United States
اسم الشركة: داش إكسكلوسيف
اسم العلامة التجارية: إمبيريا إليتا
المنتج أشار: إمبيريا إليتا فيتاتشينو القهوة
سبب التذكير: سيبوترامين غير معلنة وفلوكستين
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: 28 مايو 2021
تفاصيل التذكير: داش إكسكلوسيف يستذكر طوعا كل الكثير من إمبيريا إليتا فيتاتشينو القهوة إلى مستوى المستهلك. وقد وجد تحليل ادارة الاغذية والعقاقير أن المنتج يحتوي على سيبوترامين غير معلنة وفلوكستين. كان سيبوترامين دواء معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير يستخدم كمثبط للشهية لفقدان الوزن ولكن تم سحبه من السوق بسبب مشاكل السلامة، بما في ذلك السكتة الدماغية وفشل القلب والمخاطر الصحية الخطيرة خاصة لأولئك الذين يعانون من أمراض القلب الكامنة.
فلوكستين هو دواء وافقت ادارة الاغذية والعقاقير المشار إليها لعلاج مختلف الاضطرابات الاكتئابية، اضطراب الوسواس القهري، الشره المرضي واضطرابات الهلع. هذا المنتج المخدرات يحمل تحذير مربع للأفكار والسلوكيات الانتحارية وأنه يحتاج إلى أن تراقب عن كثب من قبل الواصف.
إن وجود سيبوترامين وفلوكستين في قهوة إمبيريا إليتا فيتاتشينو يجعله دواء غير معتمد لم يتم إثبات السلامة والفعالية، وبالتالي يخضع للاستدعاء. لم تتلق Dash Xclusive أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
بيان المخاطر: المنتجات التي تحتوي على سيبوترامين غير معلنة تشكل تهديدا للمستهلكين لأن سيبوترامين من المعروف أن زيادة ضغط الدم و/أو معدل النبض بشكل كبير في بعض المرضى وقد تشكل خطرا كبيرا على المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الشريان التاجي، وفشل القلب الاحتقاني، عدم انتظام ضربات القلب أو السكتة الدماغية.
المنتجات التي تحتوي على فلوكستين غير معلنة يمكن أن يسبب التفكير الانتحاري والسلوك، وتراكم مستويات عالية من السيروتونين في الجسم أو متلازمة الخبيثة الذهان (NMS) - مثل ردود الفعل وهو اضطراب عصبي مهدد للحياة؛ حالة مزاجية مرتفعة يمكن أن تسبب أعلى من الطاقة العادية المستويات، والأرق، وانخفاض الحاجة للنوم؛ نزيف غير طبيعي، وانخفاض مستويات الصوديوم.
يتم تسويق المنتج كمكمل غذائي لفقدان الوزن ويتم تعبئته في مستطيل أسود مربع ويحتوي على خمسة عشر كيس. وتشمل الكثير القهوة إمبيريا إليتا فيتاتشينو المتضررة كل الكثير. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية عبر الإنترنت وبموقع ئي بأي في www.ebay.com.
في 17 ديسمبر 2020، أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير بيانا صحفيا حذر المستهلكين من تجنب بعض المنتجات الموجودة على الأمازون، موقع ئي باي وغيرها من تجار التجزئة بسبب مكونات المخدرات المخفية والتي يحتمل أن تكون خطرة. كما شجعت الأسواق عبر الإنترنت لضمان عدم بيع هذه المنتجات على منصاتها. Dash Xclusive هو إخطار عملائها عن طريق الرسائل الإلكترونية على منصة eBay وترتيب لإرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاءها. المستهلكين التي لديها إمبيريا إليتا فيتاتشينو القهوة التي يتم استدعاءها يجب التوقف عن استخدام/العودة إلى داش إكسكلوسيف, صندوق بريد #220, 1125 برودواي غليندال, كاليفورنيا 91205.
يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج الدوائي. يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
