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Red Mammoth 胶囊-因未申报的西地那非和他达拉非而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Celebrate Today 自愿向消费者层面召回批号为 DK1027、Exp 08/01/2023 的 Red Mammoth 胶囊。Celebrate Today从亚马逊获悉，实验室分析发现该产品受到西地那非和他达拉非的污染，西地那非和他达拉非是FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中发现的被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的成分。商品可以通过以下标签进行识别，并由亚马逊在美国全国的 www.amazon.com 上分销和配送（为期 13 个月）。

Red Mammoth 胶囊中含有西地那非和他达拉非使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。

风险声明：患有基础性疾病的消费者如果服用含有未申报的西地那非和他达拉非的红猛 mm 象，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止，Celebrate Today 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

Red Mammoth 胶囊作为增强男性的膳食补充剂销售，包装在 10 克拉的吸塑卡中，装在纸箱中。受影响的 Red Mammoth 包裹包括有效期为 2023 年 1 月 8 日的批次 DK1027。

2020年12月17日，FDA发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊，eBay和其他零售商上发现某些由于隐藏和潜在危险的药物成分而在亚马逊上发现的产品。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。拥有 Red Mammoth 胶囊的消费者应停止使用。

公司名称：今天庆祝
品牌名称：红猛犸象
产品召回：红猛 mm 象胶囊… 更多

#vitamins #blood #recall #unitedstates

召回 Red Mammoth Capsules - recalled due to undeclared Sildenafil and Tadalafil Celebrate Today is volunt... 照片 #1
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MAC DADDY 膳食补充剂-因未申报的西地那非和他达拉非而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

ABC SALES 1 INC 自愿召回 MAC DADDY RED 胶囊、Lot 1230004、Exp 03/30/2024 和 MAC DADDY PURPLE 胶囊，批号 1230005，Exp 03/30/2024。亚马逊告知 ABC Sales 1 Inc，实验室分析发现 MAC DADDY RED 胶囊受西地那非和他达拉非污染，MAC DADDY PURPLE 胶囊受他达拉非污染。这些商品通过互联网分销，并由亚马逊在美国全国范围内的 www.amazon.com 上配送。

西地那非和他达拉非是 FDA 批准的用于治疗被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的药物家族中男性勃起功能障碍的产品中的成分。MAC DADDY胶囊中含有西地那非和/或他达拉非使这些产品未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。

有潜在医疗问题的消费者如果服用含有未申报的西地那非和他达拉非的 MAC DADDY 胶囊，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止，ABC SALES 1 INC 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

这些产品作为增强男性性欲的膳食补充剂销售，包装在纸箱中的10个装水泡中。受影响的 MAC DADDY… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 MAC DADDY DIETARY SUPPLEMENTS - recalled due to undeclared Sildenafil & Tadalafil ABC SALES 1 INC is... 照片 #1
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你最喜欢的商店 The Red Pill-因未申报的他达拉非而被召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

您最喜爱的店铺正在自愿召回编号26436989的拍品。The Red Pill 的有效期为 2023 年 10 月 30 日，包装在 10 个装水泡中，装在纸箱中，达到消费者级别。该商品通过互联网分销，并由亚马逊在美国全国范围内的 www.amazon.com 上配送。

亚马逊通知你最喜欢的商店，实验室分析发现该产品受他达拉非污染，他达拉非是美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的药物家族中的一种成分，称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂。

The Red Pill中他达拉非的存在使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。有潜在医疗问题的消费者如果与未申报的他达拉非一起服用 The Red Pill，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止，“你最喜欢的商店” 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件报告。

该产品作为增强男性性欲的膳食补充剂销售，包装在纸箱中的10个泡罩中，ASIN B0847BSQQ5，受影响的批次包括批号26436989，有效期为10/30/2023。商品可以通过下面的标签进行识别。

2020年12月17日，FDA发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊，eBay和其他零售商上发现某些由于隐藏和潜在危险的药物成分而在亚马逊，eBay和其他零售商上发现的产品。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。“您最喜爱的商店” 将通过此新闻公告通知买家，并向买家发送亚马逊消息，并正在安排退回所有召回的商品。拥有正在召回的 The Red Pill 的消费者应停止使用该产品。

这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。FDA新闻稿。

公司名称：你最喜欢的商店
品牌名称：你最喜欢的商店
产品召回：红色药丸
召回原因：未申报的他达拉非
FDA 召回日期：2022 年 2 月 8 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/your-favorite-shop-issues-voluntary-nationwide-recall-red-pill-capsules-due-presence-undeclared 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 Your Favorite Shop The Red Pill - recalled due to undeclared Tadalafil Your Favorite Shop is volunta... 照片 #1
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STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test-因非法进口到美国而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

全球体外诊断公司 SD Biosensor, Inc. 自愿召回其在美国的 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test，因为已证实有报道称这些测试试剂盒是非法进口到美国的。STANDARD Q COVID-19 Ag Home 测试未经美国食品和药物管理局（FDA）授权、批准或批准在美国分发或使用。尽管目前尚无将这些测试直接分发给消费者的已知情况，但出于谨慎考虑，SD Biosensor, Inc. 正在发布此次自愿召回。

STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test是一种快速色谱免疫测定法，用于定性检测人体鼻腔样本中存在的SARS-CoV-2核衣壳抗原。它仅提供初始筛查测试结果。该测试的结果不应作为诊断的唯一依据；需要进行确认性检测。

万一美国消费者遇到 “STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test”（标准Q Ag Home Test），我们鼓励他们放弃并避免使用该测试，因为该测试尚未获得 FDA 的授权、批准或批准在美国用于 COVID-19 检测和诊断。强烈建议使用过该测试的消费者考虑使用 FDA 授权或批准的测试进行重新测试。

SD Biosensor, Inc. 认为非法进口是一件严重的问题。除了自愿召回 “STANDARD Q… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test - recalled due to illegally imported into the US SD Biosensor, Inc.... 照片 #1
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Vyaire Medical 呼吸机-因技术故障警报召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Vyaire Medical 的子公司 Imtmedical AG 启动了对某些 bellavista™ 呼吸机的自愿现场校正。通过特定的软件版本和配置组合，呼吸机可以停止通风并生成技术故障警报305。安装了软件版本6.0.1600.0或更高版本的bellavista™ 1000和1000e呼吸机存在潜在问题，这些呼吸机于2021年2月部署，并且将数据通信端口设置为 “HL7”。

Vyaire 已通知安装了 6.0.1600.0 或更高版本软件的客户，如果激活了 HL7 数据通信，他们将立即禁用。如果未禁用 HL7 数据通信，则此类设备有报告意外停止通风的风险。该决定的依据是收到的报告称，一些bellavista™ 1000和1000e呼吸机在临床使用期间意外停止了通气，并且由于软件问题需要重启才能恢复通气。内部调查确定，当数据通信端口设置为 “HL7” 时，安装了软件版本为6.0.1600.0或更高版本的bellavista 1000和1000e呼吸机在软件任务之间的内存资源分配方面可能存在冲突。

呼吸机通过触发指示用户界面控制器（EPC）和通风控制器（CFB）之间的通信中断的技术故障警报305来通知用户该问题。没有报告与该问题相关的患者伤害。

如果临床医生操作bellavista™ 呼吸机，但未将数据通信端口设置为 “HL7”，则不会发生此错误。因此，Vyaire支持继续使用这些设备，并指示客户按照公司更正通知中提供的说明立即禁用HL7数据通信，如果在公司开发和部署软件更新以解决该问题时激活了HL7数据通信，如预期的那样在2022日历年的第一季度。

受影响的呼吸机于19年3月21日至12月23日期间分发到位于以下州的美国医疗机构：AL、CA、CT、DC、FL、GA、ID、IL、IN、洛杉矶、马萨诸塞州、马里兰州、密歇根州、密歇根州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、密苏里州、北卡罗来纳州、纽约州、俄亥俄州、俄亥俄州、OK、宾夕法尼亚州、PR SD、德克萨斯州、弗吉尼亚州、华盛顿州、西弗吉尼亚州。

公司名称：维亚尔医疗
品牌名称：bellavista™
产品召回：呼吸机
召回原因：呼吸机可以停止通风并发出技术故障警报 305
FDA 召回日期：2022 年 2 月 4 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#recall #medicaldevices #unitedstates

召回 Vyaire Medical ventilators - recalled due technical failure alarm Imtmedical ag, a subsidiary of Vya... 照片 #1
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MegMan Performance Booster 胶囊-因未申报的他达拉非, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Junp LLC 自愿召回批号为 2010291，有效期：2024 年 7 月 1 日的 MegMan Performance Booster 胶囊，这些胶囊包装在 10 个泡罩中，装在纸箱中，符合消费者级别。亚马逊通知Junp LLC，实验室分析发现该产品受他达拉非污染。

他达拉非是FDA批准的用于治疗被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的药物家族中男性勃起功能障碍的产品中的一种成分。他达拉非在 MegMan Performance Booster 中的存在使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。有潜在医疗问题的消费者如果服用含有未申报的他达拉非的 MegMan Performance Booster 胶囊，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止，Junp LLC尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

该商品作为增强男性性欲的膳食补充剂销售，采用纸箱包装的 10 个泡罩包装，UPC 8 48998 0091 2。受影响的 MegMan 性能助推器批号包括批号 2010291，有效期为 2024 年 7 月 1 日。

MegMan Performance Booster 于… 更多

#recall #blood #amazon #drugs #unitedstates

召回 MegMan Performance Booster capsules - recalled due to undeclared Tadalafil Junp LLC is voluntarily r... 照片 #1
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Hard Dawn Rise and Shine 胶囊-因未申报的他达拉非而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Esupplementsales, LLC 自愿将批号为 2107 的 Hard Dawn Rise 和 Shine 胶囊召回消费者层面。亚马逊告知 Esupplementsales, LLC，实验室分析发现该产品受他达拉非污染，这使该产品成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。

他达拉非是一种被称为磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂的成分，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。

患有基础疾病的消费者如果服用未申报的他达拉非的 Hard Dawn Rise and Shine，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐相互作用，将血压降至可能危及生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。

Hard Dawn Rise 和 Shine 胶囊作为增强男性性欲的膳食补充剂销售，包装在 10 张吸塑卡中。受影响的 Hard Dawn Rise and Shine 套餐包括批次 2107，有效期为 2024 年 7 月 7 日。商品可以通过以下标签进行识别，并通过互联网分销，并由亚马逊在全国范围内的 www.amazon.com 配送。

2020年12月17日，FDA发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊，eBay和其他零售商上发现某些由于隐藏和潜在危险的药物成分而在亚马逊上发现的产品。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。

eSupplementSales, LLC… 更多

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召回 Hard Dawn Rise and Shine capsules - recalled due to Undeclared Tadalafil Esupplementsales, LLC is vo... 照片 #1
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AuroMedics Polymyxin B 用于注射 USP，50 万个单位/小瓶-因颗粒物召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

新泽西州东温莎，AuroMedics Pharma LLC 已开始自愿从美国市场召回批号为 CPB200013 的 Polymyxin B 注射用于 USP 的 Polymyxin B，500,000 单位/小瓶，原因是产品投诉存在颗粒物，确定为在小瓶中发现的毛发在这个地段内。迄今为止，AuroMedics Pharma LLC尚未收到任何不良事件或可识别的安全问题的报告，这些问题归因于该批次消费的产品。

静脉注射含有毛发的产品，即使使用过滤器，也可能导致患者经历严重的超敏反应，可能危及生命。注射用多粘菌素 B USP 是一种无菌的白色冻干蛋糕或粉末，适用于制备肌肉注射、静脉注射、鞘内或眼科用途的无菌溶液，用于治疗感染或泌尿道、脑膜（保护大脑和脊髓的膜）和由易感细菌菌株引起的血液。

它包装在一个装有用于肠胃外或眼科给药的小瓶的纸箱中，NDC 55150-234-10。被召回的受影响的注射用多粘菌素 B 批次是 CPB200013，有效期为 2022 年 9 月 9 日。从 2021 年 3 月 19 日至 2021 年 6 月 14 日，AuroMedics 将整批产品运送给了全国的批发商。

产品标签如下所示：AuroMedics Pharma LLC正在通过召回函通知其分销商，并正在安排退回/更换所有召回的产品。拥有被召回的产品批次的消费者/分销商/零售商应立即停止使用并返回购买地/酌情联系医生。… 更多

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召回 AuroMedics Polymyxin B for Injection USP, 500,000 Units/Vial - recalled due to Particulate Matter Ea... 照片 #1
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RevitaDerm 伤口护理凝胶-因蜡样芽孢杆菌污染而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Blaine Labs Company 自愿向消费者层面召回一批 RevitaDerm 伤口护理产品，因为发现一瓶 1.0 盎司的 RevitaDerm 伤口护理凝胶被蜡样芽孢杆菌污染。

风险声明：将受污染产品涂抹在伤口上的患者可能会出现皮肤和软组织感染，这可能导致严重的并发症。对于非免疫功能低下的患者，预计这些感染的严重程度会降低，并且对治疗有反应。但是，对于免疫功能低下的患者和早产儿，蜡样芽孢杆菌可引起危及生命的侵袭性感染，包括伤口和血液感染、败血症、肺炎和脑膜炎。

迄今为止，Blaine Labs Company 尚未收到与这批 1.0 盎司瓶装或 3.0 盎司管 RevitaDerm 伤口护理凝胶有关的不良事件的任何投诉或报告。

该产品用作皮肤伤口抗菌剂，包装在1.0盎司的瓶子和3.0盎司的管子中，每个瓶子都标有 “RevitaDerm伤口护理凝胶”，背面贴有Drug Facts标签。受影响的 RevitaDerm 伤口护理凝胶批次为 BL 2844，有效期为 2023 年 2 月 19 日。可以在 1.0 盎司瓶子或 3.0 盎司管子的正面用其名称来识别商品，1.0 盎司容量带有魔术帽分配盖。2021年RevitaDerm伤口护理凝胶产品已分发给美国17个州的61家医生诊所。

Blaine Labs正在通过电子邮件、普通邮件和电话通知其医生客户，并正在安排从批次BL 2844退回未分配的1.0盎司瓶子和3.0盎司的试管。正在召回的 RevitaDerm Wound Care Gel 1.0… 更多

#blood #recall #drugs #unitedstates

召回 RevitaDerm Wound Care Gel - recalled due to Bacillus cereus contamination Blaine Labs Company is vol... 照片 #1
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Semglee 甘精胰岛素注射液，100 单位/毫升（U-100），3mL 预装笔-因标签缺失而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Viatris旗下公司迈兰制药公司正在自愿召回其一批不可互换的Semglee®（甘精胰岛素注射液），100单位/毫升（U-100），3mL预装笔，这些笔包装在一个贴有标签的五（5）支笔的纸箱中。正在召回该商品，是因为该批次的已贴标纸箱中的某些预填充笔上可能缺少标签。这批产品由 Biocon Sdn Bhd. 制造，由 Mylan Specialty L.P. 于 2021 年 5 月 11 日至 2021 年 11 月 11 日在美国分销。召回的批次如下：

-Semglee®（甘精胰岛素注射液）。强度：100 单位/毫升 (U-100)。尺寸：3mL 预填充笔。NDC #49502 -196-75。批次编号：BF20003118。到期日：2022年8月

风险声明：对于接受多种胰岛素（例如短效和长效胰岛素）治疗的患者，Semglee®（甘精胰岛素）预填充笔上缺少标签，可能会导致产品/强度混淆，从而导致错误的胰岛素给药。

使用错误的胰岛素可能会导致血糖控制不太理想（无论是高血糖还是低血糖），从而导致严重的并发症。迄今为止，该公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

此次召回与最近推出的可互换生物仿制药、品牌产品Semglee®（胰岛素glargine-yfgn）注射液或无品牌产品甘精胰岛素（glargine-yfgn）注射液无关。

该产品是一种长效人胰岛素类似物，用于改善患有1型糖尿病的成人和儿科患者以及患有2型糖尿病的成人的血糖控制，并且包装在五（5）支笔的纸箱中的预填充笔中。召回的商品可以通过缺少白色标签的预填充笔来识别，笔周围贴有产品名称和剂量信息。

该公司已开始召回 BF20003118 批次，并通知其分销商和 零售商通过信件发送，并正在安排退回所有召回的产品。以下是针对消费者、批发商和零售商的行动。

-消费者：如果您有未贴标的商品，请致电 1-888-843-0255 联系 Stericycle 以获取将商品退还给 Stericycle 的文档包。
-批发商：立即检查您的库存、隔离并停止分发此批次。此外，如果您进一步分发了该产品，请查看下面的链接以获取进一步的操作。
-零售商：立即检查您的库存，隔离并停止分发此批次。

公司名称：迈兰制药有限公司
品牌名称：Semglee
商品召回：甘精胰岛素注射液）、100… 更多

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