United States
Nombre de la empresa: Dash Xclusive
Nombre de la marca: Imperia Elita.
Producto retirado: Imperia Elita Vitaccino Coffee
Motivo de la retirada: Sibutramina y fluoxetina no declarada
Fecha de retirada de la FDA: 28 de mayo de 2021
Recordemos detalles: Dash Xclusive está recordando voluntariamente todos los lotes de café Imperia Elita Vitaccino al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto contiene sibutramina y fluoxetina no declarados. La sibutramina era un medicamento aprobado por la FDA utilizado como supresor del apetito para la pérdida de peso, pero se retiró del mercado debido a problemas de seguridad, incluyendo accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y riesgos graves para la salud, especialmente para aquellos con enfermedades relacionadas con el corazón subyacente.
La fluoxetina es un medicamento aprobado por la FDA indicado para el tratamiento de diversos trastornos depresivos, trastorno obsesivo compulsivo, bulimia y trastornos de pánico. Este medicamento lleva una caja de advertencia para pensamientos y comportamientos suicidas y necesita ser monitoreado de cerca por un prescriptor.
La presencia de sibutramina y fluoxetina en el café Imperia Elita Vitaccino lo convierte en un medicamento no aprobado para el cual no se ha establecido seguridad y eficacia y, por lo tanto, sujeto a un recuerdo. Dash Xclusive no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este recuerdo.
Declaración de riesgo: Los productos que contienen sibutramina no declarada representan una amenaza para los consumidores porque se sabe que la sibutramina aumenta sustancialmente la presión arterial y/o la frecuencia del pulso en algunos pacientes y puede presentar un riesgo significativo para los pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias o accidente cerebrovascular.
Los productos que contienen fluoxetina no declarada podrían causar pensamiento suicida y comportamiento, una acumulación de altos niveles de serotonina en el cuerpo o reacciones similares al síndrome neuroléptico maligno (SNM), que es un trastorno neurológico potencialmente mortal; estado de ánimo elevado que puede causar energía superior a la normal niveles, inquietud, disminución de la necesidad de dormir, sangrado anormal y bajos niveles de sodio.
El producto se comercializa como un suplemento dietético para la pérdida de peso y se envasa en un caja y contiene quince sobres. Los lotes de café Imperia Elita Vitaccino afectados incluyen todos los lotes. El producto fue distribuido a nivel nacional en los Estados Unidos a través de Internet y por ebay en www.ebay.com.
El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que advertía a los consumidores que evitaran ciertos productos encontrados en Amazon, eBay y otros minoristas debido a ingredientes farmacéuticos ocultos y potencialmente peligrosos. También animó a los sitios web a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas. Dash Xclusive notifica a sus clientes mediante mensajes electrónicos en la plataforma eBay y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores que tienen café Imperia Elita Vitaccino que está siendo retirado deben dejar de usar/regresar a Dash Xclusive, PO BOX. #220, 1125 E. Broadway Glendale, California 91205.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento. Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
