United States
Firmenname: Teva Pharmaceuticals USA Inc.
Markenname: Actavis
Produkt zurückgerufen: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg und 750 mg
Grund für den Rückruf: Aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
FDA Rückrufdatum: 05. Juni 2020
Rückrufdetails: Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ruft freiwillig vierzehn (14) Lose von Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg und 750 mg, 100 und 1000 Anzahl Flaschen, in den Vereinigten Staaten auf die Verbraucherebene aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) -Konzentrationen über die zulässige tägliche Aufnahmegrenze (ADI). NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. NDMA ist ein bekanntes Umweltverunreinigungsmittel und findet sich in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Metformin-Hydrochlorid ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Die zurückgerufenen Partien sind unter dem Label Actavis Pharma, Inc. verpackt und in der nachstehenden Tabelle enthalten. Januar 2019 bis 27. Mai 2020 wurden sie landesweit in den USA als Einzelhandelsflaschen mit 100 Tabletten und 1000 Tabletten an Teva Direktkunden verteilt. Die betroffenen Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg und 750 mg, die zurückgerufen werden, werden beschrieben als:
- Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg, weiße bis cremefarbene Tabletten in Kapselform, geprägt mit einem Andrx-Logo mit „571“ auf der einen Seite und „500“ auf der gegenüberliegenden Seite.
- Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 750 mg, hellgelbe kapselförmige Tabletten, Prägung mit einem Andrx-Logo mit „577“ auf der einen Seite und „750“ auf der gegenüberliegenden Seite.
- NDC: 62037-571-01/ Produktbeschreibung Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 100 Count/Losnummer: 1329548A/ Ablaufdatum: 06/2020
NDC: 62037-571-01/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 100 Count/Losnummer: 1338302M/ Ablaufdatum: 10/2020
NDC: 62037-571-01/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 100 Count/Losnummer: 1348968M/Ablaufdatum: 10/2020
NDC: 62037-571-01/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 100 Count/Losnummer: 1348969M/Ablaufdatum: 11/2020
- NDC: 62037-571-01/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 100 Count/Losnummer: 1348970M/Ablaufdatum: 10/2020
NDC: 62037-571-01/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 100 Count/Losnummer: 1376339M/Ablaufdatum: 09/2021
- NDC: 62037-571-10/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 1000 Count/Losnummer: 1323460M/Ablaufdatum: 06/2020
- NDC: 62037-571-10/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 1000 Count/Losnummer: 1330919M/Ablaufdatum: 06/2020
- NDC: 62037-571-10/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 1000 Count/Losnummer: 1338300A/ Ablaufdatum: 10/2020
- NDC: 62037-571-10/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 1000 Count/Losnummer: 1341135M/Ablaufdatum: 12/2020
- NDC: 62037-571-10/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg 1000 Count/Losnummer: 1391828M/Ablaufdatum: 11/2021
- NDC: 62037-577-01/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 750 mg 100 Count/Losnummer: 1333338M/Ablaufdatum: 08/2020
NDC: 62037-577-01/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 750 mg 100 Count/Losnummer: 1333339A/ Ablaufdatum: 08/2020
- NDC: 62037-577-10/ Produktbeschreibung: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 750 mg 1000 Count/Losnummer: 1354471A/ Ablaufdatum: 02/2021
Teva benachrichtigt seine Distributoren und Kunden, die von diesem Rückruf betroffen sind, via FedEx Overnight Mailing. Patienten, die Metformin Hydrochlorid Extended-Retard-Tabletten (USP 500 mg und 750 mg) einnehmen, wird empfohlen, weiterhin ihre Medikamente einzunehmen und ihren Apotheker, Arzt oder Arzt zu kontaktieren, um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu erhalten. Laut der US Food & Drug Administration, Es könnte gefährlich für Patienten mit dieser schweren Erkrankung sein, ihre Metformin zu stoppen, ohne vorher mit ihren medizinischen Fachleuten zu sprechen.
Überprüfen Sie die vollständige Rückruf Details auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
