Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V. 洗手液-因甲醇的存在而召回, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V. Hand Sanitizer - recalled due to Presence of methanol 照片 #1

United States

公司名称：Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V.
品牌名称：DIBAR 实验室，ProtectorX
产品召回：洗手液
召回原因：甲醇的存在
FDA 召回日期：2021 年 5 月 12 日
召回详情：公司公告墨西哥米却肯州莫雷利亚，Dibar Nutricional S. de R.L. De C.V.（“Dibar”）自愿召回 27 多种 DIBAR Labs 洗手液分别包装在 8 盎司（8-53090-00301-3 UPC）和 16 盎司（8-53090-00302-0 UPC）液体中。（请参阅下面表 1 和标签 1 中的链接中列出的产品）。Dibar 还自愿将 2 批 Protectorx 洗手液分别包装在 2 盎司（批号 LDHSN050720）和 16 盎司（批号 LDHSN050820）液体盎司瓶子中，向消费者级别召回。（请参阅下面表 2 和标签 2 中的链接中列出的产品）。在我们公司进行的测试发现存在甲醇之后，这些产品正在被召回。

风险声明：大量甲醇暴露会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、永久失明、癫痫、昏迷、神经系统永久性损伤或死亡。尽管所有在手上使用这些产品的人都面临风险，但是意外摄入产品的幼儿以及青少年和成年人将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成年人最容易遭受甲醇中毒。

迄今为止，该公司尚未收到与此次召回有关的不良反应的任何报告。这些产品被用作洗手液，并在没有肥皂和水时帮助减少皮肤上的细菌。受影响的瓶子洗手液包括印在底座附近的瓶子上的十二位数的批号。

产品可以通过本版本末期表中提供的标签、气味和批号进行识别。这些产品通过 S.E.N.D. LLC 及其客户在美国全国发布（点击进入） 表 1 下面的链接）。标记为 Protectorx 洗手液的产品是通过 PR TRADING LLC 及其客户在波多黎各分发的（点击表 2 下面的链接）。Dibar Nutricional S. de R.L. De C.V. 已通过一封带有确认电子邮件的信函通知其直接分销商，并要求他们如果还有库存中的产品，立即将其从商业中移除。拥有被召回的洗手液的消费者、分销商和零售商应停止使用、分销和/或出售这些消毒器，然后将其退回购买地。

对此次召回有疑问的消费者可以在美国东部时间上午 9:00 至下午 6:00 联系我们的商业办公室，+52 443-314-5369，M-F。和/或发送电子邮件至 QA@dibarlabs.com。如果消费者遇到与服用或使用本产品有关的任何问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。

-完成并在线提交报告。
-普通邮件或传真：下载表格或致电 1-800-332-1088 申请报告表格，然后填写并返回到预填址表格上的地址，或通过传真提交给 1-800-FDA-0178

此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。（表 1。分发给 S.E.N.D. LLC 及其客户的批量）

在 www.fda.gov 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

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Recall notice

Avkare, LLC. 自愿召回批次 AW0221A 的 Atovaquone 口服混悬液，USP 750mg/5mL，以供消费者/用户使用，因为在第三方实验室的稳定性测试中发现该产品中可能存在蜡样芽孢杆菌污染。阿托伐酮口服混悬液，USP 于 2024 年 3 月 18 日至 2024 年 3 月 21 日期间在全国范围内分发给批发商。迄今为止，Avkare尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

风险声明：在风险最高的人群，即免疫功能低下的人群中，阿托伐喹口服混悬液的微生物污染很可能导致弥散性、危及生命的感染，例如心内膜炎和坏死性软组织感染。

阿托伐酮口服混悬液，USP 适用于预防和治疗无法耐受其他药物（如甲氧苄啶-磺胺甲恶唑）的成人和13岁及以上的儿童中的吉罗韦茨肺孢子虫肺炎（PCP）。

该产品采用纸箱包装。与该商品相关的已确定的 NDC 编号为 50268-086-12，UPC 编号 5026808612，受影响的批号为 AW0221A，到期日为 2025 年 8 月。

Avkare, LLC正在通过邮件和电子邮件通信方式通知其分销商和批发客户，并正在安排退回所有召回的美国药典Atovaquone口服混悬液。正在召回的阿托伐喹口服混悬液（USP 750mg/5mL）的批发商应检查库存并停止配送，将任何受影响的批次退还给Avkare, LLC。拥有被召回产品的消费者应停止使用该产品并将其退回购买地点。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Avkare, LLC
品牌名称：AvPak
产品召回：阿托伐喹口服混悬液，USP 750mg/5mL
召回原因：蜡样芽孢杆菌可能受到污染 … 查看更多

美国食品药品管理局召回日期：2024 年 4 月 1 日

来源：www.fda.gov
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