 mg, sendo recolhidos são descritos como:
- Comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 500 mg, comprimidos em forma de cápsula branca a esbranquiçada, gravados com o logótipo Andrx com “571” numa face e “500” na face oposta.
- Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg, comprimidos amarelos claros em forma de cápsula, gravados com o logótipo Andrx com “577” numa face e “750” na face oposta.
- NDC: 62037-571-01/ Descrição do Produto Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 100 Contagem/Número do Lote: 1329548A/ Expiração: 06/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 100 Contagem/Número do Lote: 1338302M/ Expiração: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 100 Contagem/Número do Lote: 1348968M/ Expiração: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 100 Contagem/Número do Lote: 1348969M/ Expiração: 11/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 100 Contagem/Número do Lote: 1348970M/ Expiração: 10/2020
- NDC: 62037-571-01/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 100 Contagem/Número do Lote: 1376339M/ Expiração: 09/2021
- NDC: 62037-571-10/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 1000 Contagem/Número do Lote: 1323460M/ Expiração: 06/2020
- NDC: 62037-571-10/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 1000 Contagem/Número do Lote: 1330919M/ Expiração: 06/2020
- NDC: 62037-571-10/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 1000 Contagem/Número do Lote: 1338300A/ Expiração: 10/2020
- NDC: 62037-571-10/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 1000 Contagem/Número do Lote: 1341135M/ Expiração: 12/2020
- NDC: 62037-571-10/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg 1000 Contagem/Número do Lote: 1391828M/ Expiração: 11/2021
- NDC: 62037-577-01/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg 100 Contagem/Número do Lote: 1333338M/ Expiração: 08/2020
- NDC: 62037-577-01/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg 100 Contagem/Número do Lote: 1333339A/ Expiração: 08/2020
- NDC: 62037-577-10/ Descrição do Produto: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 750 mg 1000 Contagem/Número do Lote: 1354471A/ Expiração: 02/2021
A Teva está a notificar os seus distribuidores e clientes afetados por este recall através do envio noturno da FedEx. Pacientes que tomam Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg e 750 mg, são aconselhados a continuar tomando seus medicamentos e entrar em contato com seu farmacêutico, médico ou médico para aconselhamento sobre um tratamento alternativo. De acordo com a US Food & Drug Administration, Pode ser perigoso para pacientes com esta condição grave parar de tomar sua metformina sem primeiro falar com seus profissionais de saúde.
Verifique o recordar detalhes em
www.fda.gov
Fonte: FDA
